Esta mañana me he desayunado leyendo el último post de Yasmin de ayer (24/10/20 20:20) que es de difícil digestión y hay que analizarlo por partes si queremos asimilar su contenido, entenderlo y quedarnos con unas cuantas ideas, como resumen
El resumen sería que nos explica el funcionamiento del sistema farmacológico americano y como encajaría la aprobación de la fase 3 de Aplidin en este laberinto de protocolos y formularios. Se lo deben de haber contado a ella y ella nos lo cuenta a nosotros. Es de agradecer las molestias que se ha tomado para contarnos diversos “aspectos” acerca de las gestiones que se están realizando.
Desde mi punto de vista el post se puede dividir en siete apartados. En cada uno de ellos se habla de temas diferenciados, aunque correlacionados, siendo el apartado 6 el más interesante.
Los siete apartados secuenciales en que se puede dividir el post son los siguientes.
1.- Objetivo del post y mención a un tal “Suso”.
2.- La MHS. Military Health System, (Sistema de Salud Militar)
3.- El Departamento HHS Health&Human Services, (Salud y Servicios Humanos)
4.- Monitorización del ensayo por parte de las agencias reguladoras.
5.- La solicitud de nuevo medicamento. La NDA (New Drug Application)
6.- Autorización de la fase 3 en EE.UU. por parte de la FDA. Plazos de aprobación normales y plazos de aprobación de emergencia.
7.- “Pildoras” de optimismo y confianza.
COMENTARIOS POR APARTADOS.
1.- Objetivo del post y mención a un tal “Suso”.
Si el texto del post está simplificado no quiero ni imaginarme lo que sería si no lo hubiese simplificado. Lo del ”salto” para librarse del tema burocrático debe de estar relacionado con la Autorización de Uso de Emergencia, siguiendo los pasos que se efectuaron para la aprobación provisional del Zepzelca, aunque también podría interpretarse que van a cursar directamente la "Solicitud de Nuevo Fármaco" , segun los resultados de los ensayos.
Lo que ha pedido el tal “Suso” y que según Yasmin se cumplirá al 70/80% es lo siguiente:
Si Sandra (Yasmin) nos viene de USA con la fase III del aplidin, con la aprobación del atlantis, un acuerdito con Jazz para distribución del aplidin a cambio de sus contactos con la FDA para acelerar los tiempos de la fase III y el permiso para el uso compasivo, con un poco de calderilla que le quede y una vez que está por allí también habrá negociado una farma baratita para cotizar unos meses en el nasdaq antes que nos open, entonces el viaje no sería productivo, sería paranormal y para estudio en escuelas de negocios.
2.- El MHS, Military Health System, (Sistema de Salud Militar)
Me imagino que debe ser como una especie de Seguridad Social solo para militares, pero que tiene preferencia en la adquisición de fármacos. Mientras paguen el Aplidin, no hay problema, pues (por lo que veo) dinero tienen. El contratiempo sería que se lo tuviéramos que ceder gratuitamente por tratarse de patriotas. Y por lo que dice Yasmin, (y también Sousa) stock hay. Tanto da venderlo a unos como a otros.
3.- El Departamento HHS Health&Human Services, (Salud y Servicios Humanos)
En este apartado 3, no dice nada que no se sepa, excepto que este Departamento HHS tiene una gran influencia sobre la FDA. Gran parte del texto de Yasmin es un copy/paste de una pagina web.
El Zepzelca se está comercializando en EEUU gracias a esta Autorización de Uso de Emergencia (EUA= Emergency Use Authorization). Supongo que lo que querrá decir Yazmin es que el Aplidin será autorizado a usarse mediante este procedimiento de emergencia lo mismo que el Zepzelca, aunque no queda del todo claro.
4.- Monitorización del ensayo por parte de las agencias reguladoras.
El mensaje de este apartado 4 es que las principales agencias reguladoras, tendrán información en tiempo real (al final de cada jornada) de los resultados de los ensayos clínicos que se realicen en distintos países y no solo los resultados de las pruebas de su pais. Si fuese así, la FDA dispondría de más datos en menos tiempo para poder emitir un EUA (Emergency Use Authorization) para que Aplidin pueda utilizarse provisionalmente en EEUU.
5.- La solicitud de nuevo medicamento. La NDA (New Drug Application).
El mensaje de este apartado 5 sería que Aplidin no va a necesitar pasar por la fase de la autorización de emergencia (la EUA), sino que directamente van a solicitar mediante NDA, la aprobación definitiva debido a que Aplidin ha demostrado de sobras su eficacia, aunque yo no estaría muy seguro, pero si lo dice Yasmin…La duda que deja en el aire es si la autorización de Aplidin será por procedimiento de emergencia o definitiva. En el apartado 1 habla de “salto” en el sistema burocrático. Quizá ese “salto” signifique ir directamente a la NDA (Solicitud de Nuevo Farmaco), saltándose toda la burocracia previa. La conclusión es que este tema lo tiene “algo” confuso. Es decir no queda claro (al menos para mi) si van a ir directamente a la NDA o van a pasar previamente por la EUA, (Autorización de Emergencia)
En este apartado cita al Sistema de Salud Militar, (MHS) pero no sé exactamente para qué.
6.- Autorización de la fase 3 en EE.UU. por parte de la FDA. Plazos de aprobación normales y plazos de aprobación de emergencia.
Es la parte más interesante del post. Empieza en “¿Después de este rollo técnico…” y termina en “PD” (Postdata).
El resumen de este apartado es que la FDA autorizará la fase 3 y si los resultados son buenos se aprobará el uso el Aplidin en mes y medio y no en tres meses. Da a entender que se están negociando dos plazos: el de emergencia y el normal y que la fecha de setiembre de 2021 de inicio de la comercialización es para el plazo normal. Obviamente para las autorizaciones vía emergencia, la comercialización se iniciará mucho antes.
Da por hecho que la fase 3 va a ser un éxito lo que algunos expertos cuestionan
También nos notifica que la OMS está al tanto de los ensayos de Aplidin a través del Hospital Clínico de Madrid, (la verdad que yo no lo sabía)
7.- “Pildoras” de optimismo y confianza.
Es la parte que figura como PD (Postdata)
Aquí Yasmin está en su salsa y es en este ámbito del “aliento” donde se mueve con más soltura
Parece ser que el éxito de todas sus gestiones culminará cuando la FDA autorice el inicio de la fase 3 en EEUU. Pues va a estar allí bastantes semanas porque Pharmamar no es precisamente una empresa que se caracterice por su habilidad y rapidez en las gestiones administrativas.
COMENTARIO FINAL.
Ha eludido pronunciarse sobre varios temas:
a) Quien realizará los ensayos clínicos en EEUU: si Pharmamar, una farma autóctona o un equipo mixto de ambas y
b) Si Pharmamar ya tiene definidos el protocolo y preparados los formularios que presentarán ante la FDA para solicitar el acceso a la fase 3 y posible fecha de presentación.
c) En caso de aprobarse el Aplidin para el covid, la FDA será la primera en hacerlo. ¿Cómo se comercializará en EE.UU?.
Si examinamos apartado por apartado tampoco es que diga nada nuevo. Mucha de la información que facilita es de dominio público. Y los que seguimos más de cerca a Pharmamar ya conocíamos gran parte del apartado 6, que es lo más interesante del post. Es un post monográfico en el que se habla únicamente del sistema farmacológico americano lo que significaría que Pharmamar se ha puesto en manos de la FDA, para la obtención de la autorización que necesita para el Aplidin contra el Covid. Leyendo entre líneas el último mensaje de Sousa de la noche del viernes quedó claro (al menos para mí) que el país que primero apruebe el Aplidin se llevará todo el stock. Y muy probablemente ese país sea EE.UU.
Salga bien o salga mal nuestra inversión en Pharmamar,
se cumplan las expectativas o no se cumplan,
nada se podrá reprochar a Yazmin, porque como ha dicho repetidas veces: “esto no va a ser nada fácil” y que “no nos tomemos sus informaciones como una invitación a comprar o vender”.
Hay que felicitarla por su generosidad, por su compromiso, por su trabajo, por sus inquietudes y espero que sus esfuerzos se vean pronto recompensados. Darle también las gracias por sus colaboraciones semanales en rankia.
