Laminar Pharmaceuticals

Buenos días a todos.

Refresco un poco el estado del acuerdo no vinculante firmado con la farma en septiembre de 2024.

• 5M€ para  tener la exclusividad de cerrar acuerdo definitivo antes de finalizar marzo 2025.
• >10M€ si se firma acuerdo definitivo para Europa.
• >50M€ por diferentes milestones en un periodo de dos años. (Imagino que el principal es la aprobación EMA y otro importante es nombre comercial).

Y unos royalties variables, con un mínimo >20%.





Área geografíca: Europa.

Tenemos ya meridianamente claro que el estudio finaliza con la lectura de las 90OS según se indica en la entrevista de la CSO Paula Fernández y en el correo compartido por Laminar a finales de enero 2025 ("por lo que el estudio continuará, como se diseñó originalmente, hasta alcanzar los 90 eventos de OS, momento en que se obtendrán los resultados finales que evaluaremos para determinar si permitirían solicitar aprobación condicional.").


Se acaba de aprobar una ampliación de capital por valor de 3M€ que nos ayudará a completar estos meses hasta inicios de 2026, que es cuando se espera se alcancen las 90 progresiones de supervivencia.

Entiendo que el acuerdo con la farma se cae...al menos en los términos iniciales de septiembre 2024...porque si se firma ahora el acuerdo definitivo nos proporciona >10M€.

Esperemos que lo de la farmacia no caiga para mi es vital a efectos de confianza para el accionista en el proyecto 

¿Pero no eran 66 progresiones para la aprobación condicional y 90 supervivencias para la aprobación definitiva? 

Si esperar a alcanzar las 90 supervivencias solo permite solicitar una aprobación condicional ante la EMA, considero que se deberían evaluar opciones de des-risking, como licenciar el LAM561 en esta fase a una Big Pharma diferente a la actual, sacrificando royalties a cambio de up-front payments. 

De esta manera, la Big Pharma podría iniciar de inmediato y en paralelo el proceso ante la FDA para arrancar un nuevo ensayo fase 3 con un mayor número de pacientes, especialmente aquellos con MGMT metilado, tanto con como sin Temozolomida, y, fundamentalmente, administrando el LAM561 durante toda la enfermedad. 

Además, en la negociación se debería priorizar el inicio de ensayos que exploren el uso del LAM561 en otras indicaciones oncológicas. 

Me parece lógico pensar que, si se discontinuara el LAM561 tras la primera progresión, el hazard ratio en supervivencia probablemente sería inferior al obtenido actualmente en progresiones. Con los up-front payments, Laminar podría reactivar el resto de los activos y, de ser posible, repartir dividendos para minimizar el riesgo de los inversores. 

Desconozco los incentivos del agente negociador de Laminar, pero espero que no se centren únicamente en los royalties. 

Buenos días:

Nuevo correo de Laminar.

Estás en lo cierto. 

Eran 45PFS para CMA (Conditional Market Authorization) y 90 OS para FMA (Final Market Authorization).

Pero en el correo de finales de enero, las palabras textuales son las que entrecomillo, y ahí pone claramente que la solicitud es condicional.

¿Por qué pone condicional? Mi hipótesis es que como NO vamos a alcanzar significación estadística de toda la población conjunta, no podemos pedir autorización porque nos la denegarían. 

Hay que tener muy claro que la agencia europea no se adapta a los resultados de los ensayos clínicos tan fácilmente. Si Laminar propone un estudio como CLINGIO en el que los endpoints son 45 PFS o 90 OS y el espónsor no llega a significación estadística, dudo mucho que les otorguen una FMA para el LAM561.

Yo "elucubro" que intentarán una aprobación condicional, sujeto siempre a ampliación de otro/s ensayo/s, gracias a los buenos resultados de los metilados y la necesidad extrema de los pacientes. Pero siempre condicionada a ampliar estudios. 

Y pese a los buenos resultados que parece se están obteniendo en metilados, hay que tener muy claro que la muestra que está funcionando está en solo 50-55 pacientes, que además la mitad es placebo...es decir, estamos ante una muestra muy muy pequeña y la EMA lo va a tener muy en cuenta a la hora de tomar una decisión de tal calibre.

No me ha llegado.
Alguien lo puede pegar aquí por favor?

Queridos accionistas de Laminar,

 

Durante los últimos meses han acaecido una serie de eventos positivos que han aportado solidez a nuestra empresa. Por un lado, se ha "abierto" el estudio clínico y observamos que la actividad antitumoral de nuestro compuesto se evidencia en pacientes metilados con glioblastoma. Esto supone un gran paso hacia la consecución de una potencial aprobación del medicamento y la obtención de retornos financieros que permitan compensar el esfuerzo que todos los accionistas de Laminar han puesto en este empeño. Por otro lado, hemos recuperado nuestro producto para dolor neuropático y estamos valorando realizar un estudio clínico de fase 3 para que pueda convertirse en el segundo producto lanzado por la empresa. Además de eso, hemos reclutado a personal altamente cualificado que nos permitirá ser una empresa de referencia en nuestro sector. Me gustaría destacar a la Dra. Nanette Cocero, que fue la directora mundial de ventas de la vacuna de COVID en Pfizer y que, durante su período de dirección, consiguió que la entrada de este producto duplicara la facturación de esta empresa farmacéutica, hasta ponerla como líder mundial en ventas de medicamentos.

 

Estos eventos no quedaron reflejados en la valoración de nuestra empresa durante los últimos meses. Ahora, de cara a poner a Laminar un poco más cerca del valor que su valoración objetiva sugiere, abrimos esta ronda para que los accionistas nos confirméis si debemos afianzar un valor que nos permita posteriormente incorporar capital de entidades especializadas evitando diluciones excesivas. Aún con este incremento en su valoración, el precio de Laminar en esta ronda está por debajo de la valoración objetiva de la empresa. Vamos a buscar capital en Fondos especializados que entrarían usando como referencia la última ampliación de capital. Esta ronda pretende que la dilución futura de nuestras acciones con esta potencial entrada de capital no sea excesiva. Por lo tanto, esta ronda intenta defender los intereses de todos los inversores.

 

Este no es el único motivo. Como sabéis, estamos negociando con empresas farmacéuticas para licenciar nuestro producto. Si cualquier empresa percibe urgencia o necesidad financiera en Laminar, intentará alargar las negociaciones para conseguir que nuestro retorno sea inferior. Cada punto porcentual que cedamos en esa potencial negociación tiene un impacto muy grande en las regalías percibidas por Laminar y, finalmente, en los dividendos que reciban los inversores. Por eso, siempre es bueno tener una inyección de capital.

 

Por estos motivos, y por el apoyo que nos habéis mostrado a lo largo del tiempo, esta ronda se abre casi exclusivamente para accionistas y se cerrará dentro de un mes. Nuestros accionistas de referencia, a cuya cabeza están nuestros consejeros Manuel Matutes y yo mismo, vamos a apoyar esta ronda con sendas cantidades de 6 cifras. No hay mejor ejemplo de la confianza que tenemos en los resultados de nuestros estudios clínicos y en el futuro de Laminar. Esperamos vuestro apoyo a esta ronda, con la certeza de que estamos afianzando el valor presente y futuro del proyecto que estamos creando.

 

Muchas gracias a todos nuevamente y como siempre decimos, ¡seguimos!

 

Piensan mucho en el accionista. Una década mínimo, jeje. 

Siguen sin considerar la salida a bolsa. Vender un 15% de la empresa aportaría 30 millones de €, y se acabarían las penurias... Luego habría tiempo de que los resultados de los ensayos pusiera a todos en su sitio... 

La cocero en LinkedIn no pone laminar , va a ver que darle un toque. El Jhon dillon que hace por Dios ?.  Bueno buen mensaje, me Sabe fatal pero pensaba que Pablo no tenía un duro . Pero bueno me alegro que piensen en nosotros y que vaya todo bien 

Me parece que, con el enfoque de esperar a alcanzar la supervivencia del 90%, estamos perdiendo un tiempo valioso y agotando recursos en un tramo del ensayo en la que la medicación no se administra, solo para que, al final, la EMA exija mayor significancia y la FDA nos sorprenda con algún requerimiento adicional.

¿No se podrían incluir ya los pacientes que, al final, la EMA requerirá añadir para obtener significancia estadística?

¿No valdría la pena iniciar ya la solicitud a la FDA para un ensayo más completo, que incluya la administración del LAM561 durante toda la enfermedad, con y sin Temozolomida?
 
A la espera de ver si el nuevo fichaje mueve ficha... me alegra saber que los accionistas mayoritarios han entrado a 11 euros la acción.

Gracias por colgar el email.
Me parece muy pobre, la verdad. No responden a las 26 preguntas que se mandaron (cuando antes si que corrían para responder) a cambio de mandar un email informativo que se suponía que iba a ser completo, y no lo veo así. Vamos a pensar que son temas de confidencialidad.

El fichaje de Nanette Cocero (directora mundial de ventas vacuna covid en Pfizer) suena muy bien, pero hago una búsqueda rápida por internet y no le veo ninguna referencia a Laminar, ¿alguien puede encontrar algo? Es que después de las palabras del CEO de Ability Pharma (allá en Septiembre) que nunca se le hizo corregir, te hace dudar de todo.

Lo de siempre, que necesitan mejorar su situación financiera para ser mas fuertes en las negociaciones interminables con las farmas.
Y que como agradecimiento a nuestro gran apoyo, la ronda se abre casi exclusivamente para los accionistas.....Sinceramente, solo es una AK del 1,27%, creo que todos firmaríamos que se la ofrezcan directamente, a esos 11€, a cualquier fondo, inversor o pez gordo para que las compre a ese precio sin necesidad de recurrir a los minoristas. Una simple opinión.

Del preacuerdo con la farma (que vence en Marzo), y demás dudas, seguimos sin saber nada.

Propongo que si llegamos a mercado quedar todos en ronda , málaga para celebrarlo 

Yanico, pero quién paga las rondas de Ronda? Laminar o los asistentes?

También se puede celebrar en Mallorca ya que es sede de Laminar