Oryzon Genomics (ORY)

Hoy voy a ser optimista se calcula que entre el 1 y el 2% de la población tiene tlp. En Europa y EUA eso equivale a 27 millones de personas solo en estas regiones.


Pongamos que solo se trata a la mitad o menos pongamos a 10 millones , recordemos que no hay fármaco alguno en el mercado y menos sin efectos secundarios.


Y pondremos un beneficio anual para oryzon de solo 50€/año por paciente.


Nos da 500.000.000 millones 


Faltaría asía Australia etc.




Final FDA meeting in September

Today I will be optimistic that between 1 and 2% of the population has BPD. In Europe and the US that equates to 27 million people in these regions alone.


Let's just treat half or less put to 10 million, remember that there is no drug on the market and less without side effects.


And we will put an annual benefit for Oryzon of only 50€/year per patient.


He gives us 500.000.000 million.


Australia would be missing etc...

 ORYZON presenta los datos finales de su ensayo de Fase IIb PORTICO de vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad en el congreso del European College of Neuropsychopharmacology (ECNP-2024). 

https://www.cnmv.es/webservices/verdocumento/ver?t={e3b9b57c-f88b-4183-8999-af3c8dfef8b8}

 

Oryzon se dispara un 5% tras presentar los datos finales de un ensayo en trastorno de la personalidad 

 

Oryzon Genomics se disparaba este lunes más de un 5% en Bolsa minutos después del arranque bursátil, tras presentar en Milán (Italia) los datos finales de su ensayo de 'Fase IIb Portico de vafidemstat' en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).

En concreto, las acciones de la compañía subían un 5,21% en el Mercado Continuo cercanas las 10.30 horas, hasta los 1,94 euros.

Según la información remitida a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), el director médico para SNC de Oryzon, Michael Ropacki, ha destacado que los resultados de 'Portico' son "muy prometedores en varios aspectos".

"Estos resultados finales han mejorado respecto los resultados iniciales presentados en enero de 2024. El TLP es una enfermedad mental grave con una gran carga interpersonal, social y económica, y vafidemstat propone potencialmente una opción de tratamiento novedosa con un mecanismo de acción epigenético que no tiene la carga de efectos secundarios de los tratamientos utilizados 'off-label' actuales", ha detallado la compañía.

De su lado el consejero delegado de Oryzon, Carlos Buesa, ha añadido que "'Portico' marca un hito importante en la investigación en TLP, ya que es la primera vez, que sepamos, que se alcanza significación estadística en un ensayo grande de 'Fase IIb' aleatorizado en TLP".

La compañía ha señalado que los todos datos obtenidos fueron presentados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) durante una reunión de 'Final-de-Fase II' celebrada recientemente para discutir un ensayo de 'Fase III' registracional para el tratamiento del TLP. 

 ORYZON GENOMICS, S.A.  Ha presentado una solicitud de conversión de bonos T2-5 y T3-1 

https://www.cnmv.es/webservices/verdocumento/ver?t={b76ca90d-f8d4-429a-8e46-5f43f00bad4a}

ORYZON GENOMICS, S.A.

Oryzon recibe el acta de la reunión de Fin-de-Fase II con la FDA para vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad

 ORYZON recibe el acta de la reunión de Fin-de-Fase II con la FDA sobre el ensayo de Fase III PORTICO-2 de vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad • Los comentarios recibidos de la FDA apoyan el inicio del ensayo de Fase III • La agitación-agresividad en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) es reconocida como una posible indicación terapéutica
 • Oryzon puede utilizar la escala STAXI-2 Trait anger como criterio de valoración primario para PORTICO-2 
• No hay fármacos aprobados por la FDA para el tratamiento del TLP • Oryzon celebrará un webcast en directo hoy a las 15:00 h MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, EEUU, 1 de octubre de 2024 - Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy que ha recibido el acta oficial de su reciente reunión de Fin-de-Fase II para vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) con la US Food and Drug Administration (FDA). 
En base a los positivos comentarios recibidos, ORYZON iniciará la preparación de un protocolo completo para el estudio de Fase III PORTICO-2 que se presentará próximamente a la FDA para su aprobación. Durante la reunión de Fin-de-Fase II con la FDA, celebrada a finales del mes de agosto, se evaluaron y debatieron a fondo diversos aspectos del plan de desarrollo de vafidemstat. 
El acta de la reunión cubre la opinión de la FDA acerca de la idoneidad del programa de vafidemstat hasta la fecha en varias áreas críticas:
 i) datos preclínicos, ii) toxicología, iii) farmacología clínica, y iv) estudios clínicos. 
El acta de reunión confirma que tanto la compañía como la FDA han llegado a un entendimiento respecto varios elementos clave del diseño del estudio clínico de Fase III para vafidemstat.
 Los puntos más relevantes se resumen a continuación: 
• La agitación-agresividad en TLP puede ser potencialmente una indicación terapéutica aceptable 
• La FDA acepta que Oryzon lleve a cabo un estudio de Fase III usando la escala STAXI-2 Trait anger como criterio de valoración primario, pero la compañía tendrá que proporcionar información adicional para demostrar que STAXI-2 Trait anger es un criterio de valoración clínicamente relevante en esta indicación (a través por ejemplo de un Estudio de Investigación Cualitativa de la escala en pacientes de TLP) ....

https://www.cnmv.es/webservices/verdocumento/ver?t={14dda273-ecc8-448f-8f05-de3a212eb31e}

 ORYZON GENOMICS, S.A. 

Se comunica la inscripción en el registro Mercantil de Madrid de la escritura de aumento de capital por conversión de obligaciones convertibles (T2-4) 

https://www.cnmv.es/Portal/Otra-Informacion-Relevante/Resultado-OIR.aspx?nreg=30782

 

Alphavalue / Divacons | La biofarmaceútica informó ayer que la Oficina Europea de Patentes (OEP) ha concedido formalmente la patente europea de ORY EP3661510B1, titulada “Métodos de tratamiento de alteraciones del comportamiento”, relacionada con su inhibidor de LSD1, vafidemstat.  Este fármaco está en desarrollo clínico para tratar trastornos psiquiátricos como el trastorno límite de la personalidad (TLP) y la esquizofrenia. Las reivindicaciones concedidas cubren el uso de vafidemstat para el tratamiento de la agresividad y el retraimiento social.

Oryzon ha calificado esta patente de «clave». Abarca 40 países y no expirará hasta al menos 2038, excluyendo posibles extensiones de patente que podrían proporcionar años adicionales de protección. También se han concedido las patentes correspondientes en Australia, Corea del Sur, Malasia y Rusia, y hay solicitudes de patente pendientes en otros mercados. 

 ORYZON GENOMICS, S.A. 

La sociedad remite información sobre los resultados del tercer trimestre de 2024 

Oryzon anuncia sus resultados y avances en el tercer trimestre de 2024 

• Se han realizado inversiones en I+D por importe de 6,3 M€, de las cuales 5,8 M€ corresponden a desarrollo y 0,5 M€ a investigación. Tras la finalización del ensayo clínico PORTICO, la intensidad en inversiones de I+D se ha reducido en 5,2 M€ con respecto al tercer trimestre de 2023
 
• Los ingresos relativos a trabajos realizados para el propio inmovilizado han ascendido a 5,6 M€
 
• El resultado neto de 2,3 M€ de pérdida aumenta con respecto al tercer trimestre del ejercicio precedente en 0,6 M€, como consecuencia de una menor monetización de deducciones fiscales derivadas de un aumento de la intensidad de estudios clínicos realizados en EEUU 

• Al cierre del tercer trimestre de 2024 el efectivo y las inversiones financieras disponibles ascienden a 7,5 M€ 

El balance a 30 de septiembre de 2024 presenta un patrimonio neto de 86,5 M€. 

Informe completo:https://www.cnmv.es/webservices/verdocumento/ver?t={f0a21849-4a09-4dc5-92ad-a16fc5770f65}

 

Oryzon Genomics ha registrado pérdidas por importe de 2,3 millones de euros en los nueve primeros meses del año, lo que supone un 43,75% más respecto a los 'números rojos' de 1,6 millones del mismo período del ejercicio anterior.

Este incremento de las pérdidas es consecuencia de una menor monetización de deducciones fiscales derivadas de un aumento de la intensidad de estudios clínicos realizados en Estados Unidos por parte de la compañía, según ha informado este jueves a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

Los ingresos relativos a trabajos realizados para el propio inmovilizado han ascendido a 5,6 millones de euros, la mitad de la cifra alcanzada en el año anterior, cuando superó los 10,9 millones de euros en facturación.

La compañía ha logrado multiplicar por 11 sus ingresos financieros, hasta 91.227 euros. Por otro lado, el resultado de explotación se ha incrementado un 4,82%, hasta unos 'números rojos' de 3,4 millones de euros.

Las inversiones en I+D en el tercer trimestre de 2024 han ascendido a 6,3 millones de euros, de los cuales 5,8 millones de euros corresponden a actividades de desarrollo y 0,5 millones de euros a actividades de investigación 

 Solicitud de conversión de bonos T3-1
 
 Como continuación a la comunicación de otra información relevante publicada el pasado 21 de noviembre de 2023 (núm. 25493) relativa a la financiación, a través de un programa de obligaciones convertibles, por un importe total de hasta 45 millones de euros a 48 meses, suscrita entre la Sociedad y Nice & Green SA (el “Inversor”), la Sociedad comunica que el Inversor ha procedido a solicitar una conversión de obligaciones por un importe nominal conjunto de 1.330.000 euros, a un precio de conversión de 1,6520 euros por acción, lo que representan 805.083 acciones nuevas de 0,05 euros de nominal cada una de ellas. 

FUENTE: https://www.cnmv.es/webservices/verdocumento/ver?t={6ab4fe8f-be67-4896-b739-3e86430a3052}