Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

qué implicaciones tiene?

 PharmaMar presenta datos prometedores de trabectedina y doxorubicina en ASCO

- El estudio alcanzó los objetivos primario y secundarios 

 01/06/2020 10:00h

https://www.bolsamania.com/noticias_amp/empresas/pharmamar-presenta-resultados-prometedores-de-trabectedina-y-doxorubicina-en-asco-2020--7525586.html

https://invertiryespecular.com/2020/06/01/impresionante-dibujo-chartista-de-pharmamar/

Leído en otro foro, es de hoy

Enjuanes en RNE, programa A GOLPE DE BIT, hoy. Me parecen noticias FANTÁSTICAS.
Escuchad a partir del minuto 18:50.
https://www.rtve.es/alacarta/audios/a-golpe-de-bit/luis-enjuanes-espana-aspira-inducir-vacuna/5586457/

Hola
Yo también estoy apostando por esta empresa, espero que no nos falle.  Pienso que la AEMPS, debió agilizar la autorización de iniciar los ensayos antes, cuando se iban tantas vidas, y se necesitaban remedios urgentes. Ahora a seguir avanzando que es lo que esperamos todos.

03/05/2020 08:29h Otra Información Relevante (La Sociedad anuncia que la Administración de Productos Terapéuticos australiana (TGA) ha concedido la designación de “Provisional Approval Pathway” para lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico recurrente en Australia)

La Sociedad anuncia que la Administración de Productos Terapéuticos australiana (TGA, Therapeutic Goods Administration) ha concedido a lurbinectedina la designación de “Provisional Approval Pathway”, basada en el estudio basket de fase II de lurbinectedina como agente único, que evalúa su eficacia y seguridad en pacientes de cáncer de pulmón microcítico que han sufrido una recaída después de ser tratados con la terapia estándar basada en el platino, con o sin inmunoterapia.

Esta designación permite una revisión para su aprobación de forma más rápida de medicamentos que cubren una necesidad terapéutica no satisfecha.
Los datos del estudio de fase II de lurbinectedina demostraron una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35% en pacientes de segunda línea, con una mediana de Supervivencia Global (OS, Overalll Survival) de 9,3 meses, lo que constituye una ventaja clínicamente significativa con respecto al estándar actual de tratamiento en pacientes en tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea.

El “Proyecto Orbis” es una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA (OCE, Oncology Center of Excellence), que proporciona un marco para la presentación y el examen simultáneo de productos oncológicos entre socios internacionales, incluida la TGA de Australia. Lurbinectedina está siendo evaluada actualmente por la FDA y otros organismos reguladores internacionales, incluida la TGA, en el marco de la iniciativa del “Proyecto Orbis”.

Esta colaboración multinacional entre los organismos reguladores internacionales tiene como objetivo agilizar las aprobaciones en los casos en que existe una fuerte necesidad médica no satisfecha, predominantemente en oncología y hematología. Este proyecto puede permitir que los pacientes de cáncer reciban un acceso rápido a nuevas terapias.

Se adjunta nota de prensa que será distribuida a los medios de comunicación en el día de hoy.

NOTA DE PRENSA - MADRID, 3 de Junio de 2020

PharmaMar anuncia que la TGA ha concedido la designación de “Provisional Approval Pathway” para lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico recurrente en Australia

• Se ha presentado la solicitud de comercialización, que ha sido aceptada por la Administración de Productos Terapéuticos australiana (TGA, Therapeutic Goods Administration) en el marco de la designación de “Provisional Approval Pathway” para lurbinectedina, basados en los resultados del ensayo de fase II y la gran necesidad médica no satisfecha.
• Lurbinectedina se está evaluando bajo la iniciativa del "Proyecto Orbis", que proporciona un marco unificado para la presentación y el examen simultáneo de productos oncológicos entre los asociados internacionales, incluida la TGA de Australia.
• Lurbinectedina ya está actualmente a disposición de los pacientes en Australia y Singapur a través de su Plan de Acceso Especial.

PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy que la Administración de Productos Terapéuticos australiana (TGA, Therapeutic Goods Administration) ha concedido a lurbinectedina la designación de “Provisional Approval Pathway”, basada en el estudio basket de fase II de lurbinectedina como agente único, que evalúa su eficacia y seguridad en pacientes de cáncer de pulmón microcítico que han sufrido una recaída después de ser tratados con la terapia estándar basada en el platino, con o sin inmunoterapia.

Esta designación permite una revisión para su aprobación de forma más rápida de medicamentos que cubren una necesidad terapéutica no satisfecha.

Los datos del estudio de fase II de lurbinectedina demostraron una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35% en pacientes de segunda línea, con una mediana de Supervivencia Global (OS, Overalll Survival) de 9,3 meses, lo que constituye una ventaja clínicamente significativa con respecto al estándar actual de tratamiento en pacientes en tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea1.

El “Proyecto Orbis” es una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA (OCE, Oncology Center of Excellence), que proporciona un marco para la presentación y el examen simultáneo de productos oncológicos entre socios internacionales, incluida la TGA de Australia. Lurbinectedina está siendo evaluada actualmente por la FDA y otros organismos reguladores internacionales, incluida la TGA, en el marco de la iniciativa del “Proyecto Orbis”.

Esta colaboración multinacional entre los organismos reguladores internacionales tiene como objetivo agilizar las aprobaciones en los casos en que existe una fuerte necesidad médica no satisfecha, predominantemente en oncología y hematología.
Este proyecto puede permitir que los pacientes de cáncer reciban un acceso rápido a nuevas terapias.

El 17 de mayo de 2017, PharmaMar y Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd (STA) anunciaron un acuerdo para comercializar la lurbinectedina en Australia, Nueva Zelandia y Singapur, entre otros países.

El Director General de STA, Carlo Montagner, calificó de "sumamente alentadora" la designación provisional de TGA para lurbinectedina y su evaluación en el marco de la colaboración del Proyecto Orbis.
"Acogemos con beneplácito esta designación que reconoce los datos alentadores demostrados hasta la fecha y la gran necesidad médica no satisfecha en los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", dijo. "Esperamos con interés ver el avance de lurbinectedina a través de los canales regulatorios pertinentes en el sudeste asiático y en Australia / Nueva Zelanda lo más rápido posible".
"Mientras tanto, STA continuará poniendo este compuesto a disposición de los pacientes aptos bajo un Programa de Acceso a Pacientes en nuestra región".
Hasta 1.900 australianos2 y 1.100 residentes de Singapur son diagnosticados de cáncer de pulmón microcítico cada año, lo que representa aproximadamente el 15% de todos los cánceres de pulmón3

http://www.cnmv.es/Portal/verDoc.axd?t={14bac0c5-d238-44b1-8f51-e0dd6a12815d}

Hola

Más cerca el 7... Entre esa noticia y la mejora calidad crediticia a bb

He puesto que la noticia es del 03/05/2020, y logicamente está confundido, es de hoy 03/06