Carlagarcia
25/12/24 17:13
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Carlagarcia
24/12/24 16:17
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Laminar Pharmaceuticals
La supervisión de la independencia de un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) puede ser compleja, pero hay varias entidades y mecanismos que contribuyen a asegurar su integridad y autonomía:1. Agencias Reguladoras: Organismos como la FDA en los Estados Unidos o la EMA en Europa tienen pautas específicas para la operación de los DMCs. Estas agencias pueden requerir la revisión de la estructura y operación del DMC como parte del proceso de aprobación del ensayo clínico. Las auditorías regulares por parte de estas agencias también ayudan a asegurar que los DMCs operen de manera independiente.2. Auditorías Externas: Las auditorías independientes, realizadas por terceros no relacionados con el patrocinador o el estudio, pueden evaluar la independencia y efectividad del DMC. Estas auditorías pueden incluir la revisión de comunicaciones, procedimientos y decisiones para asegurarse de que se adhieran a las normas éticas y reglamentarias.3. Normativas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP): Las GCP son estándares internacionales que dictan cómo se deben realizar los ensayos clínicos para asegurar que los datos sean de alta calidad y que los derechos de los participantes sean protegidos. Estas normas incluyen directrices sobre la constitución y funcionamiento de los DMCs.4. Transparencia y Reporte: Algunos estudios clínicos publican los informes del DMC como parte de sus resultados generales, lo que añade una capa de transparencia. El acceso público a estos informes puede proporcionar una verificación externa de la independencia del DMC.5. La Carta del DMC: Este documento define explícitamente las responsabilidades y la autoridad del DMC, incluyendo su estructura de toma de decisiones y sus métodos de comunicación con el patrocinador y otros entes. Las cartas son a menudo revisadas por las agencias reguladoras y deben ser seguidas estrictamente para mantener la independencia.6. Formación y Educación Continua: Los miembros del DMC suelen recibir formación regular sobre ética, regulaciones y procedimientos específicos para mantener su capacidad de actuar de manera independiente y conforme a las mejores prácticas actuales.Estos mecanismos son esenciales para mantener la integridad de los estudios clínicos y proteger los intereses y la seguridad de los participantes. Si bien la estructura de supervisión no es infalible, la combinación de regulaciones internas y externas, transparencia y revisión independiente ayuda a minimizar los riesgos de conflictos de interés y de influencia indebida sobre los DMCs.
Carlagarcia
24/12/24 16:15
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La independencia de un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) en ensayos clínicos es crucial para garantizar la objetividad en la supervisión de la seguridad y eficacia de un estudio. Aquí te detallo algunas de las principales formas en que se garantiza esta independencia:1. Selección de Miembros: Los miembros del DMC son cuidadosamente seleccionados por su experiencia y deben no tener conflictos de interés financiero o profesional con el estudio. Por lo general, incluyen expertos en estadísticas, enfermedades específicas relacionadas con el estudio, y ética en investigación clínica.2. Normas de Confidencialidad: Se implementan estrictas normas de confidencialidad para los miembros del DMC. Aunque tienen acceso a datos no cegados, no deben divulgar ninguna información fuera del comité y deben mantener una separación clara entre ellos y el equipo del estudio.3. Reuniones Regulares: El DMC se reúne a intervalos regulares y programados para revisar los datos acumulados del estudio. Estas reuniones se llevan a cabo sin la presencia de los investigadores del estudio o el patrocinador, asegurando así un entorno sin influencias externas.4. Procedimientos Establecidos: El DMC opera bajo un carta organizativa o un protocolo que define claramente su rol y responsabilidades, incluyendo los criterios bajo los cuales podrían recomendar la modificación o la terminación del estudio. Esto incluye reglas sobre cómo se deben manejar los hallazgos de seguridad, eficacia y futilidad.5. Independencia Operativa: El DMC tiene la autoridad para acceder a los datos del estudio y analizarlos de manera independiente, sin requerir aprobación previa del patrocinador o los investigadores del estudio. Esta independencia operativa es vital para que puedan tomar decisiones imparciales.6. Informes Directos al Patrocinador: Aunque el DMC es independiente, informa directamente al patrocinador sobre sus hallazgos y recomendaciones. Sin embargo, estas comunicaciones deben ser gestionadas de manera que no comprometan la objetividad del comité.7. Financiación: La financiación del DMC generalmente es manejada por el patrocinador, pero se hace de manera que no influya en las decisiones del comité. El presupuesto y los recursos del DMC están separados de los del estudio clínico en sí.Estas medidas están diseñadas para asegurar que el DMC funcione de manera objetiva y sin influencia indebida, lo que es esencial para mantener la integridad del ensayo clínico y proteger la seguridad de los participantes.
Carlagarcia
24/12/24 16:15
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El Comité de Monitoreo de Datos (DMC, por sus siglas en inglés), también conocido como Comité de Seguridad de Datos o Comité de Vigilancia de Datos, es seleccionado generalmente por el patrocinador del estudio, que puede ser una compañía farmacéutica, una institución académica, o un organismo de investigación. Este comité es crucial para asegurar la integridad y seguridad del estudio, y sus miembros son independientes del equipo de investigación del estudio.Los miembros del DMC son expertos en biometría, estadística clínica, y enfermedades específicas relevantes para el estudio. También pueden incluir expertos en ética clínica. La independencia de sus miembros respecto al patrocinador y al equipo de investigación es fundamental para mantener la objetividad y credibilidad de sus recomendaciones y decisiones. El DMC tiene acceso completo a los datos del estudio, a menudo de manera no cegada, lo que les permite realizar evaluaciones intermedias de los datos recogidos y tomar decisiones informadas sobre la continuación, modificación o terminación de un ensayo clínico basándose en criterios preestablecidos de eficacia y seguridad.
Carlagarcia
24/12/24 16:13
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El Comité de Monitoreo de Datos (DMC, por sus siglas en inglés), también conocido como Comité de Seguridad de Datos o Comité de Vigilancia de Datos, es seleccionado generalmente por el patrocinador del estudio, que puede ser una compañía farmacéutica, una institución académica, o un organismo de investigación. Este comité es crucial para asegurar la integridad y seguridad del estudio, y sus miembros son independientes del equipo de investigación del estudio.Los miembros del DMC son expertos en biometría, estadística clínica, y enfermedades específicas relevantes para el estudio. También pueden incluir expertos en ética clínica. La independencia de sus miembros respecto al patrocinador y al equipo de investigación es fundamental para mantener la objetividad y credibilidad de sus recomendaciones y decisiones. El DMC tiene acceso completo a los datos del estudio, a menudo de manera no cegada, lo que les permite realizar evaluaciones intermedias de los datos recogidos y tomar decisiones informadas sobre la continuación, modificación o terminación de un ensayo clínico basándose en criterios preestablecidos de eficacia y seguridad.
Carlagarcia
24/12/24 15:49
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Laminar Pharmaceuticals
Por lo que yo entiendo el Comité solo hace recomendaciones y la empresa tiene márgen de maniobra para decidir en base a esas recomendaciones dentro de los límites del ensayo diseñado por la propia empresa y aprobado por la EMA.En este caso yo entiendo que el Comité no recomendó parar el ensayo porqué no se daban las condiciones recogidas en el diseño del ensayo.Yo hasta ahora no tenía ni idea de cómo funcionaba este sector y me voy enterando poco a poco de todo como puedo. El Comité Independiente lo elija la misma empresa.
Carlagarcia
24/12/24 09:28
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Laminar Pharmaceuticals
Yaniko, te he respondido
Carlagarcia
23/12/24 11:46
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Laminar Pharmaceuticals
Lo último que he observado es que es un error en el diseño del ensayo y que seguramente ya están estudiando como corregirlo. Ha sido un auténtico shock para para todos. Pero hay que darles tiempo porqué todo parece ser que han tenido muy mala suerte y han tropezado pero lo pueden remontar. Cualquier otra pharma hubiera tropezado con la misma piedra porqué no se pueden controlar todas las variables en un ensayo. La diferencia la tendrán que marcar a partir de ahora gestionando todo esto internamente, con el Comité, con la EMA, con la Pharma y sobretodo con los inversores, grandes y pequeños, antiguos y nuevos.Personalmente os recomiendo paciencia y tranquilidad porqué yo lo veía muy negro pero empiezo a ver la luz al final del túnel.En serio, os recomiendo descansar estos días de fiesta y dar un lapso de tiempo para que ellos vuelvan con más información.
Carlagarcia
23/12/24 06:02
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Laminar Pharmaceuticals
Porqué el beneficio es mínimo, o la muestra no es significante estadísticamente, o solo se observa en supervivencia global, o el estudio no planteaba la segmentación de resultados por grado de metilación, o el comité ha pensado que no era su trabajo, o una mezcla de todo esto, o de algo más.
Carlagarcia
22/12/24 23:09
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Laminar Pharmaceuticals
Tienen que cuantificar qué es lo que han visto en el grupo de metilados que no ha visto el Comité. Seguramente están esperando a abrir el control para poder validarlo.mejor antes de dar la datos cuantificados. Hasta entonces...