Mancolepanto
23/01/25 10:00
Ha respondido al tema
Laminar Pharmaceuticals
Buenos días a todos.Este nuevo correo informativo está mucho más acorde a las expectativas de los minoritarios bajo mi punto de vista. Laminar se caracteriza por ser transparente y trasladar mucha info a sus accionistas, así que todos teníamos claro que el correo de diciembre tendría una secuela. Bien por Laminar en este sentido, es de agradecer.En cuanto a los datos yo los quiero ver con optimismo.Es reseñable que los datos estén actualizados a 10 enero, que nos permite tener una visión muy actualizada de la situación.¿Qué nos aclara este correo?1. En no-metilados, Lam561 NO funciona. No perdemos más el tiempo aquí.2. En metilados hay una tendencia favorable.Duplicamos y triplicamos PFS en RTOG 4 y 3 respectivamente. Son datos muy muy buenos. Hay que investigar RTOG 5 y conocer si había RTOG 1 y 2 incluídos en CLINGIO.Por una parte mal (no-metilados ) pero la otra parte (metilados) es cuanto menos, esperanzadora.No se habla en ningún momento de supervivencia global. Es el otro criterio vital (para mí más importante) de CLINGIO (recordemos que los dos criterios principales a evaluar para aprobación son OS y PFS). Por fechas, será complicado sacar conclusiones pero seguro que ya deben tener algunos pacientes estudiados. Si se consigue replicar los datos que se están viendo en PFS metilados (duplicar/triplicar) sería un notición mayúsculo. Ahí va a estar el quid del futuro de LAM561 para Glioblastoma.En nuestro ensayo, el requisito de estado inicial es un Karnofsky>50%, que es un nivel bastante bajito y que es una señal positiva de cara a vender el ensayo a las agencias reguladoras. Por debajo de 50 se considera que un paciente ya está incapacitado y requiere ayudas y cuidados especiales.Nuestro ensayo tampoco tiene en consideración si la localización del tumor es única y localizada o por el contrario difusa y múltiple (SurvaxM sí excluye por ese criterio). Tiene mejor pronóstico el tumor localizado y único.Tampoco se considera en nuestro ensayo cuán % de tumor se ha reseccionado en la cirugía. De hecho, aparece literalmente como criterio de inclusión en CLINGIO: "Subject Who underwent total or partial/incomplete resection". Y este criterio la literatura relata que SÍ es decisivo en la evolución posterior de Glioblastoma.SurvaxM por ejemplo un criterio de exclusión es que la resección (tiene que ser localización única) debe ser total o que el área debe quedar prácticamente reducida a 0. "near-total resection consisting of either ≤ 1 cm3 nodular (i.e. volumetric) enhancement or ≤ 100 mm2 in cross sectional area (i.e. linear enhancement)". A Laminar se le habrán colado pacientes en mucho peor condición post-quirurgica que a SurvaxM.SurvaxM administra su tratamiento (¿Van a segunda línea? @carlagarcia
) tras radioterapia+ y primer ciclo de TMZ y que tampoco hayan evolucionado después ("No evidence of progressive disease at the post-chemoradiation timepoint").!Esto es una grandísima ventaja porque eliminas de la ecuación a muchos pacientes que evolucionan rápidamente y solo estudias a los que todavía siguen sin evolucionar tras radioterapia y TMZ. En definitiva, yo considero que CLINGIO es un ensayo mucho más ambicioso desde el punto de vista investigacional y que está diseñado para conseguir la aprobación si los datos son concluyentes y significativos. SURVIVE (ensayo fase 2a de SurvaxM) es un ensayo mucho más defensivo y con criterios de inclusión mucho más restrictivo que solo trata al mejor subgrupo -en cuanto a prognosis - de Glioblastoma.Lo más positivo del correo es que estos datos podrían mejorar porque todavía hay pacientes -eso dicen en el correo- sin progresar. Es una GRAN noticia, la verdad. Y muy positiva.Y fundamentalmente parece (hasta finalizar y tener datos concluyentes no se puede dar por definitivo nada) que la tecnología de abordaje vía membrana SÍ funciona. Si se consigue demostrar definitivamente las bondades de esta tecnología y la empresa sabe venderla bien, estamos ante otro situación radicalmente distinta.Ahora nos queda una larga espera de tiempo hasta ver cuando progresan los pacientes.