Es muy muy caro mantener un ensayo clínico abierto y en fase reclutamiento. Creo que el gasto en CRO (la empresa que se encarga del estudio) puede estar en torno al millón de euros mensuales (cifras propias, ojo. No tengo el dato de Laminar). No es moco de pavo para una biotech. Y ya ves que el volumen de pacientes es muy bajo. Imagina en ensayos que necesiten muestras grandes...Y también nos ha pillado una pandemia global que paralizó todo durante muchos meses.Para verano, según mis cálculos, podrían tener esos 140 pacientes reclutados.
Hay 3 posibilidades:- Favorable: sigue el estudio según lo establecido. Muestra total 140 pacientes. Siguiente análisis intermedios de eficacia con 66 pacientes en julio aproximadamente.- Prometedor: se aumenta la muestra total un 50% hasta 210 pacientes. Y en el análisis intermedios de julio en vez de 66 pacientes habría que aumentar hasta 99 (+50%) y en lugar de julio mos iríamos a más adelante en cuanto a fechas.- Desfavorable: no hay signos de actividad clínica y se suspende el ensayo.En el análisis de eficacia de 45 y 66 pacientes se estudiará la PFS (supervivencia libre enfermedad) bajo criterios RANO. En el siguiente análisis de 90 resultados (si todo lo anterior es favorable) ya se estudiaría la OS (supervivencia global).Para la aprobación, Laminar quiere enviar el dossier a la EMA con resultados favorables en los análisis de 45 y 66 progresiones. El indicador considerado es la PFS en éstos análisis. Y la EMA tendría 6 meses para dar respuesta de aprobación condicional porque el estudio debe seguir hasta finalización (en principio 140 pacientes).Saludos
Sí, el comité es independiente.Son una comisión de expertos y lo que hacen es hacer recomendaciones con una cierta autoridad profesional.La decisión final la toma la EMA con el dossier que debe presentar la empresa.
Hace mucho que no entraba a este hilo.Aquí había mucho nivel y servidor lo gozaba sobremanera leyendo a los contertulios más brillantes. Luego llegó una época sombría donde destrozaron el hilo con "flood" y mucha mala leche. Algunos -pocos- usuarios se dedicaron a destrozar lo construido y el personal poco a poco se fue marchando a otras posiciones más amigables con el tipo de perfil que moraba por aquí.A muchos los sigo leyendo en otras latitudes y me siguen fascinando: @roadtofreedom
@jorgevf
@silvermoon
@jpar1971
y muchos otros.Un saludo a todos y espero que todos os mantuvieráis impávidos ante las caídas de AZ y tengáis ahora copiosas plusvalías.
Muy buenas noticias desde luego.En primer lugar el reporte que dieron de seguridad y futilidad. Es remarcable el hecho que la Comisión Independiente (IDMC) tuvo acceso a los datos sin ciego. También es vital que no han tenido ningún problema de seguridad en todos los estudios que han hecho.El reclutamiento sigue avanzando a buen ritmo. Gracias al buen reporte del IMDC, el estudio no hay que ampliarlo y entiendo que se quedará en los 140 pacientes totales que estaban planteados desde el inicio. Si este reporte hubiera sido prometedor pero no favorable , habría que haber ampliado un 50% el tamaño muestral y el ensayo se hubiera alargado un pelín en el tiempo.También es significativo que ya tienen una fecha aprox de la aprobación en EEUU: verano 2025. Si se consiguiera la aprobación en Europa en otoño de 2024, las perspectivas serían magníficas.Pero paso a paso. Primero que los resultados de los 66 pacientes de julio 2024 sean significativos y se demuestre que el medicamento es seguro, eficaz y notablemente superior al actual.En cuanto a la empresa española yo no tengo ni idea porque la que más cuadra por cartera es Pharmamar pero no creo que tengan músculo financiero para afrontar una historia como esta. Grifols es la que más capitaliza pero su core es otro completamente distinto. Almirall está muy enfocada en derma y no creo que vayan a antitumorales.Queda seguir teniendo paciencia y esperar a esos resultados intermedios de eficacia de febrero 2024. Ahí vamos a tener una idea mucho más aproximada del LAM561. Esos datos no van a ser presentados a la EMA pero sí nos ayudarán a saber como está funcionando la molécula.Saludos.
Adjunto el enlace:BioEmprendedores podcast- Episodio de Laminar Pharma.https://go.ivoox.com/rf/116383898Muy muy interesante desde mi punto de vista. Han dado detalles muy buenos que en otro tipo de entrevistas no se dan por el formato y rebosan optimismo.Para mí, la parte más interesante es cuando dan alguna pincelada de como va el ensayo clínico. Saludos.
Hola Yanico.La agencia del medicamento americana (FDA) en su afán por involucrar a la industria en la investigación y desarrollo de medicamentos para niños, lanzó un programa que incentiva la comercialización de medicamentos pediátricos. Por ejemplo, los cánceres infantiles tienen una distribución diferente a adultos, y la incidencia, afortunadamente es menor.Para incentivar este desarrollo lanzó el programa de revisión prioritaria(PRV), que es un cupón que se otorga en el caso que una farmacéutica obtenga la autorización para un medicamento pediátrico y de enfermedad rara y que suponga un grave problema de salud. Una vez te lo conceden, este cupón puede ser canjeado para cualquier solicitud de comercialización (adulto o pediátrica) y que otorga una revisión mucho más acelerada que a lo que acostumbra la propia FDA. Este cupón puede estar valorado en unos $100M porque las big pharmas si tienen un blockbuster entre manos van a querer acelerar la autorización de comercialización que en circunstancias normales puede alargarse entre uno y dos años.Hay un podcast que recomiendo donde el invitado lo explica muy bien.https://go.ivoox.com/rf/113402420Saludos.
Esto NO es competencia actual del LAM561 porque ese estudio estaba enfocado a gliomas de línea media difuso y la molécula de Laminar es para el glioblastoma que es el glioma más agresivo que hay.Además dicen que han tenido muy buena respuesta en una paciente de ocho participantes...que son cifras para coger muy con pinzas.Están empezando un ensayo fase 1 por lo que en el mejor de los casos estaríamos hablando que si no se cae por el camino y todo va perfecto, podrían solicitar la comercialización en unos 6-8 años.No son un competidor a corto ni medio plazo.
Hola ibercom.Si no ando equivocado en el análisis intermedio se va a valorar principalmente PFS (progression free survival); es decir, el tiempo que pasa el paciente hasta que progresa la enfermedad.Hay otro indicador principal en el estudio (OS Overall survival) que en este estudio intermedio es más dificil valorarlo por el corto periodo de tiempo que van a llevar los últimos pacientes.Además hay otro indicadores secundarios: criterios NANO, TTP , concentraciones plasmáticas analíticas, etc.En cuanto al SOC actual, sí, estás en lo cierto. Temozolomida es el Standard of Care desde hace más de 15 años...
