Unión Europea de la Salud: la Comisión establece una cartera de los 10 tratamientos más prometedores para COVID-19
Un grupo de expertos científicos independientes ha seleccionado 82 candidatos terapéuticos en fase avanzada de desarrollo clínico e identificado 10 candidatos como los más prometedores para la cartera de tratamientos de COVID-19 de la UE
Comunicado de prensa 22 de octubre de 2021 Bruselas
Los 10 tratamientos seleccionados se dividen en tres categorías, (ya adelanto que no está el Apliodin):
A) Anticuerpos monoclonales
B) Antiviralres Orales
C) Inmunomoduladores
A) ANTICUERPOS MONOCLONALES. Antivirales que son más eficaces en las primeras etapas de la infección:
-Ronapreve, una combinación de dos anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab de Regeneron Pharmaceuticals y Roche.
-Xevudy (sotrovimab) de Vir Biotechnology y GlaxoSmithKline.
-Evusheld, una combinación de dos anticuerpos monoclonales tixagevimab y cilgavimab de AstraZeneca
Comentario
La lista de los tres anticuerpos monoclonales me la esperaba:
- El Ronapreve porque fue la combinación administrada en su día al expresidente Trump. Se caracteriza por su alto precio
- El Sotrovimab porque la Comisión Europea, sin encomendarse ni a dios ni al diablo ya se ha asegurado 220.000 dosis y no estamos para dilapidar recursos y
- Evusheld, por ser AstraZeneca uno de los fabricantes de vacunas del covid que se distribuye en la UE, lo que otorga ciertas garantías a su anticuerpo
B) ANTIVIRALES ORALES para usar lo más rápido posible después de la infección:
-Molnupiravir de Ridgeback Biotherapeutics y MSD.
-PF-07321332 de Pfizer.
-AT-527 de Atea Pharmaceuticals y Roche
Comentario
Sobre esta lista se pueden realizar las consideraciones siguientes:
- Molnupiravir. Tiene dos inconvenientes: (i) Se podría producir una mutágenesis sobre las células del paciente que podría provocar cáncer y (II) El coronavirus podría desarrollar resistencia contra este fármaco
- PF-07321332. Éste se tenía que seleccionar “sí o sí” por el éxito de la vacuna de Pfizer. Es esperable que tengan también éxito en el tratamiento del covid igual que en la vacuna. Por consiguiente hay que otorgar a este fármaco el beneficio de la duda.
Atea Pharmaceuticals publicó datos decepcionantes de un ensayo de fase 2 de su terapia antiviral COVID AT-527 el 19 de octubre, lo que provocó que el precio de sus acciones cayera un 66%.
El fármaco no logró su objetivo de reducción del virus SARS-Cov-2 en comparación con el placebo en un subconjunto de pacientes, alrededor de dos tercios de los cuales tenían bajo riesgo.
No se entiende porqué el día 22 de octubre seleccionan un fármaco que tres días antes fracasó en un ensayo clínico de fase 2. Será por influencias de Roche.
C) INMUNOMODULADORES para el tratamiento de pacientes hospitalizados:
-Actemra (tocilizumab) de Roche Holding.
-Kineret (anakinra) del sueco Orphan Biovitrum.
-Olumiant (baricitinib) de Eli Lilly.
-Lenzimulab de Humaningen.
Comentario
Los inmunomoduladores mejoran la respuesta inmunitaria a las células cancerosas. Su principal característica es que sus efectos secundarios son síntomas seudogripales: fiebre, escalofríos, mareos, náuseas, vómitos, dolores musculares, fatiga, dolor de cabeza, salpullidos, reacciones alérgicas, problemas de estado de ánimo, presión arterial alta o baja, etc). En relación a estos Inmunomoduladores su panorama de futuro lo veo bastante negro. Vamos analizarlos uno a uno.
Actemra (tocilizumab) de Roche Holding
Es un fármaco para la artritis reumatoide (el sistema inmunológico ataca las articulaciones causando inflamación). Se administra en forma de inyección intravenosa. En relación al covid se ha demostrado que ralentiza el ritmo de deterioro de la función pulmonar. Según la propia Roche: No se observan diferencias estadísticas en la mortalidad entre pacientes que recibieron Actemra o placebo, según consta en:
Kineret (anakinra) del sueco Orphan Biovitrum
Es otro medicamento indicado para la artritis reumatoide, mediante solución inyectable en jeringa precargada. También está indicado para pacientes con neumonía. Se cree que podría ayudar a reducir la inflamación y el daño asociado al Covid-19. En Francia el año pasado suspendieron las pruebas de este medicamento
COVID-19: SUSPENSIÓN DE ENSAYOS EVALUANDO ANAKINRA
El inhibidor del receptor de interleucina-1 anakinra (KINERET) es una de las vías terapéuticas que se están estudiando en el tratamiento de pacientes positivos para COVID-19.
El análisis intermedio de los datos del ensayo ANACONDA-COVID-19 (CHRU Tours) muestra un exceso de mortalidad temprano en los pacientes que reciben anakinra, en comparación con los pacientes que solo reciben atención estándar optimizada.
Estos resultados, aunque no definitivos, llevan a la suspensión de las inclusiones en todos los ensayos clínicos realizados con anakinra y autorizados en Francia en el contexto de la infección por COVID-19.
La FDA rechaza el uso de emergencia de lenzilumab para tratar el COVID-19
La FDA rechazó la solicitud de aprobación de uso de emergencia del medicamento de la compañía biofarmacéutica Humanigen, para tratar el COVID.
jueves 09 septiembre 2021 06:39 PM
La FDA apuntó que no podía concluir que los beneficios del medicamento, superen los riesgos conocidos y potenciales de su administración.
COMENTARIOS ADICIONALES
No se entiende como la EMA ha seleccionado cuatro Inmunomoduladores que en opinión de un profano y según lo que se lee en distintos medios, no tienen futuro porque los cuatro presentan serios inconvenientes, igual que los antivirales orales Molnupiravir y AT-527. Tras un repaso a los inconvenientes de Antivirales e Inmunomoduladores, creo que la Plitidepsina merecería estar en la lista.
Muy probablemente en la elección han predominado más los criterios de tipo político que los científico-técnicos.
Pensando en positivo y dejando al margen posibles “teorías conspiratorias”, a mi solo se me ocurren dos motivos que justificarían la ausencia del Aplidin de la lista:
1.- Que la EMA haya desechado desde un primer momento los antivirales por vía intravenosa. Si nos fijamos los tres fármacos seleccionados en esta categoría: Molnupiravir, PF-07321332 y AT-227 se presentan en forma de comprimidos.
2.- Que tuviera que cursarse algún tipo de solicitud para ser seleccionado y que Pharmamar no la presentara o si la presentó no lo hizo de forma correcta. En esta solicitud podrían tenerse que aportar datos que no tuviese todavía Pharmamar. Pero me extraña porque Evusheld está en inicio de sus ensayos clínicos y la Plitidepsina ya lleva tiempo con ellos. Lo de que se hubiesen presentado 82 candidatos terapéuticos en fase avanzada, al menos por lo que respecta al Evusheld (AZD7442) no es cierto. A ver si lo que ha sucedido es que Pharmamar ni figuraba entre los 82 presentados por no haber cursado la solicitud.
Creo que Pharmamar debería explicar a sus accionistas porque no ha sido seleccionada para incorporarse a este “pipeline” y si no lo sabe preguntárselo directamente a la EMA. A Pharmamar le cuesta demostrar ante los organismos reguladores que tiene buenos productos. El nombre de Pharmamar no dice nada, en cambio los de Pfizer, Roche, AstraZeneca, Merck, Elly, etc, sí.
Ahora este contratiempo será aprovechado por todos los detractores de Pharmamar para cebarse sobre ella. De hecho ya tenemos al primero, incluso antes de saberse lo comentado en este post:
La pregunta básica es siempre la misma: ¿Quién y qué le habrá prometido a Sousa para no realizar la fase 3 del Aplidin en EEUU?. ¿A qué tipo de acuerdo ha llegado y con quién?. Está claro que el negocio de los antivirales es importante dentro del gran negocio farmacéutico mundial y a Sousa solo le van a dejar pequeños trozos del negocio. El Aplidin como antiviral es un peligro que puede fastidiar a las "big pharmas". Lo digo porque después del repaso que he realizado a los 10 fármacos elegidos solo los tres anticuerpos monoclonales y el PF-07321332 podrían ser mejores que el Aplidin, aunque más caros. Creo que los seis restantes de la lista no superarían al antiviral de Pharmamar.
Los ingresos “crecientes” de Pharmamar en próximos ejercicios han de proceder de las ventas de Zepzelca en EEUU y algún país de Orbis y en Francia por ATU (Autorización Temporal de Uso). También podría influir (aunque menos) la posible firma de un contrato de distribución en Europa de compuestos para tumores sólidos de otra pharma. Inclusive los posibles acuerdos con Japón para la Lurbi.
Y todo eso será lo que mantenga la cotización a los actuales niveles. A corto plazo, dado que no es creible que la no-elección del Aplidin esté descontada al 100%, lo más probable es que a lo largo de la próxima semana su cotización retroceda entre un 5% y un 7% y si los resultados del tercer trimestre son buenos (Bº Neto > 64 M€) quizá consolide posiciones por encima de 70.
