Carlagarcia
26/04/25 05:18
Ha respondido al tema
Laminar Pharmaceuticals
Agregar que:- En los tres ensayos Ability se administra el fármaco hasta que progresa el tumor- Por lo que he podido leer es común que en ensayos fase 2a o 2b el brazo experimental deje de tomar el fármaco al progresar ya que en estas fases aún se están recopilando datos de seguridad. Una vez progresado el tumor se sobrentiende que aumenta el riesgo que el fármaco haya dejado funcionar y el paciente puede quedar expuesto a más efectos secundarios inesperados con ventajas adicionales de eficacia menos probables. A priori al diseñar un estudio de fase 2 no resulta aceptable administrar el fármaco más allá de la progresión.- El estudio de referencia para los datos históricos del fase 2b para páncreas creo que debería ser este: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1011923 y en ellos se observa que: a) En el brazo Folfirinox, la tasa de supervivencia a 18 meses fue del 18,6 %, lo que implica aproximadamente 32 de los 171 pacientes iniciales vivos a ese punto.b) En el brazo gemcitabina, la tasa de supervivencia a 18 meses fue del 6,0 %, es decir, alrededor de 10 de los 171 pacientes. - Por contra en el email de Ability se comenta que sextuplican el número de pacientes que llegan a los 18 meses. a) Lo lógico seria que se comparasen versus los datos históricos del brazo Folfirinox pero en este caso obtendríamos un 18,6 x 6 = 112% de pacientes que alcanzan los 18 meses lo cual obviamente es imposible. b) Entonces queda suponer que los están comparando erróneamente respecto al brazo de Gemcitabina pero entonces los datos quedarían como 6 x 6 = 36% de pacientes que alcanzan los 18 meses lo cual obviamente es perfectamente posible si bien deja espacio para que el grupo control no se comporte como los datos históricos y tengamos otra sorpresa como la que nos dieron a los accionistas de Laminar y que parece ser que es frecuente al comparar datos de ensayos pequeños con datos de ensayos grandes.En fin, medias verdades del sector Biotech a las que uno se tiene que ir acostumbrando. Por suerte en este email no sesgan en plena ronda sin textos de advertencia sobre los riesgos asociados con la interpretación de datos comparativos con históricos por las posibles desviaciones entre ensayos.