Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Si, la verdad es que los datos que están dando de los contratos, no están siendo demasiado claros. El de China era de un importe bajo, y sin dar muchos detalles, y con este de Israel lo mismo.
Lo normal sería que la cotización fuera goteando hasta los 5€ (o quizás menos), pero ten en cuenta de que tienen que llegar noticias importantes, no hace falta enumerarlas, y además está muy cerca de una resistencia importantisima que como le de por superarla.....
El ensayo del Aplidin, tras reclutar los pacientes, se inició pasado Jueves 7, y en cualquier momento puede haber filtraciones de como va la cosa.

Siempre digo que no soy un experto en esto, pero el contrato de USA se negoció con la aprobación acelerada de la FDA y en China creo que el socio se "compromete" a desarrollar el medicamento, (gastos de pruebas y gestión fases regulatorias que son especificas), que además no será inminente, con lo que entiendo no es comparable.
Entiendo además que influirá el precio de los medicamentoss y dimensión de mercado.
En ambos Pharmamar produce y cobra royalties de dos dígitos.

En el mundo comercial hay tantas opciones como estrellas... Q paguen 5 millones los chinos no significa nada, si despues asumen los gastos de investigación, y pagan finalmente cada dosis al triple que Jazz. Esta sin embargo se ha ahorrado las 3 fases de la Lurbi y todo lo que conlleva.
Igual allí ya no hay fase I y II.. Eficacia y seguridad.. Aunque hay algunos medicamentos que según la raza exigen estudios complementarios (creo)...

Yo veo la acción fuerte. A veces oscila pero recupera. Podria bajar a 5.20 que no pasa nada. Ya sabeis que esto irá tambien según news generales del Covid, la deuda pública..etc..

Respecto a los ensayos, yo también pienso que habrá filtraciones.. A estas alturas, a 5 dias tan solo, seguro que ya hay indicios si mejora la carga viral.
Estad atentos..

Me he topado con el siguiente artículo de ayer:
https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/bionical-emas-and-jazz-pharmaceuticals-enter-into-an-agreement-for-expanded-access-to-lurbinectedin-in-relapsed-small-cell-lung-cancer-in-the-united-states-854255640.html
del que he traducido los  dos primeros párrafos, a pesar de mi poco conocimiento del inglés:

Bionical Emas and Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ: JAZZ) han firmado un acuerdo para proporcionar a pacientes apropiados en los Estados Unidos que hayan recaído en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC),  lurbinectedin a través de un Programa de Acceso Ampliado (EAP=Expanded Access Program). Lurbinectedin es un medicamento en investigación en revisión por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
El EAP está abierto a pacientes  que no han podido entrar en los ensayos clínicos y para los que no hay un tratamiento alternativo mientras la lurbinectedin está bajo revisión regulatoria por la FDA.  El EAP fue lanzado originariamente en Enero de 2020 entre Bionical Emas y Pharmamar y ahora ha sido traspasado con éxito de Pharmamar a Jazz.

 Si no lo he traducido mal lo que esto significa es que están tratando  con Lurbi a pacientes no incluidos en los actuales ensayos clínicos apelando a una  figura que llaman “Programa de Acceso Ampliado” (EAP). Faltan tres meses para la supuesta aprobación cel Lurbi. Por temas de índole ético, siempre se antepone la salud de los pacientes al tema burocrático.  Por consiguiente, deben de estar muy seguros de que el Lurbi funcionará de lo contrario esperarían al dictamen de la FDA y no embarcarían a más gente en las pruebas..  De la lectura entre líneas del artículo, podría desprenderse  que todo americano que lo necesite va a ser tratado con Lurbi.  ¿Podría considerarse este tratamiento por “Programa de Acceso Ampliado” una aprobación extraoficial de Lurbi?. ¿O tu ves normal que aún no estando aprobado se suministre a pacientes fuera de los ensayos basándose en esta figura del EAP?.

A mi en particular me falta información legal sobre la definición jurídica  del EAP. De alguna manera las leyes  americanas exigirán que el fármaco a suministrar por EAP cumpla ciertos requisitos aunque no esté aprobado. Desde luego que  esto del EAP sería impensable en Europa.

A falta de atar este cabo de las condiciones necesarias para que un fármaco sea considerado  elegible para un EAP,    yo  particularmente  creo que  si esta noticia es cierta la probabilidad de aprobación de Lurbi está en el 95%, cuando yo inicialmente le daba un 70%. No sé lo que opinarás tú.

Cuidado, porque yo no he seguido mucho este tema del Lurbi hasta hace unas semanas.. Desconozco completamente la empresa Bionical Emas y la relación que tiene con Jazz. Parece ser que Pharmamar firmó "algo" con Emas , pero luego ésta lo transfirió todo a Jazz. y la verdad no veo el motivo.

Tu llevas más tiempo con este tema y seguro que nos lo podrás aclarar. Saludos,.

 

El uso compasivo se autoriza a pacientes que no pueden entrar en los ensayos clínicos y para los que no hay alternativas terapéuticas apropiadas.

Pharmamar lo firmó previo al acuerdo con Jazz. En los resultados del 1T se decía se había aplicado a 210 pacientes y había ingresado 3 millones de euros por ello.

Al firmar el acuerdo con Jazz este programa pasa a ellos cómo parte del acuerdo y lo que dice la noticia es que Jazz ahora ha lkegado a un acuerdo de continuidad

Gracias por la aclaración. Ignoraba estos detalles  del "uso compasivo". De lo que comentas deduzco dos cosas:
1.- Jazz estaba obligada a seguir, porque de lo contrario sembraría dudas sobre la aprobación del fármaco,
2.-  Este acuerdo Emas-Jazz no influirá en la posible aprobación del  Lurbi.
Saludos.

No hay terapias en segunda línea, con lo que el medicamento es una alternativa "importante".
Yo creo que Jazz cobrará cómo lo hizo Pharmamar antes de ceder derechos.
Sobre la aprobación, yo creo que son los datos de los ensayos los que influyen en la estadística,pero lo que se deduce que esté autorizado en este uso es que los ensayos son cómo mínimo exitosos ...

Tratamientos de uso compasivo

Otra posibilidad de los pacientes es recibir un tratamiento de uso compasivo, siempre que se trate de personas “que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado”. También se puede autorizar el tratamiento con un medicamento que se está probando con éxito en un ensayo clínico pero en el que el paciente no ha podido participar.

En todo caso, el propio fabricante del medicamento debe autorizar su uso compasivo y el médico tiene que hacer la solicitud a través del formulario correspondiente para que la AEMPS lo apruebe, tal y como se establece en el RD 1015/2009 sobre disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Además, el facultativo está obligado a justificar el motivo por el que ese paciente no puede tratarse de forma satisfactoria con las alternativas terapéuticas autorizadas, aportar los datos que apoyan el uso del medicamento para el paciente y las razones por las cuales el paciente no puede ser incluido en un ensayo clínico.

“Son medicamentos que están en investigación y aún no han sido autorizados, pero existen indicios de que pueden tener una eficacia”, indica Sacristán. “También se le aplica a pacientes que han participado en un ensayo clínico que ha tenido buen resultado. Cuando termina, pasa un tiempo hasta que se aprueba el medicamento, y ahí el uso compasivo consiste en continuar el tratamiento de esos pacientes hasta que el tratamiento se apruebe”. A menudo, es la propia compañía la que suministra ese fármaco sin coste alguno.

Rectifico, hay terapias pero dicen "no con mucho éxito terapéutico"