Cronología de patentes.-
Desde que en 2022 prescribió la patente principal de lurbinectedina, se han lanzado estas patentes por orden cronológico:
04/09/2020 – PHM: Patente Lurbi + Inmunos PD-L1, PD-1 y CTLA-4
03/09/2021 – PHM: Patente Lurbi + Inmunos PD-L1, PD-1 y CTLA-4 (similar patente pero en otros países distintos que la anterior)
10/03/2022 – Astrazeneca: Patente Lurbi + Inhibidor ATR
28/09/2022 – Chugai: Patente DLL3 + Inmunos + Lurbi (entre otros)
08/11/2022 – PHM: Patente Lurbi + Atezo
22/02/2023 – Amgen: Patente DLL3 (Tarla con dosificación escalonada para mitigar citoquinas) + Inmunos + Lurbi (entre otros)
04/05/2023 – Amgen: Patente DLL3 (Tarla) + Inmunos + Lurbi (para otros tipos de cáncer)
A destacar:
1º) La mayoría de patentes se dirigen a SCLC en particular y a tumores neuroendrocrinos en general.
2º) Las dos primeras patentes fueron de PHM.
3º) Astrazeneca se dirige también a SCLC y neuroendocrinos pero con otro tipo de combo.
4º) La estrategia clínica que tratan de patentar PHM, Chugai y Amgen va en la misma dirección.
5º) Hay una coincidencia bastante notable en el momento del lanzamiento de la patente de lurbi + atezo de PHM y la patente de Chugai (se llevan 40 días).
La tramitación de patentes de combos va a tener con seguridad diferentes tratamientos en cada país, desde aquellos en los que es más posible conseguir el aprobado hasta otros donde es más difícil. Si una patente no tiene inventiva suficiente no se va a aprobar. El aprobado depende del nivel de inventiva y el nivel de inventiva depende de los resultados clínicos, de los efectos adversos, facilidad de administración, etc. Si por ejemplo el combo lurbi + atezo dobla los resultados del atezo en solitario tendrá posibilidades de aprobarse. Y lo mismo se puede decir del combo DLL3 + inmuno + lurbi (u otro agente quimio).
No hay ninguna patente aprobada todavía y los aprobados están por ver. Lo que sí se desprende es que de entre las decenas de iniciativas tecnológicas que tendrán Chugai y Amgen, una de ellas es DLL3 + inmunos + lurbi para SCLC y neuroendocrinos. Y la iniciativa de PHM es lurbi + inmuno PD-L1 (en especial atezo), que a su vez es pieza fundamental de los combos de Chugai y Amgen.
Normativas.-
1º) Períodos de exclusividad de ventas
Son períodos que consigue el promotor de un ensayo clínico cuando se aprueba un fármaco para una determinada indicación en base a ese ensayo clínico. La patente del fármaco debe estar prescrita salvo que el promotor del ensayo sea el propietario de la patente:
Una indicación terapeútica es por línea de tratamiento. Se hace un ensayo que va a una determinada línea de tratamiento (primera o segunda de SCLC por ejemplo) y la exclusividad es para esa línea. IMforte puede dar exclusividad para primera línea y Lagoon para segunda.
Estas exclusividades le “salvan la vida” al Zepzelca porque la patente está prescrita y si consigue aprobados en primera y segunda línea en esos países va a poder vender lurbi en exclusiva durante unos años (10 en Europa, 8 en Japón, 6 en China, en USA entre 5 y 7).
2º) Patentes
Si las patentes de PHM, Chugai y Amgen consiguen el aprobado tendrán 20 años de exclusiva de ventas que se cuentan desde la fecha de solicitud (la fecha del listado anterior). Las patentes además son más amplias: si se aprueban para SCLC lo es para todas las líneas de tratamiento.
Sin embargo, PHM lleva delantera en SCLC porque tiene los ensayos casi listos y mediante los períodos de exclusividad en base a la normativa anterior, los combos de Chugai y Amgen no pueden ofertarse en SCLC hasta que terminen esos períodos. Si esas empresas lanzan ensayos de esos combos patentados para otros tipos de tumores y se los aprueban sí podrán vender esos combos. Pero también habrá que ver antes que pasa con las patentes de PHM de lurbi + inmuno PD-L1 y lurbi + atezo, que en teoría llegarán antes y son una pieza fundamental de los combos con DLL3.
Un saludo,
