Mancolepanto

Mancolepanto 11/06/25 21:33

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Buenas tardes a todos.Os comparto un ensayo fase 1b de la farmacéutica Novartis para nGBM. Novartis es una pharma suiza, top10 mundial en ventas. Es un estudio en activo, en curso, que sigue reclutando. Se inició en 2022 y se espera finalizar en Q4 de 2026. Tiene centros abiertos en EEUU (Dana Farber, MD Anderson entre otros) y Europa (España, Francia, Suiza y alguno más).Es una terapia basada en radioligandos. Compraron una biopharma en 2024 (Mariana Oncology) por $1.75 billions para ampliar su pipeline de radioligandos. El medicamento experimental de este ensayo (Lutathera® (lutetium Lu 177 dotatate) ] es cosecha de la empresa adquirida.Como dato importante: comparte con el fase 2b de SurvaxM un KPS≥70. En CLINGLIO el protocolo se diseño para KPS ≥50.Dejo el enlace del "clinicaltrials" y de la propia Novartis por si alguno tiene interés en ampliar info: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05109728https://www.novartis.com/clinicaltrials/study/nct05109728Y aqui una noticia de la compra de Mariana Oncology por parte de Novartis:https://www.genengnews.com/topics/drug-discovery/novartis-to-acquire-mariana-for-up-to-1-75b-expanding-radiopharma-pipeline/Saludos.

Mancolepanto 30/05/25 08:51

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de Yanicoperales

Mancolepanto 30/05/25 08:51

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Hola carlagarcia.Pues estoy sin tiempo así que no he podido avanzar con el tema. Cuando tenga algo en claro lo compartiré aquí.

Mancolepanto 26/05/25 23:25

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Estoy investigando sobre aprobaciones condicionales o definitivas de la EMA -en fechas recientes- para medicamentos en oncología con subgrupos predefinidos pero que en el ensayo vayan juntos en población general y no en cohortes (caso de CLINGLIO con el estado de metilación del promotor MGMT).La IA me da mucha info pero quiero limpiar un poco más los resultados que me ofrece.Cuando tenga algo más en claro y fiable, lo comparto aquí.Un abrazo Yanico. 

Mancolepanto 26/05/25 22:46

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Hola Yanico.Yo no sé si la EMA lo aprobará. No tenemos datos definitivos del ensayo y aseverar en público que la agencia nos lo va a aprobar me parecería un triple por mi parte.Hasta el momento sabemos dos cosas importantes:A) No funcionamos en no metilados (60% del total de la población).B) En metilados, los resultados de progresión libre son esperanzadores.Una cosa muy importante que ya sí sabemos es que la tecnología de Escribá SÍ funciona. Y ese eslabón era clave porque hasta la fecha podíamos asegurar que era seguro, que se toleraba muy bien, etc. pero no había un ensayo en fase 3 de eficacia que mostrara con datos que ese abordaje era válido y sobre todo, eficaz.

Mancolepanto 26/05/25 21:39

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

***OFFTOPIC***Buenas noches a todos.Traigo un ensayo fase 2a de una biotech suizo-germana (VAXIMM) en la que 25 pacientes con GBM recurrente (ya ha progresado el tumor tras el SoC) reciben su tratamiento experimental, la vacuna VXM01 , más Avelumab, que es un biológico autorizado para otras indicaciones.Como podéis ver los resultados son realmente pobres. El Glioblastoma es un tumor terriblemente duro y con una alta resistencia a diferentes tratamientos.OS paso un enlace al resumen del ensayo y otro de la biotech que lo promueve:https://www.onclive.com/view/vxm01-plus-avelumab-is-safe-and-shows-preliminary-clinical-activity-in-recurrent-glioblastomahttps://vaximm.com/Saludos.

Mancolepanto 22/05/25 07:48

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Para el que tenga interés, le paso un par de datos interesantes que de algún modo nos ayudan a entender un poco como funciona el sector.En primer lugar, los tiempos que se manejan desde la solicitud de comercialización hasta que finalmente se produce. Pharmamar acaba de solicitar a la EMA aprobación para Zepzelca y no espera estar en mercado hasta 2027 (estudio IMFORTE). En segundo lugar, el acuerdo que han llegado con la agencia regulatoria para posible aprobación.Hazard Ratio de 0.81 en OS (estudio LAGOON). En el caso de LAGOON, se intenta introducir Zepzelca en 2ª línea de tratamiento. También para célula pequeña cáncer pulmón.PD: Ability, con la molécula que compró a Laminar Pharma, consiguió en un estudio fase 2a doblar la OS en ca pulmón célula no pequeña en fase de mantenimiento. Pasó de 11.3meses a 22.5 meses. Por desgracia, abandonaron esa vía y ahora están enfadados en cáncer pancreático (actualmente están llevando a cabon un fase 2b)

Mancolepanto 22/05/25 07:13

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de Ibercom

Mancolepanto 22/05/25 00:51

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

No, imposible.Hay entre 25-27 pacientes tomando LAM561 en el ensayo.

Mancolepanto 22/05/25 00:45

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Hay más de 49 metilados. Nos dijeron que había 9 pacientes RTOG3 y 39 pacientes RTOG4 `pero que además había algunos pacientes más RTOG5 que no se podían alcanzar conclusión porque eran pocos (pero los había).Es decir, 9+39+ ¿? = Más de 48 pacientes.No tengo acceso al protocolo que es donde está la información si la estratificación es randomizada también. Desde luego en clinicaltrials.gov NO aparece información al respecto que indique que ese estrato lo hayan randomizado también. Mi opinión personal es que es raro que eso se aleatorice y que estamos cerca (yo creo que un pelín por debajo) de las cifras históricas normales de metilados en el total de nGBM que son de un 40% aprox.

Mancolepanto 22/05/25 00:36

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

***OFFTOPIC***Para el que tenga interés, hoy Pharmamar ha comunicado de forma pública que ha solicitado a la EMA (Agencia Europea Medicamento) una autorización de comercialización (MAA ) para Zepzelca. Se convertiria en primera linea de mantenimiento en combinación con Atezolizumab para cancer pulmon celula pequeña (SCLC). Puede darnos una idea del tiempo que va a tardar la EMA en dar respuesta.Presentan los datos en ASCO (comienza el 29 mayo) y presentan resultados corporativos de la compañía en Junta el día 15 de junio para el que esté interesado en seguirlo.

Mancolepanto 22/05/25 00:23

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

No Yanicoperales. En el protocolo del estudio, que nosotros no tenemos ni la compañía ha publicado de forma oficial (tampoco se encuentra en clinicaltrials.gov), sí aparece que la randomización (aleatorización del ensayo) en nuestro caso es de 1:1; es decir que la CRO que se encarga de llevar el protocolo a cabo se compromete a incluir un paciente en el brazo placebo por cada paciente que se incluye en el brazo experimental. Es un aspecto vital de la monitorización del ensayo y sería un error gravísimo que no se llevara a cabo tal y como está planeado. No tengas dudas que hay los mismo pacientes placebo que tomando LAM561.Como curiosidad, y para el que tenga interés, la que yo considero nuestra mayor competidor en estos momentos, Mimivax, tiene publicado su protocolo de la vacuna SurVaxM que se está llevando a cabo actualmente en fase 2b, que la randomización es 3:2 ; es decir que se están incluyendo 3 pacientes tomando la vacuna experimental por cada 2 placebo.

Mancolepanto 22/05/25 00:07

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Buenas noches a todos.En la nueva actualización de datos mensual que nos facilita la empresa hay pocos cambios. Un paciente del brazo experimental ha progresado y ha pasado a la columna PD. Lo que me llama la atención es que este paciente NO ha modificado la mediana del brazo experimental (nos mantenemos en 105 semanas). Eso debería suponer que este paciente ha mantenido la cifra de progresión que la mediana del resto de su grupo.En cuanto al resto, poco más que comentar. Ahora se va a cumplir un año desde el "last pacient in"; es decir, el último paciente reclutado. A partir de ahora, deberíamos ver bajar la barra verde de la figura 2 (brazo placebo) desde el 25% actual hasta un 15% aprox en el Still-on del grupo placebo. Mis conclusiones:1. El brazo placebo está calcando las expectativas previstas en la población nGBM porque a) PFS es 10 meses (44 semanas) y b) la supervivencia es de un 15% a 2 años.2. El hazard ratio podría mejorar (bajar) porque hasta ahora las cifras de placebo y experimental no se podían haber separado por el poco tiempo de esos pacientes dentro del estudio. A partir de ahora podría empezar a bajar un poco más esa cifra si los pacientes que todavía quedan por progresar en el brazo experimental lo hacen bien.3. Que todavía haya un 60% de pacientes del brazo experimental sin progresar podría traer buenas noticias...o no. Mi apuesta es que vamos a subir la PFS por encima de esas 105 semanas actuales pero por debajo de 150. Escribí en este foro el día 18 de marzo que la PFS iba a rebasar ampliamente las 104 semanas y hasta que las cifras no me digan lo contrario, lo mantengo.4. Como dije anteriormente, deberíamos ver que los Still on en la barra verde de placebo (figura 2) se va vaciando poco a poco hasta un 15% desde el 25% actual. 4. A partir de ahora y hasta Q2 de 2026 deberíamos ver subir la barra verde de exitus event de placebo hasta un 85%.Poco más. A esperar al siguiente correo de junio y ver si se van cumpliendo las expectativas.Saludos !!

Mancolepanto 16/05/25 15:12

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de jordi4

Mancolepanto 16/05/25 15:12

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de reydelfixing

Mancolepanto 15/05/25 18:47

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Muchas gracias. Te lo agradezco.Te escribiré por privado.

Mancolepanto 15/05/25 18:46

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de Ibercom

Mancolepanto 15/05/25 17:23

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Hola a todos ¿Alguien va a asistir presencialmente u online a la Junta de mañana?

Mancolepanto 05/05/25 11:27

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de reydelfixing

Mancolepanto 02/05/25 18:03

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

1.- Habláis que en la Bio Europe ha habido un aumento de interés de varias farmas, y que se han ejecutado "contratos de confidencialidad", ¿se puede concretar que significa la firma de esos contratos de confidencialidad? ¿nuevos acuerdos de exclusividad?2.- En el email del 27 de Febrero, dijisteis "vamos a buscar capital en Fondos especializados que entrarían usando como referencia la última ampliación de capital" (los 11€/acción). Pensaba que esto sería algo rápido, pero han pasado 2 meses y no hay noticia de entrada de fondos, ni comentáis el tema en los emails que estamos recibiendo. ¿Se ha paralizado el tema con el renovado interés de las farmas que implicaría la llegada de dinero con la firma de un acuerdo definitivo?3.-  ¿Habéis hablado con la EMA para una posible CMA (aprobación condicional) con pacientes metilados?4.- ¿Qué fecha manejáis internamente para las 90 OS? ¿Cuántas OS llevamos actualmente? ¿Cual es la mediana provisional de OS que tenemos actualmente en el brazo verum metilado? ¿Y en placebo?5) Referente al ensayo pediátrico cuando está previsto el inicio de la 3 Cohorte y la incorporación de los Hospitales de Miami y Chicago6) Esta previsto este año iniciar la fase 2B/ fase 3 para NFX88 de forma individual o bien en colaboración con alguna farma7) ¿Cual es la caja actual?

Mancolepanto 02/05/25 13:55

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

En la 4) a mí me gustaría saber más que cuántos llevamos, cual es la mediana de los que llevamos (en tiempo quiero decir).Gracias @reydelfixing  

Mancolepanto 02/05/25 13:10

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de reydelfixing

Mancolepanto 02/05/25 12:30

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Disculpas porque releyendo mi mensaje quizás no quedó claro.Me refiero a metilados tomando placebo. En realidad creo recordar que eran 43 semanas y pico.En los datos históricos que tenemos del tratamiento estándar y que compartí ayer, el grupo de metilados en PFS eran 10 meses, que son aproximadamente 43-44 semanas. A eso me refería cuando decía que estamos calcando actualmente los datos históricos (comparados con brazo placebo metilados).

Mancolepanto 02/05/25 08:28

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Reclutamiento CLINGLIO:- Q4 2019:  25 pacientes - 2020-2021-2022:  20 pacientes - Entre enero 2023 y junio 2024: 99 pacientes Hay mucho paciente reclutado en la última fase del ensayo y por eso comenté recientemente que la HR todavía reflejaba que ambas curvas no se habían separado. Quizás mejore la cifra de HR.La mediana de PFS en metilados está actualmente en nuestro ensayo en la media de las cifras históricas. (44 semanas mediana actual PFS en CLINGLIO vs 10 meses PFS histórica). Queda por ver hasta donde es capaz de llegar el brazo verum con el LAM561.En cuanto a los no metilados no te sigo Fernando. La empresa dijo que en el brazo de no metilados el LAM561 no funcionaba. Nosotros solo podemos comparar entre iguales; es decir, metilados con placebo VS metilados con LAM561. Nos olvidamos por completo de los no metilados.

Mancolepanto 01/05/25 23:51

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

@fernando1960 Esto escribí en enero. (Desplegar mensaje).En diciembre de 2023 (4 años más tarde del comienzo del estudio) había 7 pacientes vivos. Nosotros no sabemos quienes eran esos pacientes pero la empresa ya sí sabe a qué brazo pertenecían. A lo mejor los 7 no eran del brazo de LAM561 pero no es descartable viendo los datos actuales que un % importante de esos siete si sean del brazo experimental.Hay que señalar que con tan poquitos pacientes fallecidos en el brazo experimental es osado publicar cifras de supervivencia (aunque sean provisionales). Pero sin lugar a dudas la empresa ya tiene una idea de por donde van los tiros a nivel supervivencia (con muchas reservas, eso sí).https://youtu.be/iF3WGEYw_EE?si=PQwUS2ZyBHulHM3iMin 24:40.