PharmaMar recibe de Janssen un pago de 10 millones de dólares como hito comercial
Está relacionado con el acuerdo de licencia relativo a Yondelis en Estados Unidos
Comentario.
Supongo que esta percepción de 10 M$ es por el uso que se está haciendo del Yondelis en 1ª línea de mantenimiento contra el leiomiosarcoma en EEUU. Es un ingreso anual supongo que por alcanzar algún tipo de hito comercial, al que ya se nos tiene acostumbrados (éste sería el tercer año que se percibe este ingreso) circunstancia que habla por si sola del éxito de Yondelis al menos en 1L.
La inminente pérdida de la patente del Yondelis, (en Europa ya la ha perdido) ha impulsado a Pharmamar a sustituirlo por Lurbi al menos para este tipo de sarcoma. A tal efecto ya lleva tiempo ejecutándose un ensayo de fase IIb/III de código NCT06088290
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06088290 siendo la descripción del ensayo:
Estudio de lurbinectedina en combinación con doxorrubicina versus doxorrubicina sola como tratamiento de primera línea en participantes con leiomiosarcoma metastásico (SaLuDo)
Este ensayo consta de dos brazos experimentales con distintas dosis de LUR/DOX siendo el brazo de control Doxo en monoterapia. Yo no entiendo mucho de esto, pero considero que el brazo de control tendría que ser Yondelis+Doxo. Por lo que se sabe de Lurbi, es evidente que Lurbi+Doxo será mejor que Doxo en monoterapia.
La fase 3 se hará únicamente con uno de los dos brazos experimentales. Después de un año reclutando supongo que ya se habrán aclarado con la dosis como si no estuviera ya fijada en el ensayo de fase 1 NCT05099666. El número de participantes alcanzará los 120 pacientes. El ensayo finalizará el 26 de noviembre de 2026. Se está realizando en 68 hospitales de EEUU, Austria, Belgica, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza y Reino Unido. El único problema que le veo es que el patrocinador y financiador del ensayo es la propia Pharmamar. Como siempre se nos asegura lo que en todos sus ensayos: todo es muy prometedor y todo avanza más rápido de lo esperado. Veremos.
Una de los aspectos más positivos de este ensayo (todo hay que decirlo) es que el criterio de valoración principal es únicamente la supervivencia libre de progresión (PFS) según el Comité Radiológico Independiente (IRC). No piden ningún dato más.
Luego hay que tener en cuenta que los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia general (OS), según la evaluación del investigador (IA), tasa de respuesta general, duración de la respuesta y tasa de beneficio clínico (según IRC e IA), perfil de seguridad, resultados informados por los pacientes, farmacocinética y análisis farmacogenómicos exploratorios, etc. etc.. Aquí el tema se complica un poco más.
Con toda esta movida, quizá el objetivo de Pharmamar sea sustituir allí donde pueda el Yondelis por Lurbi, pero eso implicará la realización de más ensayos y no sé si valdrá mucho la pena, para estas enfermedades tan minoritarias, teniendo que lo de Imforte está ya muy asegurado. Aunque también es verdad que a nivel europeo la sustitución de Yondelis por Lurbi le puede reportar unos ingresos por venta directa de unos 50 M€ con los que no se contaba. En fin que se desconoce la política que a este respecto va a seguir Pharmamar. Nada inusual por otra parte.
