Comunicado de Pharmamar (llega la hora de la verdad como Gilead)
La Sociedad anuncia el inicio del ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin® (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con COVID-19, que ya ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto, para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que precisen ingreso hospitalario.
En el estudio participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid. Se incluirán en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por COVID-19.
En esta primera etapa se incluirán 27 pacientes, a los que se administrará estas tres diferentes dosis. Se medirá la carga viral de los pacientes antes del tratamiento y una vez finalizado el mismo, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuaría con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con una cohorte más amplia de pacientes.
