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Murdoch 26/04/26 21:36
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Copio análisis con IA de los docs del expediente de la inmuno china tislelizumab en Alemania que fue aprobada por la EMA:..............................  Evaluación del G-BA (19 de marzo de 2026)El Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) concluyó la evaluación del beneficio adicional (§ 35a SGB V) de tislelizumab en combinación con etopósido y quimioterapia con platino para el tratamiento de primera línea en extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Resultado principal:“Ein Zusatznutzen ist nicht belegt” – No se ha demostrado beneficio adicional. El G-BA definió como zweckmäßige Vergleichstherapie (comparador apropiado): Atezolizumab + carboplatino + etopósidoDurvalumab + carboplatino + etopósidoDurvalumab + cisplatino + etopósidoEl fabricante presentó únicamente la fase III RATIONALE 312, que comparó tislelizumab + quimioterapia versus placebo + quimioterapia. Esta comparación no coincide con el estándar alemán actual, por lo que el G-BA consideró que no existen datos adecuados para evaluar el beneficio adicional. Implicaciones para el reembolsoAl no demostrarse beneficio adicional, tislelizumab se incorpora a la Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII), pero sin reconocimiento de valor añadido. Esto genera una posición muy débil en las negociaciones de precio con el GKV-Spitzenverband. En la práctica: El medicamento puede prescribirse, pero probablemente se reembolsará al nivel del comparador más económico o entrará en sistema de precios de referencia (Festbetrag).Se espera presión a la baja sobre el precio neto y volumen de ventas limitado en Alemania, ya que atezolizumab y durvalumab ya tienen beneficio adicional reconocido (aunque sea “gering” o “nicht-quantifizierbar”).ConclusiónEl fallo del G-BA es negativo para el acceso premium en el mercado alemán, el segundo más importante de Europa en oncología. Tislelizumab queda en desventaja competitiva frente a atezolizumab y durvalumab en primera línea de ES-SCLC. El impacto en ventas y pricing en Alemania será claramente negativo...............................Presencia de las IO chinas que muy posiblemente será marginal en Europa. El serplu puede llegar hasta unas ventas de 30M y si llega habrá de presentar nuevo ensayo/dossier "en condiciones", nada de esnayos solo chinos. Pero como cuesta 100k vs 70k del atezo sin aportar mejora estadísticamente significativa, va a tener complicado llegar a esos 30M. La otra IO todavñia peor.  
Murdoch 26/04/26 21:31
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Copio análisis con IA de los docs del expediente de la inmuno china serplulimab en Alemania que fue aprobada por la EMA:........................... 1. Evaluación del G-BA (16 octubre 2025)El Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) aprobó la incorporación de serplulimab en combinación con carboplatino y etopósido como tratamiento de primera línea en extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Como medicamento huérfano (orphan drug), el beneficio adicional se considera probado automáticamente por la autorización EMA (§ 35a SGB V). El G-BA clasificó el resultado como “hint of non-quantifiable additional benefit” con nivel de evidencia “hint”, basado en una comparación indirecta ajustada (método Bucher) entre el estudio ASTRUM-005 y el IMpower133 de atezolizumab. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en supervivencia global ni ventajas claras en seguridad. A pesar de ello, el medicamento fue incorporado al Anexo XII de la Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) y es reembolsable por el sistema de salud alemán (GKV). 2. Reembolso a pesar de precio superior y falta de superioridad estadísticaSerplulimab es más caro que atezolizumab. Sin embargo, el marco legal para orphan drugs permite el acceso sin necesidad de demostrar superioridad frente a un comparador. El reembolso se mantiene porque el beneficio adicional se presume por la aprobación regulatoria. El precio se negocia posteriormente entre el fabricante y el GKV-Spitzenverband. Las aseguradoras pagan un precio neto reducido gracias a las rebajas legales obligatorias (§ 130 y 130a SGB V) y descuentos confidenciales. En la práctica, Hetronifly ya está disponible y reembolsado en Alemania desde finales de 2025, formando parte de los países europeos con acceso temprano. 3. El umbral de 30 millones de euros y la evaluación completaMientras las ventas anuales al GKV (a precios de farmacia + IVA) no superen los 30 millones de euros en los últimos 12 meses, el medicamento mantiene el procedimiento simplificado para orphan drugs. Si se supera este umbral, se activa una evaluación completa (full reassessment): El G-BA define un comparador apropiado (appropriate comparator therapy), muy probablemente atezolizumab + quimioterapia.La empresa debe demostrar beneficio adicional real frente a ese comparador con evidencia más rigurosa.Si el resultado es “sin beneficio adicional”, el medicamento pierde ventaja en negociación de precio y puede entrar en sistema de precios de referencia (Festbetrag), lo que suele traducirse en rebajas significativas.En el momento de la resolución (octubre 2025) el umbral aún no se había alcanzado, por lo que se aplicó el procedimiento favorable.ConclusiónSerplulimab ha conseguido reembolso en Alemania gracias al privilegio legal de los orphan drugs, a pesar de no mostrar superioridad estadística clara sobre atezolizumab y tener un precio superior. El acceso inicial es positivo, pero existe riesgo de reassessment más estricto si las ventas crecen y superan los 30 M€ anuales. Esto podría presionar el precio neto en el futuro. 
Murdoch 26/04/26 17:22
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
POr completar la info del otro día, estas son las fuentes que indican que en Francia hay un duopolio en 1L de SCLC:Estudio de mundo real desde mayo de 2019 hasta diciembre de 2023 en Francia. Pacientes totales 8.612: Pacientes atezo 5.188 (60%) - Pacientes durva 3.424 (40%)https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41142658/ Atezo y durva están aprobados y se reembolsan en francia, pero no las inmuno chinas que también fueron aprobadas en Europa. Serplulimab, ni aparece:   Tislelizumab, reembolsado en gástrico, pero no en pulmón microcítico: Es interesante comprobar que estas IO chinas aprobadas en Europa no se financian en Francia aunque no se exponen los motivos. Alemania es bastante más explícita. Duopolio en Alemania No he encontrado estudio que indique como se divide el mercado en Alemania pero también en ese país el atezo y el durva son los tratamientos estándar en primera línea de SCLC.El serplulimab ha seguido el proceso de reembolso y todos los docs y la resolución están en este enlace:https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/1206/#beschluesse La conclusión principal de la autoridad alemana G-BA es que el serplu tiene “indicio de beneficio añadido NO cuantificable” y no aporta valor clínico diferencial frente a atezo/durva”. El indicio procede del hecho de que la EMA calificó al serplu como medicamento huérfano y la normativa alemana presupone beneficio clínico en estos casos, pero el dictamen del G-BA lo ha reducido al mínimo posible. Con ese dictamen, el serplu no se está promoviendo en Alemania y quedará en una posición marginal. El caso del tislelizumab es todavía peor porque no es huérfano y la conclusión en Alemania es que “NO hay beneficio añadido demostrado”:https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/1233/#beschluesse  Este es el peor resultado de todos los posibles y además su ensayo clínico RATIONALE-312 no sirve para la evaluación alemana. Por otra parte, me ha sorprendido que los reembolsos que se hacen en Alemania están casi al nivel USA: Atezo: 70k euros / tratamiento Durva: 85k euros / tratamiento En resumen, en Alemania a la lurbi se le presupone por ley que tiene beneficio clínico por ser huérfano, hay un duopolio atezo-durva no amenazado por las IO chinas y los costes que se reembolsan son bastante más elevados que en Francia.  Entiendo que IMforte no va a tener ls problemas que han tenido los ensayos de las IO chinas, pero habrá que ver. Buen domingo, 
Murdoch 26/04/26 17:09
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
En acceso precoz y el acceso ordinario son procesos de evaluación distintos con criterios distintos. En el acceso precoz, el fármaco debe demostrar innovación disruptiva y que no existen alternativas en ese momento preciso para ser aprobado. Es una vía de “excepción” que quizás no haya sido la adecuada para este caso, aunque entiendio que PHM pretendía lanzarlo cuanto antes. Para el reembolso ordinario (después del aprobado CE), la autoridad francesa se centra más en el valor clínico añadido para financiarlo, pero ya no exigirá que no haya alternativas, sino que el fármaco sea eficaz y seguro por sí mismo. Entonces la denegación del acceso precoz puede haber sido efectivamente una medida de protección del presupuesto. Co n el aprobado en Europa, debe -no es seguro 100%, pero debe- terminar en una aprobación en Francia con una calificación de beneficio incremental o "moderada" (ASMR IV o III), que sería el mismo rango de beneficio incremental que en su día otorgó al atezo y al durva y que les sirvió para obtener el reembolso en Francia: 
Murdoch 26/04/26 17:01
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Rcf10
Murdoch 25/04/26 13:40
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double
Murdoch 24/04/26 23:11
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Fjpistoto
Murdoch 24/04/26 19:31
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
El programa de acceso precoz del sistema francés es un mecanismo excepcional que se deniega en pocos casos. Entre 2019 y 2023 se presentaron unas 125 solicitudes y se denegaron 27, esto es un 21%:https://aesara.com/wp-content/uploads/2024/11/ISPOR-Early-Access-Programs-EAPs-in-France-Reasons-for-Refusal.pdf  Las denegaciones normalmente se producen por varios motivos solapados, y los más habituales son falta de urgencia clínica, existencia de otros tratamientos o falta de innovación del nuevo tratamiento. En el caso de lurbi seguramente han influido algunas de estas causas y también la inminencia de aprobado definitivo de la CE y el hecho de que está aprobado el uso compasivo. La pérdida de ingresos potenciales por esta denegación es muy pequeña, máxime habiendo uso compasivo financiado en Francia. Más importante es si esto puede tener implicaciones posteriores, o qué lectura se puede hacer. Hay dos conceptos en Francia que van a determinar el destino comercial de un fármaco: SMR (Servicio Médico Prestado): decide si se reembolsa. Para lurbi en primera línea de mantenimiento de SCLC, el SMR es claro por la gravedad y rareza de la enfermedad y por el incremento de supervivencia.  ASMR (Mejora del Servicio Médico Prestado): decide qué valor tiene frente a los tratamientos existentes y es el criterio principal para la fijación del precio del fármaco. Hay 5 categorías de ASMR de mayor a menor valor:                          - ASMR I: Mejora disruptiva                         - ASMR II: mejora elevada                         - ASMR III: mejora relevante pero no transformadora                         - ASMR IV: Mejora incremental o menor                         - ASMR V: Sin mejora Con esta decisión del sistema francés muy probablemente quedan descartadas  las categorías I y II para el acceso "normal" posterior. El aprobado EMA y el uso compasivo dilatado en Francia descartan la categoría V. La lurbi se va a encuadrar en la categoría III (optimista) o la IV (más probable). La mayor parte de los fármacos que fueron denegados en acceso precoz fueron catalogados después en la categoría IV (muchos de los aprobados también). Esa categoría IV, en la práctica, supone presión a la pharma por parte de las autoridades francesas para abaratar el precio y conceder el reembolso.  En Francia hay un duopolio en primera línea entre atezo (45-55%) y durva (45-50%). El uso de las IO chinas (serplulimab y tislelizumab) es marginal. Con esa categoría IV, teniendo en cuenta otros datos que se saben: ·       Coste tratamiento en 2L en Francia: 28-30k euros ·       Coste tratamiento en 1L: 50k euros (doble duración pero con reducción por categoría IV) ·       Pacientes totales SCLC: 6.450 (Dato Pharmamar) ·       Pacientes totales SCLC Estadio Extenso (70% de anterior): 4.500 ·       Paciente 1LM (60% de anterior): 2.700 ·       Pacientes 1LM con atezo + lurbi: 1.500 (55% de anterior según duopolio actual, algo que          puede mejorar con IMforte) ·       Ingresos proyectados en Francia: 1500 pacientes x 50k = 75M En resumen, mejora clínica incremental, alta probabilidad de entrada en el mercado francés, pero sin prima en el precio por falta de innovación disruptiva. Algo que seguramente las autoridades francesas necesitaban argumentar en previsión del coste de un tratamiento de mayor duración cuya mejora, sea incremental, debe terminar volcando el duopolio actual en primera línea en Francia en favor del atezo + lurbi. 
Murdoch 24/04/26 18:24
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Condegeiger
Murdoch 24/04/26 11:24
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de javiro
Murdoch 24/04/26 11:24
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de lucanor3
Murdoch 24/04/26 11:24
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de lucanor3
Murdoch 23/04/26 17:55
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de William Churches
Murdoch 23/04/26 07:39
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double
Murdoch 23/04/26 07:39
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de lucanor3
Murdoch 23/04/26 07:38
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Fjpistoto
Murdoch 23/04/26 07:38
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Camionero
Murdoch 22/04/26 13:28
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double
Murdoch 21/04/26 23:08
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
 Gracias Fjpistoto.El último abstract sobre IMforte es otra vuelta de tuerca a un trema que empieza a ser recurrente sobre medicina de precisión  (Dra. Misty con lurbi, estudio PM54 de PHM en la AACR de San Diego ). Es un estudio que puede ser relevante para entender qué tipos de pacientes se beneficiaron más del tratamiento IMforte, más allá de la clasificación clásica y gruesa entre pacientes sensibles y refractarios a platino en SCLC. Su título: “Análisis transcriptómicos de subconjuntos moleculares y correlaciones con los resultados clínicos del estudio de fase 3 IMforte del tratamiento de mantenimiento con lurbinectedina (lurbi) + atezolizumab (atezo) en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC).” El análisis transcriptómico estudia el conjunto completo de ARN (el “transcriptoma”) para identificar subgrupos moleculares con correlaciones clínicas en grupos de pacientes que respondieron mejor al tratamiento. El objetivo sería mejorar la selección de pacientes para obtener mayor eficacia en esos grupos y tratar de diferenciasr el tratamiento frente a fármacos de la la competencia. Siguen siendo pasos iniciales en el campo de la medicina de precisión en SCLC, pero si el tratamiento IMforte finalmente se respalda con patrones de selección de pacientes, esto puede suponer ventajas por lo comentado otras veces: un beneficio clínico a esos pacientes concretado en más duración y ciclos de lurbi + atezo, que sería dificíulmente superado por otros fármacos, y que genere ingresos por paciente más elevados.Creo que el estudio de Roche y Jazz va hacia esa idea y armarse para un escenario futuro con más competidores.
Murdoch 21/04/26 19:34
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Fjpistoto
Murdoch 21/04/26 19:33
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de lucanor3
Murdoch 21/04/26 19:32
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Macnamara
Murdoch 18/04/26 16:55
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double
Murdoch 13/04/26 08:08
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double
Murdoch 09/04/26 21:35
Ha guardado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Marketinverter

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