Voy a tratar de simplificar un poco todo...,sobre lo que puede estar ocurriendo en estos momentos,con la solicitud del Aplidin,en suelo americano...y el salto que se puede producir,para liberarse del tema burocrático.
Quiero hacer mención,a Suso de Investing...de que lo que ha pedido,se cumplirá en un 70/80 %,de lo que has citado...
En Estados Unidos,existe una empresa,llamada MHS,del departamento de defensa,cuya misión principal,es proveer de todo tipo de servicios,medicamentos,etc, al personal militar,sea retirado o en servicio y a sus beneficiarios...
¿Qué podemos intuir con eso?.Pues que además de garantizar el suministro,a la población general, Aplidin,debe de garantizar el suministro,al ejército americano.Quizás esto no se entienda,en España,pero en USA,es un requisito....
El MHS, tiene un presupuesto de 50.000 millones de dólares,destinados a unos 10 millones de beneficiarios(militares),en 65 hospitales y 412 clínicas.
Todos sabemos que Pharmamar,ha estado aumenando su stock de Aplidin,ante lo que se nos viene...Se disponía de un gran stock, pero se lleva meses preparando más...Porque se quiere garantizar que el fármaco,llegue a USA,España,Europa...y el resto,en una segunda fase...
Según el artículo 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), la FDA puede autorizar, en virtud de una determinación y declaración del Secretario del HHS(es decir,del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos), un producto no aprobado , para uso de emergencia. Al emitir una autorización EUA, la FDA debe determinar, entre otras cosas, que el producto puede ser eficaz para diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad o afección grave o que ponga en peligro la vida ; que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del producto; y que no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
"Intuyo", que se quiere monitorizar el ensayo, en diferentes países del mundo. E "intuyo" que esas agencias reguladoras, tengan datos diariamente, para que la decisión se pueda tomar,casi al instante.La FDA,EMA,AEMPS,TGA ...Valoraran esos datos,casi al segundo y en el momento, que ellas decidan,podrán suministrarlo a sus compatriotas de forma masiva...(personal civil y militar)
La FDA aprueba las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) bajo la sección 505(c) de la Ley FD&C. La NDA es el vehículo a través del cual Pharmamar(Aplidin) propone formalmente que la FDA apruebe un nuevo fármaco , para su venta y comercialización en los EE.UU. Al aprobar una NDA, los revisores de la FDA deben determinar, entre otras cosas, que el fármaco es seguro y eficaz para el uso o los usos que se le han dado , y que los beneficios del fármaco superan a los riesgos; que el etiquetado del fármaco (prospecto) es adecuado; y que los métodos utilizados en la fabricación del fármaco y los controles empleados para mantener la calidad del mismo son adecuados para preservar la identidad, la fuerza, la calidad y la pureza del fármaco. La norma reglamentaria para la aprobación de una NDA requiere pruebas sustanciales de eficacia, que es un nivel de prueba de eficacia más alto que el requerido para una EUA. (Sistema Militar de Salud).La eficacia,ya se ha demostrado...Así que ese paso,ya casi lo tenemos dado...
¿Después de este rollo,técnico, que les quiero decir con esto?.Pues que la FDA,según mí intuición,va a dar una autorización Fase III ,en suelo americano,con un ensayo previsto a 3 meses,pero con la puerta abierta,a que en un mes o mes y medio,si se consiguen los resultados deseados,se pueda suministrar a la población. La decisión final,la tomarán las diferentes agencias regulatorias sanitarias,de cada zona mundial.
Todo va a ir muy rápido.Pero no ocurrirá en 24/48 horas.
Todo está fijando en el calendario, el planning está diseñado al milímetro, las conversaciones con las agencias, ya llevan días ...con buenas sensaciones por ambas partes. La OMS ,está al corriente de todo,porque ha "coincidido"...que el El Clínico San Carlos de Madrid, fue el primer hospital en España y el segundo en el mundo que participó en el programa Ensayo Solidarity de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el que casi 50 países,estaban monitorizados y al instante se conocían los resultados,de unos y de otros...Y Pharmamar,por "suerte"...desplegó allí... su ensayo APLICOV.
Los plazos que se han dado,de Septiembre del 2021. Es a nivel mundial...No son los plazos "VIA EMERGENCIA", que se están "negociando" con las agencias,anteriormente citadas.El ensayo...se va a realizar lo antes posible,tanto en Estados Unidos,como en España y en países de Europa....PERO...tan pronto ...se den resultados positivos ( que se darán), se dará el paso hacía delante...
La pandemia está arrasando el planeta...se necesitan tratamientos ya...para reducir las muertes que se van a producir. Pharmamar,está trabajando 24/7 para conseguirlo. No es tan fácil,como algunos se piensan. Ya nos gustaría que sólo fuese mandar,cajas y cajas de Aplidin a los hospitales y suministrarlo al instante...Pero los cauces debidos,son los que son y debemos cumplirlos...
"Intuyo" que habrá sorpresas en los ensayos...tanto en "asintomáticos",como en casos "leves".El Aplidin,tiene un amplio espectro...y vale para casi todo...Aunque me imaginó,que eso deberá autorizarlo cada agencia reguladora...En la mesa...seguro que está...Ojalá, que se atrevan a dar el OK...
"Intuyo" que si lo conseguimos...( mí porcentaje es de un 90% a día de hoy),seremos los primeros a nivel mundial, en rebajar la carga viral y evitar la fase inflamatoria,esto último es vital,porque evitaremos la perdida de miles de personas...
PD: No regresaré a España, hasta que el éxito sea comunicado oficialmente al mundo...Es decir,el pase a FASE III en USA.
Saludos a mis lectores de investing,mí familia de FACE BOOK, a los que leo por las noches y que me dan mucha fuerte,para seguir adelante...
Y por último quiero decirles...una cosa... "SABEMOS LO QUE SOMOS...PERO AÚN NO SABEMOS LO QUE PODEMOS LLEGAR A SER...ANTES DE CONSEGUIR EL ÉXITO CON PHARMAMAR,DEBEMOS CREER...QUE PODEMOS HACERLO"..."NO PODEMOS BORRAR EL PASADO DE ZELTIA...PERO SÍ ELEGIR HACIA DONDE VAMOS...
Como siempre les digo...no tomen este mensaje,como una invitación de compra o venta...Son "intuiciones" "rumores"...que se hacen públicos por este medio...Si un día se hace realidad...ya saben donde lo leyeron primero...
Si han llegado al final...les felicito por ello...Voy a ver si como y me echo la siesta un rato...
