Pharmamar tendrá en agosto los resultados de la fase III del Aplidin
- Pharmamar estima que tendrá los resultados de la fase III del Aplidin para agosto y descubre nuevos países donde realizará los ensayos
05/03/2021 14:40h
Pharmamar iniciará este mes la fase III de
Aplidin, su apuesta antiviral contra el coronavirus, y espera tener cerrado los resultados en agosto, según confirmaron a
finanzas.com fuentes de la compañía.
La biofarmacéutica también da nombres de nuevos países donde se comenzará el estudio. Además del Reino Unido, geografía ya conocida, se suman los nombres de España, Francia, Italia y Bulgaria.
Es decir, al conocerse este nombre se entiende que la empresa ha logrado la aprobación armonizada, VHP, solicitada a seis Estados miembros de la Unión Europea. Así, falta por saber el nombre de dos.
Latinoamérica, el otro puntal
América Latina se coloca como otro puntal para desplegar la testación masiva del fármaco en Brasil, Argentina, México y Perú. Así, son nueve los países donde este mes comienza la fase previa a la comercialización.
Pharmamar se puso el objetivo de probar su remedio contra el coronavirus en 12 países y su criterio de elección pasó por encontrar regiones donde la incidencia del coronavirus fuese elevada, lo que facilitaría el reclutamiento de pacientes.
La ‘biotech’ también está a la espera de la FDA de los Estados Unidos para que también se pruebe en este país la plitidepsina, el compuesto con el que está creado el Aplidin.
Comunidad de Madrid, Cataluña, Castilla La Mancha y Andalucía
Respecto a España, el estudio se llevará a cabo en un total de 9 hospitales repartidos entre las comunidades autónomas de Madrid, Cataluña, Castilla La Mancha y Andalucía.
Concretamente, estos centros se reparten entre Badalona y Lleida, en Cataluña; Boadilla del Monte, Getafe, Pozuelo de Alarcón y Madrid, en la Comunidad de Madrid, Guadalajara, y Sevilla.
Pharmamar ha llegado acuerdos con hospitales tanto públicos como privados en todas las geografías de España y aparecen centros que ya han colaborado con la compañía.
Los nombres de todos los centros son: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitario HM Montepríncipe, Hospital Universitario de Getafe, Hospital Quirón Madrid, Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Hospital Clínico San Carlos y Hospital Universitario Virgen del Rocío.
El Aplidin se comparará con la dexametasona y el Remdesivir
El estudio contará con tres partes, dos experimentales y una de control para comparar su seguridad y eficacia contra la dexametasona y el Remdesivir.
En el primer brazo experimental los pacientes recibirán plitidepsina en dosis de 1,5 mg / día por vía intravenosa combinada con dexametasona 8 mg / día los días 1 a 3, seguido de dexametasona 6 mg / día por vía oral desde el día 4 y hasta el día 10, según la evolución del paciente.
En el segundo brazo experimental a los enfermos voluntarios se les administrará plitidepsina en dosis 2,5 mg / día combinada con dexametasona 8 mg / día los días 1 a 3, seguido de dexametasona 6 mg / día desde el día 4 y hasta el día 10.
Y en el brazo de control, dexametasona 8 mg / día los días 1 a 3, seguido de dexametasona 6 mg / día desde el día 4 y hasta el día 10, según el criterio del médico según el estado clínico y la evolución del paciente.
600 pacientes de inicio
Además, de acuerdo con las pautas de tratamiento locales, los pacientes pueden recibir Remdesivir 200 mg el día 1 seguido de 100 mg / día los días 2 a 5.
Con todo, se trata de un ensayo donde participarán, de inicio, algo más de 600 pacientes para un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado.
El objetivo, determinar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de Aplidin para adultos que requieran ingreso hospitalario y suplementación de oxígeno para el tratamiento de la infección moderada por coronavirus.
