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Mancolepanto 23/01/25 15:34

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Adicionalmente se podría estudiar una sub- población en la que se confirmen los mejores resultados, utilizando distintos potenciales biomarcadores que se pudieran confirmar mediante análisis de las muestras de los pacientes que han participado en el estudio MIN-001-1203.Yo creo que es a esto a lo que se refiere @carvilla Ahí no se vincula que el estudio de la sub-poblacion de mejores resultados implique de forma directa una posible aprobación por la agencia. Creo que este punto tiene que ser "negociado" por Laminar y la EMA porque según entiendo yo no es vinculante como sí lo era que con 66PFS podíamos solicitar aprobación.Si alguien consulta a la empresa o sabe fehacientemente qué implica esto, que lo haga saber.

Mancolepanto 23/01/25 13:44

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Gracias a @reydelfixing por aportar el documento.Yo desconozco esta información. En principio creo que no hay acuerdo establecido con la EMA para aprobación condicional con un subgrupo. Si no me equivoco, podría intentarse una aprobación condicional con metilados en nuestro caso, previo acuerdo con la EMA. En el diseño del estudio que en diferentes oca iones ha mostrado Laminar, no hay indicación alguna de aprobación condicionada a buena respuesta de un subgrupo.Otra cosa es que previamente -tal y como bien indicó @carlagarcia - los estratos estuvieran ya concretados y detallados en el diseño...y eso es fundamental porque consta en el expediente y nos va a dar mucha más fuerza a la hora de intentar alcanzar una aprobación.En este texto lo que yo interpretó es que "adicionalmente" esos diferentes subgrupos/ estratos pero dudo mucho que eso de para aprobación condicional por vía directa.Esto es pregunta, y de las buenas, para Laminar.Muy interesante aporte @carvilla

Mancolepanto 23/01/25 10:51

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Buen día mich.Laminar Pharmaceutivals es una empresa privada. No cotiza en bolsa.Ha tenido una ampliación de capital reciente pero actualmente no hay ninguna en curso.

Mancolepanto 23/01/25 10:00

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Buenos días a todos.Este nuevo correo informativo está mucho más acorde a las expectativas de los minoritarios bajo mi punto de vista. Laminar se caracteriza por ser transparente y trasladar mucha info a sus accionistas, así que todos teníamos claro que el correo de diciembre tendría una secuela. Bien por Laminar en este sentido, es de agradecer.En cuanto a los datos yo los quiero ver con optimismo.Es reseñable que los datos estén actualizados a 10 enero, que nos permite tener una visión muy actualizada de la situación.¿Qué nos aclara este correo?1. En no-metilados, Lam561 NO funciona. No perdemos más el tiempo aquí.2. En metilados hay una tendencia favorable.Duplicamos y triplicamos PFS en RTOG 4 y 3 respectivamente. Son datos muy muy buenos. Hay que investigar RTOG 5 y conocer si había RTOG 1 y 2 incluídos en CLINGIO.Por una parte mal (no-metilados ) pero la otra parte (metilados) es cuanto menos, esperanzadora.No se habla en ningún momento de supervivencia global. Es el otro criterio vital (para mí más importante) de CLINGIO (recordemos que los dos criterios principales a evaluar para aprobación son OS y PFS). Por fechas, será complicado sacar conclusiones pero seguro que ya deben tener algunos pacientes estudiados. Si se consigue replicar los datos que se están viendo en PFS metilados (duplicar/triplicar) sería un notición mayúsculo. Ahí va a estar el quid del futuro de LAM561 para Glioblastoma.En nuestro ensayo, el requisito de estado inicial es un Karnofsky>50%, que es un nivel bastante bajito y que es una señal positiva de cara a vender el ensayo a las agencias reguladoras. Por debajo de 50 se considera que un paciente ya está incapacitado y requiere ayudas y cuidados especiales.Nuestro ensayo tampoco tiene en consideración si la localización del tumor es única y localizada o por el contrario difusa y múltiple (SurvaxM sí excluye por ese criterio). Tiene mejor pronóstico el tumor localizado y único.Tampoco se considera en nuestro ensayo cuán % de tumor se ha reseccionado en la cirugía. De hecho, aparece literalmente como criterio de inclusión en CLINGIO: "Subject Who underwent total or partial/incomplete resection". Y este criterio la literatura relata que SÍ es decisivo en la evolución posterior de Glioblastoma.SurvaxM por ejemplo un criterio de exclusión es que la resección (tiene que ser localización única) debe ser total o que el área debe quedar prácticamente reducida a 0. "near-total resection consisting of either ≤ 1 cm3 nodular (i.e. volumetric) enhancement or ≤ 100 mm2 in cross sectional area (i.e. linear enhancement)". A Laminar se le habrán colado pacientes en mucho peor condición post-quirurgica que a SurvaxM.SurvaxM administra su tratamiento (¿Van a segunda línea? @carlagarcia ) tras radioterapia+ y primer ciclo de TMZ y que tampoco hayan evolucionado después ("No evidence of progressive disease at the post-chemoradiation timepoint").!Esto es una grandísima ventaja porque eliminas de la ecuación a muchos pacientes que evolucionan rápidamente y solo estudias a los que todavía siguen sin evolucionar tras radioterapia y TMZ. En definitiva, yo considero que CLINGIO es un ensayo mucho más ambicioso desde el punto de vista investigacional y que está diseñado para conseguir la aprobación si los datos son concluyentes y significativos. SURVIVE (ensayo fase 2a de SurvaxM) es un ensayo mucho más defensivo y con criterios de inclusión mucho más restrictivo que solo trata al mejor subgrupo -en cuanto a prognosis - de Glioblastoma.Lo más positivo del correo es que estos datos podrían mejorar porque todavía hay pacientes -eso dicen en el correo- sin progresar. Es una GRAN noticia, la verdad. Y muy positiva.Y fundamentalmente parece (hasta finalizar y tener datos concluyentes no se puede dar por definitivo nada) que la tecnología de abordaje vía membrana SÍ funciona. Si se consigue demostrar definitivamente las bondades de esta tecnología y la empresa sabe venderla bien, estamos ante otro situación radicalmente distinta.Ahora nos queda una larga espera de tiempo hasta ver cuando progresan los pacientes.

Mancolepanto 13/01/25 17:30

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

https://www.idrx.com/idrx-42/

Mancolepanto 13/01/25 16:42

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

https://www.europapress.es/economia/noticia-laboratorio-britanico-gsk-comprara-biotecnologica-estadounidense-idrx-1127-millones-euros-20250113140628.htmlEl laboratorio británico GSK comprará la biotecnológica estadounidense IDRx por hasta 1.127 millones de eurosSegún la nota de prensa, GSK realizará un pago por adelantado de 1.000 millones de dólares (980 millones de euros) y otro adicional de 150 millones de dólares (147 millones de euros) condicionado a cumplir hitos.La transacción incluye el compuesto IDRX-42, un inhibidor de la tirosina quinasa, diseñado para combatir tumores del estroma gastrointestinal (GIST). Este tipo de cáncer suele conducir a recaídas tras ser tratado y cuenta, actualmente, con opciones terapéuticas "limitadas".---------------------------------- IDRX-42 has received Orphan Drug Designation from the FDA for the treatment of GIST, and Fast Track Designation from the FDA for the treatment of GIST patients following disease progression on or intolerance to imatinib.Están en fase 1/1b en ensayo no ciego y creo que van a 2a linea.Creo que es empresa monoproducto. No he podido leer mucho.

Mancolepanto 04/01/25 11:41

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Resultados por Grupo1. Pacientes con MGMT Metilado Histórico con TMZ: - PFS: 10 meses - OS: 21 meses 2. Pacientes con MGMT No Metilado Histórico con TMZ: - PFS: 5 meses - OS: 12 meses 3. Resultados Totales (Todos los Pacientes, metilados y no metilados) Histórico con TMZ: - PFS: 7 meses - OS: 15 meses Estos datos son clave para nosotros.

Mancolepanto 04/01/25 11:32

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A mi me sirve para poner en común con vosotros datos, puntos de vista y demás. El foro es una herramienta para, entre todos, intentar saber qué ha ocurrido, qué puede estar pasando...y sobre todo qué futuro tenemos por delante.Laminar, estoy convencido, que va a comunicar más en cuanto pueda.

Mancolepanto 04/01/25 08:51

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https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27921166/Outcome in unresectable glioblastoma: MGMT promoter methylation makes the difference.Niklas Thon et al. J Neurol. 2017 Feb.In 2011, we reported a predominant prognostic/predictive role of MGMT promoter methylation status on progression-free survival (PFS) in unresectable glioblastoma patients undergoing upfront radiotherapy plus concomitant and maintenance temozolomide (RTX/TMZ → TMZ). We, here, present the final results of this prospective study focussing on the prognostic/predictive value of MGMT promoter methylation status for death risk stratification. Overall, 56 adult patients with unresectable, biopsy proven glioblastoma were prospectively assigned to upfront RTX/TMZ → TMZ treatment between March 2006 and August 2008. Last follow-up was performed in June 2016. MGMT promoter methylation was determined using methylation-specific PCR (MSP) and sodium bisulfite sequencing. Analyses were done by intention to treat. Prognostic factors were obtained from proportional hazard models. At the time of the final analysis 55 patients showed progressive disease and 53 patients had died. MGMT promoter was methylated (unmethylated) in 30 (26) patients. Methylation of the MGMT promoter was the strongest favorable predictor for overall survival (OS, median: 20.3 vs. 7.3 months, p < 0.001, HR 0.30, 95% CI 0.16-0.55), and PFS (median: 15.0 vs. 6.1 months, p < 0.001, HR 0.31, 95% CI 0.17-0.57) and was also associated with higher frequencies of treatment response and prolonged post-recurrence survival (PRS, median: 4.5 vs. 1.4 months, p < 0.002, HR 0.39, 95% CI 0.21-0.71). Knowledge of MGMT promoter methylation status is essential for patients' counseling, prognostic evaluation, and for the design of future trials dealing with unresectable glioblastomas.

Mancolepanto 04/01/25 08:36

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Errata:Donde pone Q3 2024 debería poner diciembre 2025. (+2 años desde 12 diciembre 2023).