Mancolepanto
22/07/25 11:17
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Laminar Pharmaceuticals
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Mancolepanto
22/07/25 10:56
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Laminar Pharmaceuticals
Poco a comentar Yanico.El paciente de la "discordia" que progresó en abril pero que luego "desprogresó" en junio, parece que se confirma que realmente sí era una progresión.Para la empresa es un reto mantener el flujo de correos mensuales porque hasta pasado un tiempo razonable no es seguro aseverar las progresiones. Creo que ese es el motivo por el que nos corrigieron los datos en junio hasta tener 100% certeza. También entiendo que es razonable tener info cada dos meses pese a que todos queremos tenerla lo más actualizada posible. En agosto descansan y ya veremos si retoman las actualizaciones de forma mensual o pasan a bimensual.A destacar poca cosa:- La tasa de % de pacientes que no han progresado en placebo ya está en 18% (recuerdo que la mediana es de un 15% a dos años); es decir, que se están cumpliendo los datos históricos de la enfermedad.- Ya solo quedan dos pacientes* sin progresar en el brazo placebo (de metilados, claro). Este dato es cosecha propia y debe ser considerado con escepticismo.- Para desgracia de pacientes y familias, esos pacientes que están en la columna de PD de placebo de la figura 2, tienen que ir pasando a la de Exitus Event de forma progresiva a lo largo de este 2025. Una vez que los pacientes progresan no hay casi ninguna opción terapéutica (a veces se intenta Avastin /Bevacizumab) y lo que queda es pasar a paliativos. Es un proceso durísimo. Durísimo.- Que con un 50% de still-on en verum la empresa transmita regularmente que los datos de verum se prevé que mejoren es muy buena señal. Es un estudio ciego y no se sabe lo que está tomando cada paciente, pero sí es probable que se sepa cuánto tiempo llevan los pacientes dentro del ensayo. Esto quiere decir que si ellos saben que hay pacientes que llevan mucho dentro del ensayo, aunque no se sepa si toman placebo o LAM561, pueden presuponer que podrían ser los de la medicación experimental. También he dejado por escrito que ya solo quedan dos pacientes (tres como mucho) tomando placebo sin progresar. Si hay más de esos 2-3 pacientes que llevan mucho tiempo en el ensayo, es seguro que alguno de ellos va a ser del brazo experimental. Esto se une a alguna declaración por parte de la empresa en la que decían en medios de comunicación que "tenían pacientes con 4 años de seguimiento".- Con el tiempo se va aclarando que la lectura de junio del 24 fue un rara avis. Por eso es imprescindible completar estudios clínicos seguros para poder comercializar medicamentos.En junio de 2024 se dió la paradoja que progresaron muy rápido algunos pacientes de la medicación experimental ¿quizás los RTOG5? , mientras que se dió la circunstancia que algunos pacientes placebo progresaron muy por encima de la media histórica de la enfermedad (y de como se está viendo posteriormente, de este mismo ensayo). De ahí se justifica parte de los resultados catastróficos de junio 2024.Poco más a comentar.Saludos!
Mancolepanto
22/07/25 00:49
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Laminar Pharmaceuticals
En relación a lo que expuse ayer, dejo por aquí un artículo muy muy interesante.Es una comparativa entre DC-VAX y SurvaxM. Se hace una revisión muy completa del estudio de fase 2b que está llevando a cabo Mimivax para su producto (SurvaxM).Hay que tener presente que tiene cierto sesgo porque ha sido realizado por gente que esperan la aprobación de DC-Vax. Sin embargo sirve para estudiar a dos de los principales rivales de LAM561.Yo intento hacer escrutinio de los potenciales nuevos tratamientos para nGBM y salvo que hay alguien me aporte uno más potente, para mí el principal y mayor competidor de LAM561 (a parte de él mismo) es como he dicho en ocasiones anteriores SurvaxM (sus resultados de su fase 2a son muy buenos*).https://smallpdf.com/es/compartir-documento#r=result&t=592401d388c39eafa07d7720f1d69536&i=share
Mancolepanto
20/07/25 20:23
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Laminar Pharmaceuticals
Hola a todos! Espero que estéis disfrutando del verano los que ya estáis de vacaciones o dando el último empujón los que os queda poco para disfrutar del merecido descanso estival.El pasado 16 de julio fue el día del Glioblastoma. Es una enfermedad terrible y con una letalidad muy muy alta. Ya sabemos que el protocolo actual tiene 20 años desde su aprobación. Los pacientes necesitan urgentemente nuevas opciones terapéuticas.Ya comenté anteriormente que hay una empresa llamada NorthWest Biotherapeutics que está intentando la aprobación de su producto en Reino Unido. El compuesto, una vacuna, se denomina DC-Vax. Se desataron rumores hace ya algunos meses sobre una posible e inminente aprobación en UK. Las asociaciones de pacientes, empujan y presionan en este sentido pero de momento no hay aprobación. Este tratamiento iría dirigido a segunda línea y ya expuse que los datos eran muy pobres.También tenemos a la empresa Mimivax, con un ensayo en curso para Glioblastoma de nuevo diagnóstico (nGBM); es decir, a primera línea. El actual ensayo se desarrolla en EEUU y es un fase 2b que cuenta con 200 participantes. Publicaron en febrero que los resultados provisionales de ese ensayo eran positivos y que podían continuar el mismo sin modificaciones, lo cual es una señal positiva sin lugar a dudas. Este tratamiento es una inmunoterapia, que es el tipo de tratamiento que está en boga actualmente en Oncología y su vía de actuación es mediante péptidos en forma de vacunas. SurvaxM es su nombre. Quién esté interesado en profundizar un poco más en SurvaxM, le adjunto una entrevista de un oncólogo que participa en el ensayo.https://youtu.be/DLuyFDSAd5Q?si=gjCUetRS29c6Hy9NSaludos!
Mancolepanto
04/07/25 15:13
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Laminar Pharmaceuticals
Oficialmente esa es la cifra que ellos transmiten. Entiendo que sean conservadores y no quieran generar expectativas excesivas.Otra cosa es lo que nosotros, a nivel foro, podamos inferior a partir de resultados, correos y resto de info que tenemos del ensayo.
Mancolepanto
18/06/25 08:33
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Laminar Pharmaceuticals
Actualmente tenemos una visión muy muy limitada del potencial del LAM561.La empresa está enfocada en este ensayo y una aprobación del medicamento que permitan asegurar la viabilidad de la empresa. Si se consigue y los resultados son notables, el siguiente paso será buscar sinergias con inmunoterapias que permitan exprimir la capacidad del LAM561 de regular la membrana plasmática.Estamos lejos de ese punto pero ahí hay mucha investigación pendiente de realizar y un posible gran filón para el tratamiento de muchas enfermedades.
Mancolepanto
18/06/25 08:17
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Laminar Pharmaceuticals
Un ensayo clínico necesita de un tiempo para desarrollarse. En esta enfermedad los cambios son rápidos y vamos a ir teniendo novedades en las próximas semanas/meses.A final de año tendremos una visión mucho más clara de la eficacia de LAM561. El placebo está comportándose tal y como indica la bibliografía que hay disponible.Yo mantengo que en verum sobrepasamos las 104 semanas de progresión libre de enfermedad pero nos quedamos por debajo de 156 semanas.En placebo deberíamos ir viendo cómo van progresando más pacientes hasta que se queden en un 15% sin progresar en verano 2026.De todos modos los resultados son alentadores. Cómo referencia, Pharmamar ha acordado con la EMA un HR de 0.81 para su protocolo LAGOON de ca pulmón. En nuestro caso, actualmente reducimos un 42% el riesgo de que la enfermedad progrese respecto al tratamiento actual. Es una reducción muy importante y que la agencia va a tener muy en cuenta como no puede ser de otro modo. Otro punto muy importante son los efectos tóxicos y perfil de seguridad como señala la propia Laminar Pharmaceuticals. Hay muchos tratamientos que son muy tóxicos (el mejor ejemplo lo tenemos con la Temozolomida que solo puede administrarse hasta un máximo de 6 ciclos por su elevada toxicidad). El tarlatamab también tiene límites por su toxicidad.
Mancolepanto
17/06/25 23:42
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Laminar Pharmaceuticals
La HR monitoriza el total de pacientes de manera "online". Es una muy buena medida -quizás la mejor- para saber cómo va evolucionando el ensayo en tiempo real.Los gráficos de PFS tanto verum como placebo sólo muestran a aquellos pacientes que ya han progresado. Es una muy buena herramienta pero va retrasada en tiempo con respecto al HR. Por eso, el batacazo en la lectura de 66 PFS: tuvimos algunos pacientes (pocos) con LAM561 que progresaron rápido y nos dejaron una media muy mala en aquella lectura. Y justo al contrario con los placebo: hubo algunos pacientes (pocos también) que progresaron tarde y dejaron una primera lectura de media de placebo muy alta.Podríamos pensar que el paciente que progresó entre la lectura de marzo y la de abril (que era un paciente con una progresión tardía porque nos aumentó mucho él sólo la media de todo el conjunto) realmente no hubiera progresado y lo hubiera devuelto al subgrupo de"still-on", pero con los datos que nos muestran no podemos concluirlo. Además la HR no se hubiera visto perjudicada.
Mancolepanto
17/06/25 23:26
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Laminar Pharmaceuticals
Buenas noches a todos.En cuanto a los resultados, poco a comentar. No han compartido la evolución de Still-on, PD y Exitus como siempre han hecho y así es más difícil interpretar esos datos.Es llamativo que en el brazo verum hemos regresado a las 86.43 semanas de PFS que tuvimos el 14 marzo (podéis confirmarlo en correos anteriores). Una lectura posterior de 16 abril ya nos situaba el brazo experimental en 105 semanas. Ahora sin embargo "devolvemos" ese dato y nos quedamos en 86 semanas. El motivo lo desconozco. A priori, una posibilidad hubiera sido que el paciente que progresó el 16 abril, realmente no hubiera progresado (las progresiones no son tan sencillas de detectar en el momento en curso si no es muy aguda la evolución) y se vuelva a considerar como "still-on". Sin embargo esta hipótesis baja muchos enteros con el nuevo valor de Hazard Ratio que nos han facilitado (que aumenta). Recordemos que el HR monitoriza la situación "online"; es decir, en curso...y la PFS que nos muestran en los gráficos son de pacientes que ya han progresado. Como no tenemos más info, poco más podemos decir de estos datos. Nos queda seguir esperando.Saludos!!
Mancolepanto
11/06/25 21:33
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Laminar Pharmaceuticals
Buenas tardes a todos.Os comparto un ensayo fase 1b de la farmacéutica Novartis para nGBM. Novartis es una pharma suiza, top10 mundial en ventas.
Es un estudio en activo, en curso, que sigue reclutando. Se inició en 2022 y se espera finalizar en Q4 de 2026. Tiene centros abiertos en EEUU (Dana Farber, MD Anderson entre otros) y Europa (España, Francia, Suiza y alguno más).Es una terapia basada en radioligandos. Compraron una biopharma en 2024 (Mariana Oncology) por $1.75 billions para ampliar su pipeline de radioligandos. El medicamento experimental de este ensayo (Lutathera® (lutetium Lu 177 dotatate) ] es cosecha de la empresa adquirida.Como dato importante: comparte con el fase 2b de SurvaxM un KPS≥70. En CLINGLIO el protocolo se diseño para KPS ≥50.Dejo el enlace del "clinicaltrials" y de la propia Novartis por si alguno tiene interés en ampliar info: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05109728https://www.novartis.com/clinicaltrials/study/nct05109728Y aqui una noticia de la compra de Mariana Oncology por parte de Novartis:https://www.genengnews.com/topics/drug-discovery/novartis-to-acquire-mariana-for-up-to-1-75b-expanding-radiopharma-pipeline/Saludos.