MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, EEUU, 12 de Junio 2020 – Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, presenta hoy nuevos datos de eficacia positivos de su ensayo de Fase II ALICE en curso, que investiga iadademstat en combinación con azacitidina en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda (LMA). Los datos se presentan en el 25º Congreso de la Asociación Europea de Hematología, EHA-2020, que se celebra actualmente de forma virtual, en forma de póster electrónico titulado "Iadademstat muestra eficacia en combinación con azacitidina en pacientes ancianos con LMA. Ensayo ALICE ".
La evidencia de eficacia clínica es sólida y en línea con los datos reportados previamente, con una tasa de respuestas objetivas (ORR por sus siglas en inglés) del 77% (10 de 13 pacientes evaluables); de estos, 60% fueron remisiones completas (6 CR/CRi) y 40% remisiones parciales (4 PR). El tiempo medio de respuesta (TTR) fue de solo 37 días en los pacientes que respondieron.
Con tasas de respuesta históricas del 27% en esta población cuando se trata con azacitidina sola, estos resultados sugieren fuertes sinergias entre iadademstat y azacitidina cuando se usan en combinación. La remisión más larga (aún en curso) a la fecha de redacción de este póster era de 488 días. El paciente con la segunda remisión más larga falleció debido a la infección por Covid-19; otro paciente con enfermedad estable abandonó el estudio, también debido a una infección por Covid-19. Varios pacientes también han mejorado o superado su dependencia de las transfusiones de sangre (es decir, no requieren ya transfusiones de glóbulos rojos / plaquetas).
El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha comentado: "Estamos muy satisfechos con estos nuevos datos, que muestran un número creciente de pacientes que responden a iadademstat y contribuyen a un conjunto de datos clínicos en aumento que compara bien con las terapias combinadas más recientes empleadas como tratamiento estándar para este tipo de paciente anciano con LMA. Los datos continúan PRESS RELEASE 2020 Pioneering Personalized Medicine in Epigenetics confirmando las observaciones iniciales a medida que avanza el estudio, y tienen el potencial de abrir nuevas oportunidades para el desarrollo de iadademstat en otras leucemias".
La combinación de iadademstat con azacitidina continúa mostrando un buen perfil de seguridad en pacientes con LMA ancianos, en línea con los datos reportados previamente en la conferencia de la Asociación Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2019. Más allá de los eventos hematológicos reportados, la combinación parece ser segura y bien tolerada, sin eventos adversos no hematológicos clínicamente relevantes reportados hasta la fecha. El objetivo del ensayo ALICE es proporcionar información de cara a una evaluación más amplia de iadademstat en otras leucemias. ALICE está diseñado como un estudio abierto, de un solo brazo, de iadademstat en combinación con el tratamiento estándar de azacitidina en pacientes ancianos con LMA recién diagnosticados y se está llevando a cabo en cinco hospitales españoles. El estudio se divide en dos partes, la primera para optimizar la dosis de la combinación, y la segunda para evaluar la eficacia de la combinación. Las variables de eficacia incluyen la respuesta clínica, así como el tiempo de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia promedio.
Al momento de escribir este póster EHA-2020, se había reclutado 18 pacientes en el estudio; el estudio reclutará hasta 36 pacientes. Después de una interrupción de dos meses debido a la pandemia de Covid-19, se ha reanudado el reclutamiento al ritmo esperado.
