#5017
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
ESTO ES INFORMACIÓN. NO ES UN RUMOR.
Algo IMPORTANTÍSIMO que ha resultado de una gestión excelente por parte de nuestra compañera Ángeles Perez: copio y pego pregunta y la respuesta dada por la AEMPS hoy 26-04-2021.
ATENCIÓN ESPECIAL A ESTOS DOS PÁRRAFOS: "Por tanto a fecha actual la evaluación científica está concluida y es favorable.
Algo IMPORTANTÍSIMO que ha resultado de una gestión excelente por parte de nuestra compañera Ángeles Perez: copio y pego pregunta y la respuesta dada por la AEMPS hoy 26-04-2021.
ATENCIÓN ESPECIAL A ESTOS DOS PÁRRAFOS: "Por tanto a fecha actual la evaluación científica está concluida y es favorable.
Ahora estamos únicamente a la espera del Dictamen favorable del Comité Ético, que es un dictamen que se emite a nivel nacional. Este Dictamen se espera obtener a lo largo de esta semana, tras reunión extraordinaria del Ceim. En cuanto nos lo remitan, de forma urgente se autorizará."
Ahí va el texto entero.
Ahí va el texto entero.
"Buenos días,
Le remitimos la respuesta a su consulta.
Descripción de la consulta:
Con relación al ensayo identificado en Clinical Trials. gov: NCT04784559, para fase III de Aplidin, estaba interesada en saber ¿para cuando se espera la aprobación por ustedes?
Muchas gracias por su atención
Saludos
Ángeles
Respuesta:
En relación a su consulta indicarle que la solicitud de autorización del ensayo clínico en fase 3 del fármaco Aplidin de Pharma Mar en España con numero de EudraCT 2020-005951-19 ( En el que participan otros cinco países europeos además de España) se registró el pasado 8 de febrero por el denominado procedimiento voluntario de armonización (VHP) y este proceso lleva unos tiempos de evaluación muy tasados para conseguir una evaluación coordinada y simultánea de la documentación por parte de las autoridades competentes de los Estados Miembros involucrados.
La evaluación por el proceso VHP obtuvo una opinión "favorable condicionada" al complimiento de una serie de requisitos adicionales (requisitos encaminados a salvaguardar la seguridad de los participantes en el ensayo). Finalmente el promotor ha satisfecho estas condiciones y ya cuenta con una opinión favorable definitiva con fecha 19/4/2021. Por tanto a fecha actual la evaluación científica está concluida y es favorable.
Ahora estamos únicamente a la espera del Dictamen favorable del Comité Ético, que es un dictamen que se emite a nivel nacional. Este Dictamen se espera obtener a lo largo de esta semana, tras reunión extraordinaria del Ceim. En cuanto nos lo remitan, de forma urgente se autorizará.
Para su conocimiento le informo que la AEMPS está priorizando la evaluación y autorización de TODAS las solicitudes de autorización de ensayos clínicos ( iniciales y modificaciones relevantes subsiguientes) relacionadas con medicamentos destinados a tratar la enfermedad Covid-19. Por tanto, en el momento que se den las condiciones de seguridad y dispongamos del Dictamen del Ceim (que asegura que se dan la condiciones éticas para la participación de los sujetos en el ensayo) , se emitirá la debida autorización. Estamos trabajando intensamente para avalar la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos que se autoricen por la AEMPS.
Atentamente,
Atentamente,
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)"
