Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Lagoon e Imforte
Los ensayos Imforte y Lagoon son tan distintos  que me resulta dificil creer que la aprobación  del Imforte implica la del Lagoon. Hay que tener en cuenta que  un brazo experimental del Lagoon es Lurbi en monoterapia  que hay que comparar con Topotecan.  Y es imposible suplir este requerimiento con los resultados de  Imforte o con los datos observacionales de segunda línea.
Además en el Imforte  la medida primaria se reducirá al PFS y en Lagoon es el OS.

Releyendo las declaraciones del día 8  ya transcritas
https://www.marketscreener.com/amp/quote/stock/JAZZ-PHARMACEUTICALS-PLC-9829261/news/Transcript-Jazz-Pharmaceuticals-plc-Presents-at-2022-Wells-Fargo-Healthcare-Conference-Sep-08-202-41726537/
no está claro que el ensayo de primera línea valga también para segunda. Depende de cómo se interprete lo que dice Robert Iannone acerca del adelanto de la fecha de terminación del Imforte. 

 

Es inútil darle más vueltas al asunto porque estamos muy desinformados y  es un tema intrascendente a corto plazo,  porque el desenlace de todos estos ensayos por más  prisa que se den,  no se conocerá hasta 2025. 

En lo que sí estoy de acuerdo en lo que dices: 

La prueba está que en el Imforte van a lograr que la medida primaria sea el PFS y que el OS sea secundaria, cuando en principio también era primaria. 

 

Lo que no entiendo es el interés que puede tener Roche  o incluso Jazz en  que su ensayo Imforte sirva también para el “full approval” de Lurbi en monoterapia para segunda línea, que  es un tema responsabilidad de Pharmamar,  a la cual   no parece importarle mucho, al menos aparentemente. A 15 de agosto, de los 95 hospitales inscritos en Lagoon ninguno está reclutando excepto “La Fe” de Valencia.  En Imforte los 77 hospitales están reclutando todos menos cuatro.  Toda la prisa que tiene Roche se transforma en  lentitud en Pharmamar. Será que se han creído que el Imforte ya les vale para el “full approval” en monoterapia y segunda línea. Pero no manifiestan nada al respecto y al menos a mí me tienen confundido. 

Tendría toda la lógica que si un medicamento vale para primera línea, se dé por hecho que en segunda es válido también.

Todo y más cuando en segunda línea lleva ya tiempo administrándose y los datos que se pueden extraer es que duplica punto por punto los expuestos en Atlantis. Los beneficiosos, entiéndase.

No obstante no tengo los argumentos para certificar lo que digo, pero me parecería lo lógico, vaya. Y eso sería lo que tranquiliza a PharmaMar para no tener que darse prisa con Lagoon.

Quiero pensar eso, vaya.

Entiendo. 
El tema se aclararía bastante (o del todo) si Pharmamar suspendiera provisionalmente el ensayo Lagoon.  La  suspensión definitiva o la reanudación quedaría a expensas de lo que sucediera con el Imforte.
Lo que pasa que esta suspensión provisional no puede oficializarse en estos momentos  porque tras el anuncio,  habría "batacazo bursatil".

Xo xq tiene que suspender lagoon? Si sale para primera linea y se aprueba, lo cancelas, sino, tiene que seguir, aunque solo sea por si acaso. 

Javiro, creo que no captas el concepto. Para que aprueben Zepzelca defiitivamente vale con que funcione en uno de los dos ensayos. Mira que dice la FDA:  

¿Cómo un medicamento o dispositivo logra la aprobación de la FDA?

Para que un medicamento o un dispositivo médico reciban la aprobación de la FDA, el fabricante debe demostrarle a la FDA que el producto es seguro y eficaz. Aunque no hay medicamento o dispositivo médico libre de riesgos, los estudios de investigación y las pruebas deben demostrar que los beneficios del medicamento o del dispositivo para determinada afección superan los riesgos que puede correr el paciente al hacer uso del producto.
Y yo añadiría, porqué lo he leído por ahí, que el nuevo medicamento supere a lo que ya está en el mercado. Por tanto el primer ensayo que aprueben nos vale para presentarlo para el aprobado definitivo.

PharmaMar, la superviviente de un sector contagiado por la volatilidad

Pharmamar mantiene el tipo en el Ibex 35 pese a que sus homólogas no logran salir de la tendencia bajista. Algo inédito, ya que el resto de las farmacéuticas cotizadas del Ibex 35 no han logrado paliar el golpe propinado por la inflación y la subida de tipos. Si algo es cierto es que este año está cargado de una alta dosis de volatilidad e incertidumbre. La guerra en el este de Europa encendió una llama que hoy en día sigue encendida. Así, el mercado de valores nacional se ha sumido en una vorágine financiera que ha arrastrado a prácticamente todas las empresas.

https://www.inversion.es/2022/09/15/pharmamar-superviviente-sector-contagiado-volatilidad-24710/

 

De la memoria de Pharmamar. 2019
 https://pharmamar.com/wp-content/uploads/2021/12/2019.pdf


EVOLUCION DE LOS NEGOCIOS. A continuación, se describen los hechos más significativos ocurridos en el ejercicio 2019: En abril de 2019, el Grupo ha suscrito un Acuerdo de licencia con Luye Pharma Group para el desarrollo y comercialización de Lurbinectedina en cáncer de pulmón de célula pequeña y potencialmente en otras indicaciones, para los territorios de China, Hong Kong y Macao. En virtud de este acuerdo Pharma Mar recibió un pago inicial de 5.000 miles de dólares (4.452 miles de euros) de los que a 31 de diciembre de 2019 han reconocido como ingreso 3.200 miles de euros, en función del grado de avance del ensayo en fase III Atlantis. El acuerdo prevé otros posibles pagos por cumplimientos de hitos regulatorios y de ventas, así como royalties. Luye se compromete a desarrollar Lurbinectedina para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en China, mientras que Pharma Mar conservara los derechos exclusivos de producción. 

¿Alguien sabe si ha habido noticias sobre la resolución del problema de precio en Suiza y en Canadá , y si hay noticias de inicio de conercialización en otros paises aprobados cómo Australia, Hong Kong?