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Murdoch 12/03/26 09:08
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double
Murdoch 12/03/26 09:08
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Bueno te diría de entrada que estamos hablando de un ensayo de Jazz, no de PHM. Creo que puede ser finales de 2027 por varios motivos: -          el criterio primario es el control de la enfermedad (mPFS) a los 6 meses en mantenimiento, entonces sumando los 3 meses de inducción, una vez que el último paciente reclutado lleve en el ensayo 9 meses, ya se tiene el dato global. -          si un ensayo de fase III con 500-600 pacientes tarda unos dos años en reclutar (Amgen tarda menos), creo que Jazz puede reclutar 50 pacientes perfectamente entre abril (mes de inicio) y octubre -          para junio/julio de 2027 deberían tener la mPFS, y el redout vendría hacia agosto/septiembre -          ambos fármacos ya están aprobados, si el ensayo es positivo entiendo que solo se trata de ampliar la etiqueta de los fármacos, un trámite mucho menor que una aprobación -          el ensayo se hace en USA y Europa, porque también tiene código CTIS europeo (Clinical Trials Information System), datado en 2025, seguramente a finales. Entiendo que el uso con durva también se extender a Europa. Además de esos datos, si el ensayo agota tres o más años de la exclusividad que tienen y dando tiempo a la llegada del tarla a primera línea, es menos interesante. Creo que la idea es hacerlo a la mayor velocidad posible, y eso me hace pensar que a finales de 2027 puede estar. No digo que seguro, pero sí probable.           
Murdoch 11/03/26 23:54
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Coincido con lo que dices. Un combo con un fármaco biológico es una barrera natural de mayor complejidad y también la barrera legal de esa patente, si se aprueba, se presupone mayor, aunque seguiría sin proteger el uso de lurbi en monoterapia en 2L. El resumen es que una patente principal es para todo y las exclusividades por aprobación regulatoria son solo para esa indicación concreta. Y mientras duran, una y otras, son inviolables. Tras eso, las biotechs generan esa maraña de patentes secundarias de sus mejores fármacos, para tratar de exprimirlos un poco más. Con Yondelis esto apenas se trató y con lurbi sí. La diferencia puede venir del menor interés del fármaco, o menor capacidad combinatoria o puede también por la ausencia de socios de de alto nivel. Algo que enlaza con tu pregunta sobre el nuevo ensayo de lurbi + durva de Jazz. Es un ensayo tan específico que se intuye pactado con la FDA al 100%. Pocos pacientes, un plazo corto. Con un resultado favorable, que se presupone por los antecedentes con atezo, previsiblemente solo requiere la ampliación de la etiqueta de la FDA y las guías, para ser apto para su uso. Un movimiento estratégico de Jazz de primer nivel que debe permitir, hacia finales de 2027 y con 5 años de exclusividad por delante, combinar lurbi con las dos inmunos PD-L1 aprobadas en SCLC.Mientras, el tarla aún ha de lidiar con conseguir el aprobado para 1LM y cuando lo consiga, que probablemente lo conseguirá, solo se podrá combinar con durva. Ciertamente también podrá tratar entonces de expandir su etiqueta con el atezo, pero Jazz no se duerme y sigue apuntalando su ventaja inicial en 1LM. Y desde la óptica de PHM aún mejor porque es Jazz la que costea. Saludos,         
Murdoch 11/03/26 08:44
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Cayo Mario
Murdoch 10/03/26 21:02
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Buenas Cayo, hacía tiempo que no hablábamos.. y como solías, no haces preguntas sencillas :-) La designación de medicamento huérfano de lurbi para SCLC en USA es para todas las líneas en las que se apruebe. Lo que ocurre es las exclusividades a las que da lugar se inician con cada aprobado. Hay varias tipos de exclusividad: 1º) Cada vez que se aprueba un fármaco para una indicación le dan tres años de exclusividad en USA. 2º) Si además es huérfano, le dan otra exclusividad de siete años, que no se suma a la anterior. Lo comentamos sobre el Orange Book por que va a quedar más claro:  Cuadrante de “Datos de exclusividad” (abajo): -          Exclusividad ODE-304: Siete años por medicamento huérfano tras el aprobado en 2L de SCLC. Vigente hasta junio de 2027. No se puede conseguir una nueva exclusividad en 2L porque ya se consiguió. -          Exclusividad I-977: Por tres años con el aprobado en 1L de SCLC. Llega hasta el 02/10/2028. -          Pendiente aprobaciòn: Siete años por medicamento huérfano en 1L de SCLC. Esta en trámite. Si se aprueba se anotaría en el Orange Book y abarcaría hasta el 02/10/2032:  Si consiguieran otro aprobado en leiomiosarcoma, al no ser huérfano en esa indicación, obtendrían una exclusividad de tres años desde fecha de aprobación. Sigo con el cuadrante de patentes: -          La primera patente es la principal que llega hasta el 13/12/2029: Nadie puede usar lurbi para nada hasta esa fecha. -          Las tres siguientes, que hemos comentado anteriormente, son patentes que solo se han tramitado en USA y protegen el tratamiento de lurbi y el manejo de sus principales efectos adversos de hepatoxicidad, neutropenia y trombocitopenia. Vigentes hasta 2040. Una vez vencida la patente principal, en principio se pueden comercializar genéricos de lurbi para todo aquello que no tenga exclusividad vigente, que sería para 1L de SCLC y para 1L de leiomiosarcoma. Pero como sabes esto es derecho y no matemáticas. Desde hace un tiempo, en las cuentas de Jazz vienen informando que tienen varios contenciosos con empresas que hacen genéricos y están tratando de comercializar lurbi. Jazz se venía oponiendo con la patente principal, pero desde que las nuevas han accedido al Orange Book, ha empezado también a oponerse con ellas y su postura jurídica ahora es que los genéricos no pueden entrar en SCLC hasta 2040. Que lo consiga o no el tiempo lo dirá. La fuerza está obviamente en la primera y principal patente, pero no es menos cierto que todas las biotechs tejen una maraña de patentes en torno a la principal (patentes evergreening, "siempre verde") para tratar de extender su derecho exclusivo. Además de esas patentes ya inscritas en el Orange Book para SCLC, está también la patente de lurbi + atezo para SCLC, la de lurbi + doxo para leiomiosarcoma, y algunas más, que siguen su trámite y sobre las que todavía no hay novedades. Creo que general hay un buen trabajo aquí de PHM generando patentes y de Jazz oficializándolas a la par que oficializa las exclusividades por aprobados regulatorios. Pero también creo que es más prudente no esperar nada más allá de 2029 en 2L y si logran ganar esos juicios, eso que se encuentran.
Murdoch 10/03/26 13:16
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Importante noticia la que comparte ECS esta mañana: a finales de marzo se va a evaluar la designación de medicamento huérfano para Zepzelca en Japón. Importante por varios motivos: - al fin empiezan a llegar noticias de avance regulatorio en ese país.- si se confirma esa designaciòn se confirma el interés de las autoridades de Japón en promover Zepzelca.- se puede acceder al Priority Review para la aprobación.  - la designación de medicamento huérfano en Japón incrementa la exclusividad de 8 años que os comentaba ayer hasta los 10 años:    Si al partner Merck Kgaa le interesa tener el plazo máximo de exclusividad, debe entender que puede beneficiarse de ello. Creo que toma cuerpo el planteamiento de que Merck Kgaa puede estar buscando que ese amplio período de exclusividad beneficie no solo a Zepzelca en 2L, sino también a la 1L de SCLC en Japón. El contrato de Merck incluye una cantidad relativamente pequeña de hitos posibles, sobre los 50 y pico, de los que ya se han cobrado 22M, por pago up-front. Desde la lógica, el porcentaje de royalties para PHM debería ser significativo.En resumen, un catalizador importante avanza. 
Murdoch 09/03/26 20:54
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de javiro
Murdoch 09/03/26 20:53
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Muy buenas Javiro, Creo que esa publicación que indicas se está refiriendo al ensayo de fase I/II de lurbi + irino que arrancó en 2016. Ya sabes que PHM se echa una siesta de 3h en cada posta del camino, y espérate que no se encuentre con Dulcinea… Pero sí, los datos del tarla y de lurbi + irino en pacientes sensibles no difieren tanto, teniendo en cuenta además que el ensayo Dellphi 304 incluyó muchos pacientes asiáticos, algo que siempre eleva las medianas, y que el ensayo de lurbi + irino está exclusivamente hecho con pacientes occidentales. Recordar que IMforte ha dado 13,9 meses de supervivencia -que sumados a los 3,2 meses de inducción son 17,1 meses en total- y que el subgrupo de asiáticos llegó hasta los 19,7 meses (16,5 + 3,2). La propia lurbi en monoterapia, en un ensayo con pacientes chinos, llegó hasta los 11 meses en 2L. La estrategia principal de PHM con Zepzelca va a estar enfocada en aquellos mercados donde dispone de períodos largos de exclusividad. Tenía también pendiente de contestar a tu mensaje sobre ventas en 2026, pero las ventas de un año en concreto me interesan relativamente. Si en 2026 se venden 250M y se ganan 100M, me lo invento, eso supone 5 euros en la cotización. Es un punto de partida, pero lo que realmente creo que interesa es la duración de las patentes y de los períodos de exclusividad y las ventas medias anuales en esos períodos, que a su vez dependen de varias factores, pero principalmente de los precios y del efecto de la competencia en la cuota de mercado.  Partiendo de ahí, los mercados de interés para PHM son: 1º) Primera línea USA en SCLC : Si la FDA aprueba -como parece- la nueva exclusividad de 7 años por medicamento huérfano para SCLC, tendrían hasta octubre de 2032. Interés PRIORITARIO. 2º) Primera línea Europa en SCLC: Si se confirma el aprobado de la EMA, arrancaría una exclusividad de 10 años para SCLC. Zepzelca es huérfano también en Europa. Interés PRIORITARIO. 3º) Primera línea Europa en leiomiosarcoma: Zepzelca es también huérfano en esta indicación. Arrancaría igualmente una exclusividad de 10 años. Interés MEDIO-ALTO. 4º) Primera línea USA en leiomiosarcoma: Zepzelca NO es huérfano en USA. Arrancaría una nueva exclusividad de solo 3 años, desde aprobación. Según el contrato con Jazz, habría hito regulatorio para PHM, que se descuenta de lo que falta por cobrar de los hitos comerciales. Importe previsible: 50M, puede que 100M, pero lo dudo más. Interés MEDIO. 5º) Segunda línea USA en SCLC: De aprobarse LAGOON, quedaría patente hasta diciembre de 2029 porque la exclusividad huérfana regulatoria ya se obtuvo y finaliza en 2027. Interés MEDIO. Esto último es un ejemplo de lo que pasa en el resto de países donde ya se aprobó Zepzelca en 2L. La patente está vencida desde 2024 en todas partes, a excepción de USA, y las exclusividades adicionales que se obtienen por aprobaciones regulatorias ya arrancaron hace años. En Canadá, por ejemplo, la exclusividad arrancó en septiembre de 2021 y finaliza en septiembre de 2029, tanto para 2L como para 1L: Canadá El mismo comentario sirve para Australia, Israel, Taiwan, Corea, etc. En China, en cambio, Imforte puede aspirar a 3 años de exclusividad desde la aprobación en 1L, porque la exclusividad principal de 6 años ya arrancó en con el aprobado en 2L, en diciembre de 2024. No es mucho pero está algo mejor que en otros sitios. Y caso aparte es Japón: En primavera de 2024, después de una siesta tan larga que tuvo que incluir a Dulcinea, agregaron 20 hospitales de Japón y Taiwan al ensayo LAGOON. Ya había previamente 9 hospitales de Corea, pero desde el inicio, lo lógico. Bien, esa adición, aunque tardía, debe elevar las medianas globales del ensayo y favorecer el aprobado en 2L en todas partes. Puede incluso que sea necesario para el aprobado en 1L de Zepzelca en Japón, una vez que el atezo ya está allí aprobado e IMforte no incorporó hospitales japoneses.Digo esto por que es muy raro que, un año después de firmarse el contrato con Merck Alemania, no se tengan noticias de Japón. En cuyo caso, para Zepzelca habría una sexta fuente de ingresos: 6º) Primera y segunda línea en Japón de SCLC: La patente está prescrita pero desde la primera aprobación del fármaco arranca un período de exclusividad de 8 años. Merck y PHM posiblemente van a querer aprovechar al máximo ese período de 8 años en 1L y 2L, de manera paralela.Habrás caido en la cuenta de que no he incluido Europa en 2L de SCLC. Es otra posibilidad pero les va a suponer seguramente tener que reducir el precio de Zepzelca para todo SCLC, y el asunto puede que no compense. No así con leiomiosarcoma, por que es una indicación más pequeña, otro campo, y el efecto dilutivo sería menor. Pero todo eso dependerá de la cuota de mercado que se obtenga en 1L en Europa.Normalmente estoy bastante en línea con tus estimaciones de venta, también con las de Javi72. Pero para modelizar minímamente el marco futuro, entiendo que se precisan los períodos de exclusividad y las ventas medias. Lo primero es más asequible si se busca, pero lo segundo depende a su vez de variables “en construcción”, como son los precios y la evolución de la competencia. Vamos hablando,
Murdoch 09/03/26 07:16
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de javiro
Murdoch 01/03/26 19:07
Ha recomendado Re: Resultados 2025 de Marketinverter
Murdoch 01/03/26 19:07
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Los ingresos no recurrentes están evitando las pérdidas este año, al igual que lo han hecho en los últimos siete años, porque se vienen generando desde 2019, y posiblemente también los habrá en los 2 o 3 años próximos. Esto tiene dos lecturas: la primera, es que PHM todavía no ha alcanzado el punto de equilibrio entre ingresos y gastos recurrentes. La segunda es que las licencias de Zepzelca ha convertido los ingresos no recurrentes en habituales. Pero para que estos ingresos sigan siendo habituales más allá de 2028/2029, hacen falta más moléculas licenciadas, algo que favorecería mucho la previsibilidad y valoración futura del negocio. Comentar también que los créditos fiscales son de naturaleza recurrente, misma naturaleza recurrente que los impuestos que evitan. Los 30M de este año comprenden 15M de impuestos que han evitado pagar y 5M de monetización. Esos 20M están básicamente incluidos en la cuenta del balance “Hacienda Pública Deudora”, que cuando los pague a PHM, incrementarán la caja. Los 10M restantes, hasta el total de 30M, han sido activados y han aumentado otra cuenta del balance, llamada “Activos por impuestos diferidos”. Es decir, se ha reconocido el derecho y, cuando se materialice en años próximos, pasará a su vez Hacienda Deudora y desde ahí posteriormente a caja, completando el ciclo. Esta activación es un paso inicial de un proceso que ya comenté en su día que podía darse: PHM tiene 46M de créditos fiscales activados y otros 325M pendiente de activación. Por no haber tenido beneficios suficientes en ejercicios anteriores, generaba más créditos fiscales de los que podía aplicar. Todo esto está estrechamente ligado al plan fiscal que incluye en sus cuentas, que contempla un crecimiento promedio de los ingresos del 37% en los próximos cinco años. Este es un crecimiento muy elevado, típico de una pequeña empresa que se convierte en empresa de crecimiento, basado en los ingresos que esperan de USA y Europa por Zepzelca. Habrá que ver si ese crecimiento cristaliza o no, pero si lo hace esos 10M son el inicio de un proceso de activación creciente que incrementará de forma significativa tanto el beneficio neto como la generación de la caja de los próximos años, como ha pasado este año. Los créditos fiscales precisan actividad I+D y años de beneficios, si no no se pueden aplicar y se acumulan. Cuanto mayores son los beneficios generales de la empresa, mayores incrementos le van a aportar de manera paralela. Partiendo de esa base, su recurrencia es anual y su aplicación es automática. 
Murdoch 27/02/26 16:02
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de William Churches
Murdoch 27/02/26 16:01
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double
Murdoch 27/02/26 15:55
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Un rápido resumen. Han ganado 60M antes de impuestos. Los impuestos lo hubiesen dejado en 45M netos, pero la I+D le mete en vena 30M más y se van a 75M, resultado neto final. Los créditos fiscales por I+D son un motor aparte. Que no se supiera: Sube bastante Yondelis en USA (11M, venía de 4,5M en 2024 – recordar que hay patente en USA hasta 2028 mediados), y sube bastante la venta de materia prima. Royalties en China 2,7M. El nuevo plan fiscal para los próximos 5 años: 37% crecimiento promedio anual de ingresos, 9% de crecimiento promedio de gastos de explotación. Basado en USA y Europa.  Resumen de la conferencia: -          Esperan ingresos crecientes en USA por ventas en primera línea: por doble duración del tratamiento y por un 30% más de pacientes que en segunda línea. “Jazz no ha hecho previsión”, pero Pharmamar ha respondido adecuadamente a las preguntas sobre esto. -          Parecen muy confiados con la EMA. Esperan aprobado en el 1T/26. Inicio de venta para el 2º semestre de 2026.  “In fact, our entire marketing, sales, market access, medical affairs, logistics team is working intensively on this. We expect it to grow in commercial expenditure in 30% over the next three years.” -          Esperan que Yondelis siga subiendo en USA. -          PM54. Anunciarán los datos seguramente en ESMO, en octubre de 2026. Para el nuevo ensayo, irá en combinación con alguna quimio y están estudiando varios inmunos: atezo, durva, pembro, etc. El ensayo esperan iniciarlo en el primer semestre de 2026.-          Ya están vendiendo en 1L en Suiza. Precio en negociación. Buen finde, 
Murdoch 26/02/26 15:25
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Es bastante desmoralizante lo que dices porque el tema principal creo que quedó bien explicado. Hasta la anterior call, Jazz daba datos que indicaban que las ventas en 1L crecían rápido e iban a ser bastante superiores. Ahora no indican nada de eso. Creo que es algo que interesa y hay pocas explicaciones: 1º) No han estado finos en su presentación. Dicho está que es lo más probable. 2º) La expectativa de ventas ha cambiado. Menos probable pero más preocupante. 3º) No quieren poner el foco en Zepzelca. Incluso menos probable, pero se comenta por que la explicación 1 y 2 son bastante contradictorias. Si Zepzelca vende 400M en 2026 será el producto de mayores ingresos de toda el área de oncología. Este es el tema, si hay cambio en la expectativa de ventas o es un desliz. El tema no son teorías que cuelan o no cuelan.  
Murdoch 26/02/26 14:34
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Macnamara
Murdoch 26/02/26 14:34
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Mymusic
Murdoch 25/02/26 22:18
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Hola Anita29. Bueno, seguro en la vida no hay nada, pero hay muchos indicios de que se aprueba. Muchos países en Europa ya están organizando, PHM ampliando la red europea, y como decían esta tarde, con Roche detrás… Entre marzo y abril debe llegar el aprobado EMA y el definitivo de la Comisiòn para mayo/junio.    
Murdoch 25/02/26 22:17
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Anita29
Murdoch 25/02/26 21:55
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Teorías aparte, el tema es ese precisamente. En las últimas call hablaban bastante más de Zepzelca porque en 1L iba a haber más pacientes y más duración. Ahora parece que las ventas en 2026 se quedan como ya estaban antes. Yo creo que no han estado finos con los datos, que los 400M en 2026 se ven de sobra y en ese caso Zepzelca será uno de los motores de crecimiento. Las razones, todas las que dije sobre experiencia en 2L, competidores, precios, financiación, etc. Pero me hubiese gustado leerlo de ellos.     
Murdoch 25/02/26 19:10
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Eso se pasa también por la cabeza. En la call de Jazz volvieron a hablar bastante de desarrollos corporativos en 2026 para enfermedades raras. Hasta hace un tiempo, aquí hablé bastante sobre posibilidades con Roche. Hay patentes cruzadas con fármacos con patente en vigor de Roche y sin un acuerdo previo de co-desarrollo no son posibles. También había ensayos. Entonces firmaron acuerdos con seguridad y parecía que podían derivar en algo más. Pero luego pasa el tiempo y no cristaliza nada. Ahora está el tema de PM54, Jazz y sus enfermedades raras… Para licenciarles PM54 antes o después el sigilo no parece que haga falta, casi al contrario, deberían mostrar más entusiasmo por Zepzelca para justificar a sus accionistas el interés por PM54. ¿Entonces el sigilo de ambas es porque realmente no hay nada o porque hay algo preparándose mayor que un acuerdo de licencia?  
Murdoch 25/02/26 19:05
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Luu003
Murdoch 25/02/26 19:05
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Macnamara
Murdoch 25/02/26 17:51
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Sí, correcto. El tarla ha seguido creciendo y va cogiendo más pacientes en 2L, pero después de casi dos años desde que loa aprobaron, lurbi aún va a coger en 2025 unos 5k pacientes en 2L. Y hay segmentos grandes como el de Medicare, donde esos pacientes en muchas ocasiones no tendrán otros seguros y es complicado que puedan costear los copagos, y la lurbi para ese segmento es una opción mucho más asequible ahora y después también lo será.Entonces no termino de entender que el buen desempeño en 2L y la más que previsible incremento de ventas en 1L no se mencione ni de pasada en una call de una hora larga.
Murdoch 25/02/26 17:16
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double

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