Muchas gracias Javiro. Al final tendrás o no razón (para mi, si la tienes) pero, pase lo que pase, tú posición está muy argumentada, ofreciendo claridad y visión de futuro al pequeño accionista. Gente como tú eleva mucho la categoría de este foro.
Hola Javiro. Muchas gracias por tús disquisiciones. Una pregunta; Sabrías decirme que diferencia hay entre un estudio de registro y uno confirmatorio? GRACIAS.
#4987
Pharmamar se marca dos objetivos con su nuevo fármaco
Pharmamar decidió anunciar en la junta de accionistas un nuevo fármaco, el MP14. Como se desprende de las siglas, aún no cuenta denominación comercial pues se encuentra en sus fases más iniciales y desde la compañía, como sucede en los inicios de cualquier medicamento, evita dar muchos detalles sobre el compuesto.
El espionaje entre las biofarmacéuticas en los momentos iniciales de la investigación de un medicamento está “a la orden del día”, según señalan a finanzas.com fuentes del sector. Por ello, hasta que el fármaco no llegue hasta fases más avanzadas, desde Pharmamar declinan arrojar más luz sobre la nueva apuesta
Por el momento, los objetivos son que el fármaco se centre en tratar dos patologías: tumores sólidos y el sarcoma de tejido blando. Según señaló el presidente de la compañía, José María Fernández Sousa, la fase I de ambos estudios estaría ya finalizada.
Buenas perspectivas de seguridad
El objetivo de esta primera parte del ensayo es constatar la seguridad del fármaco y según las primeras estimaciones de la compañía los resultados serían positivos, de ahí que la biofarmacéutica se lanzase a anunciar que para este curso tienen previsto iniciar la fase II.
En ella, ya sí se testaría el producto en más pacientes para constatar, más allá de la seguridad, la efectividad del fármaco y si esta es lo suficientemente relevante como para llevar al fármaco a una fase III, la previa a la petición de comercialización de un medicamento.
Es decir, en estos momentos, sobre todo en el objetivo de tumores sólidos, que es muy amplio, Pharmamar tiene sobre la mesa varias alternativas que estarían por decidir conforme se conozcan los datos de la fase I y se valore, gracias a las estadísticas preliminares, hacia qué patologías más exactas puede ser efectivo.
MP14: agente único o uso combinado
Lo que ya tiene trazado la ‘biotech’ es la fórmula de administrar el producto dependiendo de cuál sea la enfermedad a tratar, aunque ajustable también a los datos que arrojen los primeros pacientes.
Pharmamar tiene previsto añadir “una o dos” nuevas moléculas al pipeline de oncología en 2021
En el caso de su aplicación sobre tumores sólidos el MP14 actuaría como agente único, lo que sería un tratamiento de monoterapia sin que ningún otro producto usado ya para dicha enfermedad se aplique conjuntamente con el del grupo de origen gallego.
En cambio, para el sarcoma de tejido de blando su uso sería combinado con radiación al entender la compañía que es necesario aplicar esta terapia como única fórmula válida para acabar con la enfermedad.
Conocimientos previos en sarcoma
Pharmamar ya tiene conocimientos previos sobre su capacidad para tratar el sarcoma de tejido blando pues tiene abierto un estudio de fase Ib-II para testar el Zepzelca, lurbinectidina, contra esta enfermedad.
Los resultados iniciales ofrecidos arrojan que la lurbinectidina es segura contra esta patología, pues la toxicidad y efectos secundarios son “transitorios y manejables” con anormalidades hematológicas, de fatiga y diarrea.
Respecto a la efectividad señalan que encontraron una “actividad prometedora” en general, pero una efectividad de “especial relevancia” contra el tipo sinovial.
La vista puesta en Europa
Todavía están por definir los mercados a los que pretende llevar Pharmamar el MP14, pero, tal y como se desprende de la exposición de Fernández Sousa en la junta de accionistas, Europa es el gran foco.
Y es que este año, la biofarmacéutica buscar comenzar dos nuevos ensayos de fase III con lurbinectidina, de la mano de Jazz Pharmaceuticals, su socio para el Zepzelca en los Estados Unidos.
Uno versaría contra el cáncer de pulmón microcítico en monoterapia, que ya adelantóJazz Pharmaceuticals cuando presentó sus resultados anuales. Y cuyo objetivo es que le sirva a la FDA para dar la autorización final de comercialización en los Estados Unidos y que también sea aprobado en Europa.
El otro sería para el tratamiento de mesotelioma, mientras que tiene otro abierto de fase Ib-II combinado con iranotecán contra el cáncer de pulmón microcítico también.
No importa lo fuerte que pegues, lo importante es mantenerse en pie.
#4988
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Hola. Un ensayo confirmatorio es un ensayo de investigación que se diseña y realiza basándose en datos , descripciones, análisis y comparaciones de ensayos clínicos previos.
Los estudios de registro son observacionales, (no de investigación) es decir analizan los datos aportados por un ensayo confirmatorio anterior en el que no se ha intervenido. De ahí se suele extraer información para la confección del prospecto del medicamento.
Saludos.
#4989
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Cuantificación del “extra” de ingresos y ganancias por el aval de la ESMO al Zepzelca para CPCP en 2ª linea Tras la inclusión (por parte de la Sociedad Europea de Oncología médica (ESMO)) del Lurbi en sus “Guias de Práctica Clinica” para el CPCP, todos los países del entorno EMA que tengan regulado el uso compasivo lo podrán utilizar para el tratamiento en 2ª línea del CPCP, sin esperar a la autorización definitiva por parte de la EMA.
Tras el “accelerated approval” del Zepzelca (en EE.UU.) el pasado 16 de junio de 2020, en Francia, en fecha que desconocemos, también se empezó a administrar este medicamento bajo una Autorización Temporal de Uso (ATU). De este importante hito nos enteramos a finales de febrero de 2021 a raíz de la presentación de los Resultados de 2020, porque no recuerdo que Pharmamar lo hubiera comunicado anteriormente a sus accionistas ni como IP (Inf. Privilegiada) ni como OIR (Otra Inf. Relevante). Por lo que explicaron en el informe de las Cuentas de 2020, ningún otro país europeo distinto del francés administró Lurbi para 2ª línea del CPCP en concepto de uso compasivo.
El objetivo de este post en intentar deducir los ingresos y beneficios "extras" que podrá obtener Pharmamar gracias a esta decisión de la ESMO, ya que este hecho habilitará la utilización de Lurbi para el CPCP en todos los países europeos con disposiciones sobre el uso compasivo de medicamentos, (entre ellos España). Para realizar estas deducciones me he basado en tres documentos básicos:
- El informe de los Resultados de 2020, donde se incluye la cifra de ventas del 2º semestre-2020 del Zepzelca en Francia por ATU para 2ª línea del CPCP
- El “Estudio de Valoración” de Pharmamar que en su día (enero 2021) realizaron tres foreros de pcbolsa y
- El último informe de Bankinter sobre Pharmamar., (de fecha 1 de marzo 2021).
Tengo en cuenta el hecho de que Francia utiliza Zepzelca por ATU a lo largo de todo 2021 y el resto de países regulados por la EMA sólo de Mayo a Diciembre de 2021.
CONCLUSIONES
del Análisis delImpacto de la Autorización Temporal de Uso del Zepzelca para el CPCP en países EMA
1.-Los ingresos-2021 se van a incrementar en 97,40 M€, sobre los inicialmente previstos. Esta cifra de 97,40 equivale al 36% de los ingresos de todo 2020. Con esta ayuda “extra” de los 97,4 M€, muy probablemente los ingresos-2021 se situarán entorno los 300 M€.
2.- El Bº Neto se incrementará en 38,96 M€, quedando la estimación de Bº Neto total de 2021 en 130,96 M€, solo un 4,4% por debajo de los 137,26 de 2020. Este 38,96 equivaldría al 30% del Bº Neto total previsto para 2021, (130,96 M€).
3.- A un PER=15, el Precio Objetivo-2021 sería de 106,95 €/accion.
El desarrollo de estas estimaciones está en la siguiente tabla que contiene una serie de seis llamadas a otros tantos puntos con las explicaciones necesarias para que se entienda como vamos deduciendo las cifras.
Ejercicio 2021: Estimación de Ingresos y Beneficios por Lurbi para CPCP en 2ª línea, en concepto de uso compasivo en los países regulados por la EMA. NOTAS a la Tabla de Datos.
(1) 21,54 M€ fueron los ingresos por uso compasivo en Francia en el 2º semestre de 2020. He supuesto que este importe se mantiene para cada uno de los dos semestres de 2021.
(2) Fuente del dato 62,28: Informe de Valoración de Pharmamar de los tres foreros de pcbolsa, página 33
Son estimaciones para el 2º semestre de 2022 que considero válidas para cada uno de los dos semestres de 2021.
(3) Gracias a la incorporación de Lurbi en la Guia ESMO los ingresos aumentarán en una estimación de 97,40 M€, una cifra que alcanza el 36% de los ingresos de 2020.
Esta cifra (92,00) no tiene en cuenta el uso compasivo del Zepzelca en Europa, ya que en el propio informe indican (pág. 4) que no consideran la venta de Zepzelca en nuevos mercados distintos de EE.UU. al menos hasta 2023
(5) Este importe de 130,96 se sitúa un 4,4% por debajo del Bº Neto de 2020 que fue de 137 M€
(6) Si estas previsiones se cumpliesen la cotización a final de año debería oscilar entorno los 107 €.
#4990
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Gracias ¡¡¡
#4991
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
ENCUENTRO LLAMADO “NUEVOS MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA COVID-19. CUALES Y CUANDO”.
3´y 00” El representante de la AEMPS, Antonio López, explica los procedimientos y procesos en el caso de aceptar vacunas y tratamientos. Decir que a la derecha se pueden observar los comentarios en tiempo real. Se nota quien patrocina la conferencia, ¿no?. Pero llega un punto cuando empieza a hablar uno de los ponentes, el Dr. Vicente Estrada, del Hospital Clínico San Carlos en Madrid, que había sido uno de los responsables del ensayo Aplicov en España. Los siguientes ponentes lo que hacen es hablar de lo que ellos conocen y no pronuncian ni media palabra de los restantes. Y ahora… viene lo bueno. Minuto 52 y 37”… toma la palabra el Dr. Vicente Estrada. En el 54´y 30” expone la idea principal: evitar que la enfermedad pase a un estadio de gravedad y empieza a hablar de la plitideptsina. Minuto 56 y 57”… la primera andanada: “fijaros esto es de hace meses; 60 pacientes; se pudo comprobar la evolución favorable y la seguridad es suficiente. “ES UN FÁRMACO QUE TIENE UNA POTENCIAL EFECTIVIDAD EN EL TRATAMIENTO DEL COVID”. A continuación habla un poquito sobre el Ensayo Neptuno. Minuto 58, empieza a hablar de otros tratamientos.
Podéis ir mirando las preguntas en el chat… os llevaréis alguna sorpresa. En 1H 03´27” el administrador del debate le hace una pregunta al representante de la AEMPS… no os la perdáis y la respuesta que hace. En el 1H 05´40” el administrador pregunta y responde Vicente Estrada: a corto plazo en via oral va a tocar esperar. Todavía no es posible. Muy triste el Dr. Santiago que tira por el medicamento de la empresa que patrocina GSK. 1H 11´30” Vuelve a salir Aplidín: Vicente Estrada: Supongo que empezará en breve, no puede haber mucho más retraso. Y empieza el lío: no son suposiciones, son aseveraciones; a saber: EN INGLATERRA YA HA EMPEZADO EL ENSAYO.
Atención a la frase siguiente: “No sé si Antonio tiene algo que ver en esto pero desgraciadamente seguimos viendo un retraso en los procedimientos administrativos relacionados con la investigación clínica que a veces son un poco desesperantes; no creo que él tenga la culpa… si uno piensa que en FASE II se terminó en octubre… han pasado ya unos cuantos meses. ESO DESDE LUEGO, LO QUE NO ES., ES AGILIDAD.
Y empiezan a pasar cosas… 1H 13´ UN REPRESENTANTE DE LA AEMPS DICE TEXTUALMENTE: “YA ESTÁ AUTORIZADO… EL ENSAYO YA ESTÁ AUTORIZADO Y YA DEPENDE DEL LABORATORIO EMPEZAR A RECLUTAR O NO. ” ¿Cómo se queda el cuerpo? Jajajajaja Espectacular el dr. Estrada. Mientras tanto seguid mirando el chat. 1H 14´19”… la AEMPS pone pegas a que sea intravenoso Y ahora PONED LAS OREJAS DE OIR Y LOS OJOS DE VER: El doctor Manuel Crespo que anteriormente estaba en Vigo y que hace unas semanas pasó a Cataluña en el 1H 16´ 48” ASEVERA… SÍ, SÍ… QUE NO HABLA EN HIPÓTESIS: ESTA SEMANA SE ABREN LOS CENTROS EN ESPAÑA, EN VIGO .
Interviene Dª Belén Sopesén, Directora de la unidad de Virología de Pharmamar diciendo: “QUEDA FORMALIZAR FASES NACIONALES PARA ACTIVAR CENTROS”… Me da que el Dr Manuel Crespo se ha deslizado un poco. Belén agradece a la AEMPS su coordinación acortando los plazos VHP (vale, lo compramos… ).
1H 19´30” la AEMPS diciendo que debe haber requisitos de eficacia y calidad… no tiene desperdicio. Que han sido muy cooperativos y que dependerá de Aplidín demostrar su eficacia… claro, c***… es lo que llevamos esperando 1 año y 100.000 vidas después: que se deje probar. Y entonces miente, diciendo que lo que se ha demostrado IN VITRO que se lleve a la CLINICA
1H24´Dr. Manuel Crespo: las vacunas irán perdiendo eficacia con las diversas cepas y necesitaremos fármacos antivirales para impedir la transmisión viral. 1H 25´15. Vicente Estrada: los anticuerpos monoclonales no van a ser efectivos a la larga por esas variaciones.
