Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Gracias por tu enorme trabajo javiro

Eso no te lo creas que son faroles, si cualquiera del foro se daba cuenta que entre 75-78 tocaba compra no iban ellos a ponerse cortos

Una aproximación a las fechas de inicio de la comercialización del Zepzelca en Europa bajo distintos supuestos.
Pharmamar experimentará un gran incremento de su cifra de negocio a partir de la comercialización del Zepzelca en Europa debido a que  el fármaco se despachará por venta directa sin intervención de licenciatarios, (al menos en la mayoría de países). Todos  en nuestros pronósticos financieros y bursátiles situábamos la fecha del inicio de las ventas de Zepzelca en Europa a finales de este año o principios de 2022 como muy tarde. Sin embargo el fracaso del proyecto Atlantis por lo que se refiere al OS (Supervivencia Global)  y PFS  (Supervivencia libre de Progresión) del combo Lurbi+Doxo   con toda seguridad se traducirá  en un retraso  en la  fecha de inicio de las operaciones comerciales europeas que en estos momentos es difícil de predecir porque a su vez depende de la fecha  de obtención del  “Full Approval” estadounidense.

El objetivo de este post es  presentar  distintas fechas realistas acerca del inicio de la comercialización del Zepzelca en Europa en base a una serie de supuestos cabales.   Para ello, lo primero que he hecho  es elegir tres posibles escenarios bajo los que podría obtenerse el  “Full Approval” en EE.UU.:
1.- A la FDA le bastan los resultados de Basket y Atlantis

2.- La FDA solicita estudios confirmatorios adicionales de naturaleza observacional

3.- La FDA sugiere la realización de una nueva Fase 3 para el Lurbi en monoterapia

 

Cada uno de estos escenarios implica distintas tareas y distintos tiempos de ejecución de las mismas, lo que condicionará como  ya hemos dicho  las fechas de su aprobación y comercialización en Europa.

 Otras hipótesis que se han asumido para la obtención de estas fechas  de arranque de la distribución europea del Lurbi, son las siguientes:

-        Ante la EMA se presentarán los mismos resultados que ante la FDA

-        Se presupone un lapso de tiempo de unos nueve meses entre  el Full Approval  de EE.UU. y la aprobación en Europa, así como de medio año para el permiso de comercialización tras la aprobación.

En base a estas consideraciones previas,   el cuadro  que he elaborado acerca de las fechas aproximadas de acaecimiento de los diversos hitos relacionados  con la  introducción europea del producto  es el siguiente:

La separación entre las fechas de los extremos de la última línea es de casi tres años. Hay mucha diferencia entre iniciar la fase de ventas europeas en setiembre de 2022 o hacerlo en junio de 2025 . Son casi tres años de facturación que se pierden y que según mis cálculos  en esos tres años la cifra de ventas acumuladas alcanzaría los 600 M€, (1) que eso es lo que nos costaría  (en el peor de los supuestos) el “resbalón” o “pequeño desliz” del Atlantis.

En principio me decantaría por la opción optimista, pero tal como está Pharmamar:
-su estilo de liderazgo algo autocrático, 

-sus tensas relaciones con la EMA por los litigios mantenidos, 

-lo que le cuesta sacar adelante el Aplidin con la que está cayendo 

-las precauciones de los expertos en sus análisis que denotan desconfianza hacia el valor  https://www.elespanol.com/invertia/mercados/20210114/apoyo-virologos-csic-pharmamar-no-suficiente-acciones/551195692_0.amp.html 

- las dificultades  que  siempre ha tenido para monetizar el elevado potencial de su “pipeline”, 

podría ser que muchos foreros se decantaran por  planteamientos algo más pesimistas, de ahí que haya colgado este post para alentar a la reflexión sobre este tema tan importante para el crecimiento  económico y bursátil de Pharmamar.

 

(1)    Esta cifra la deduzco de suponer que en cada uno de esos tres primeros años  se  pueden llegar a tratar 10.000 pacientes/año  en  segunda linea a un coste de 20.000 euros por paciente y por venta directa.

Gracias por tus análisis Javiro, solo el tiempo sabe que pasará pero yo soy optimista, también hay que tener en cuenta un par de factores que pueden ayudar mucho:
1) En China ya están probando desde Noviembre el Zepzelca, y puede ser un factor mas a influir favorablemente en una aprobación mas rápida, no olvidemos que China es el país con mas cánceres de pulmón. No sabemos lo garantistas que son los chinos y sus plazos ( al menos yo) y nos pueden dar sorpresas......
2) Además hay un factor muy importante que puede acelerar los plazos, y se trata de aplidín, yo pienso que si es eficaz y cura el covid-19, el prestigio que la compañía adquiere a nivel mundial va a ser tremendo, el aplidín como antiviral de amplio espectro puede abrir muchísimas puertas y acelerar procesos. Estamos hartos de ver como empresas importantes los plazos son menos estrictos con ellos.
Solo nos queda esperar noticias, e ir analizándolas según sucedan, gracias de nuevo.

Hola Javiro, cuando dices que el resbaló de Atlantis nos puede costar 600 millones, lo que quieres decir que los cobraremos más adelante, no? Porque lo que no se venda en el 2022 se venderá en el 2024, no?

enjuanes lleva 10 meses repitiendo el mismo discurso y ya el tercer trimestre acabo 

Hola.
Puede tardar más o puede tardar menos (esa es la duda), pero ya hay que dar por conseguido el “full approval” del  Zepzelca en EE.UU..  Lo díó a entender el propio  CEO  de Jazz en la última presentación que hizo de sus productos cuando se refirió  al diseño de ensayos para la utilización del Zepzelca en primera línea. Si no hubiera estado tan seguro del   “full approval” para segunda línea, no se hubiera atrevido  (pienso) a hablar de los  futuros proyectos para la aprobación del Zepzelca en primera línea. Si habló del Zepzelca como posible fármaco de primera línea  es porque ya  da por otorgado el  “full approval” para la segunda línea y va a por objetivos más ambiciosos. Otra cuestión es el tiempo que puede tardar en conseguirlo, pero aparte de esto, lo da por hecho. Además a Jazz el tiempo que tarde  en concedérsele el  “full approval”  no es problema porque mientras tanto puede seguir vendiendo  el Zepzelca  gracias  al  “accelerated approval”, que no tiene fecha de caducidad. 

El problema  (de aprobación  de Lurbi) lo tendrá Pharmamar en Europa, por la dependencia de la estadounidense, de ahí  mi post  de “fechas”  con todas las posibilidades   de inicio de  comercialización del  Lurbi en Europa.

Entonces, si dejamos aparte este evento del “full approval”,  habría otros tres también muy importantes para el devenir de Pharmamar:

1.- La aprobación del Lurbi en Europa

2.- Los ensayos clínicos del Lurbi en China

3.- La aprobación del Aplidin como antiviral

 
He tratado el tema número 1, pero me has dado la idea y voy a tratar los otros dos  tanto o más importantes y que  son  precisamente (con muy buen  acierto)  los que apuntas  en los apartados 1) y 2) de tu post. A ver si mañana o el lunes escribo  mis impresiones  sobre el ensayo clínico del Lurbi en China y luego otro post sobre el Aplidin  que con la que está cayendo,  está muy de moda pero  (por algún motivo que desconocemos y del que no nos informan)   no son capaces de llevarlo adelante. 
Saludos.

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Ya lo dejo por imposible, no paran de decir fecha saproximadas y nunca se cumplen, la ultima ,el dia 14.