Este ensayo clínico es un estudio de fase IIA diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de NFX88, un nuevo mediador lipídico, en el tratamiento del dolor neuropático en personas con lesión medular traumática. A continuación, se explica en detalle: Diseño del estudio: Tipo de estudio: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico.Fase: IIA, lo que implica que, además de la seguridad, se explora de manera preliminar la eficacia del fármaco.Centros: Se realizó en 7 unidades de rehabilitación de lesión medular en España.Objetivos: Primario: Confirmar que NFX88 es seguro y bien tolerado en pacientes con dolor neuropático asociado a lesión medular, al administrarse de forma oral durante 90 días.Secundario (exploratorio): Evaluar si NFX88, añadido a un tratamiento base de pregabalina (150–300 mg/día), puede mejorar el control del dolor.Metodología: Población: Se incluyeron 61 pacientes adultos con lesión medular traumática (niveles entre C4 y T12) que presentaban dolor neuropático (puntuación ≥4 en la escala visual analógica [VAS]).Intervención: Los participantes fueron asignados de forma aleatoria en cuatro grupos: un grupo recibió placebo y los otros tres grupos recibieron NFX88 en dosis de 1.05 g/día, 2.1 g/día o 4.2 g/día, administrado como complemento a la pregabalina que ya estaban tomando.Duración: El tratamiento duró 12 semanas, con varias visitas de seguimiento y una evaluación final tras 4 semanas de retiro del tratamiento.Evaluación de seguridad y eficacia: Seguridad y tolerabilidad: Se monitorizaron los eventos adversos (EA), parámetros vitales, resultados de laboratorio, electrocardiogramas y escalas específicas (como la escala de Ashworth modificada para la espasticidad).Eficacia: Se utilizó la escala VAS para medir el nivel de dolor, junto con el cuestionario PainDETECT (que evalúa la probabilidad de que el dolor tenga un componente neuropático) y el Patient Global Impression of Change (PGIC) para valorar la percepción global de mejoría por parte del paciente.Resultados principales: Seguridad:No se observaron efectos adversos graves relacionados con el tratamiento.Los EA reportados fueron en su mayoría leves, siendo los más comunes las infecciones urinarias y molestias gastrointestinales.La tasa de abandono fue mayor en el grupo placebo, lo que sugiere que los pacientes tratados con NFX88 toleraron bien el tratamiento.Eficacia (exploratoria):Aunque el estudio estaba principalmente orientado a evaluar la seguridad y tenía una potencia limitada para confirmar eficacia, los análisis exploratorios indicaron que el grupo que recibió 2.1 g/día mostró la mayor reducción en la puntuación de dolor VAS.Asimismo, en este grupo se observó una disminución notable en la probabilidad de tener dolor neuropático (según el cuestionario PainDETECT) y una mayor proporción de pacientes reportó mejoría global en la escala PGIC.No se identificaron indicios de resistencia o adaptación al fármaco durante el periodo de tratamiento. Los resultados del estudio muestran que, a lo largo de los 90 días de administración (con seguimiento posterior), los pacientes tratados con NFX88, especialmente en la dosis de 2.1 g/día, mantuvieron e incluso aumentaron la reducción del dolor sin necesidad de incrementar la dosis ni evidenciar una disminución en la respuesta analgésica. Esto sugiere que no se produjo una adaptación o tolerancia significativa al fármaco durante el tiempo evaluado. Esta conclusión se basa en el análisis de la evolución de las puntuaciones en la escala VAS a lo largo del estudio, donde se observaron reducciones progresivas y sostenidas del dolor en los grupos de tratamiento con NFX88, sin señales de pérdida de eficacia que pudieran interpretarse como resistencia al fármaco.