#361
Re: Laboratorios Rovi
Análisis de R4 sobre la "parada de Doria"
Después del hecho relevante publicado esta mañana, en el que la compañía anuncia la repetición del estudio de biodisponibilidad, el equipo directivo ha realizado una presentación para explicar la actualización de los procesos de registro de Doria tanto en Europa como en Estados Unidos. Lo más destacado de la reunión ha sido:
1-. A pesar de que el dossier actual de Doria incluye un ensayo clínico de biodisponibilidad utilizando la risperidona oral comercializada en EEUU, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha identificado una observación mayor, estableciendo que el estudio de biodisponibilidad debe hacerse frente al producto de referencia europeo y no con el estadounidense. Teniendo en cuenta que ambos pueden considerarse bioequivalentes, Rovi esperaba que el ensayo fuera válido para Europa.
2-. Es por ello que Rovi ha solicitado la "parada de reloj" en el Día 181 del proceso de autorización, para repetir el estudio, proporcionar los datos clínicos adicionales y poder reiniciar el proceso regulatorio. El coste estimado del estudio se sitúa en 6 mln eur. La compañía espera poder aportar los resultados del estudio en nov-21 y que tres meses después podamos tener la decisión final de la EMA, por lo que la aprobación y el inicio de comercialización del producto en Europa tendría lugar en 1T22. A pesar de que este calendario, nos resultaba inicialmente algo optimista, podría ser factible teniendo en cuenta que las revisiones son más rápidas.
3-. En el contexto actual de la crisis del Covid-19, la compañía ya esperaba retrasar el lanzamiento de Doria en Europa hasta que las condiciones de mercado fueran más favorables. Teniendo en cuenta que la noticia de hoy supondría un retraso de apenas unos meses adicionales y que su contribución en 2021 iba a ser pequeña, la compañía ha reiterado la guía de crecimiento de los ingresos operativos del +20/+30% en 2021 incluyendo la producción de la vacuna de Moderna. De hecho, nuestras previsiones de ingresos de Doria en Europa en 2021 eran de apenas 5 mln eur. Respecto a los gastos de lanzamiento, en su mayoría también se retrasarán a 2022. Nuestras estimaciones apuntaban a unos gastos de 15 mln eur en 2021 y 30 mln eur en 2022, en su mayoría asociados a personal, ante la necesidad de constituir un equipo especializado en psiquiatría.
4-. La EMA incluye una segunda observación mayor relacionada con posibles problemas relacionados con la falta de flexibilidad en la interrupción del tratamiento con una formulación de acción prolongada. La compañía espera que quede solventada con los cambios propuestos en la ficha técnica. Estos cambios podrían incluir el uso durante algunos días de la formulación oral antes de pasar al inyectable.
5-. El proceso en EEUU sigue su curso, después de que en nov-20 Rovi registrara el dossier. La FDA ha terminado la revisión de la solicitud presentada y ha concluido que es lo suficientemente completa para permitir una revisión sustancial. La fecha objetivo para recibir una respuesta es el 24 de septiembre de 2021, aunque está sujeta a interrupciones y prórrogas en caso de que sea necesario aportar información adicional. Su lanzamiento en EEUU sigue previsto para 2022.
6-. La compañía ha reiterado su visión positiva a medio plazo en la tecnología ISM de liberación prolongada de fármacos. Por lo que respecta a Letrozol, sigue previsto reunirse con las autoridades regulatorias en 2T21 para decidir los próximos pasos del ensayo.
7-. En cuanto a la guía a largo plazo de duplicar en 2023 los ingresos operativos de 2018 (hasta 606 mln eur) y multiplicar x2,5 el EBITDA excluyendo el I+D (hasta 157 mln eur), la compañía considera que aun es pronto para reiterarla, pero teniendo en cuenta que 1) la primera etapa 2019/2020 ha sido muy positiva y 2) la segunda 2021/2023 también cuenta con importantes catalizadores, consideramos que sigue siendo previsible su cumplimiento. Además, la guía de largo plazo se presentó antes de alcanzar la alianza con Moderna, cuyas perspectivas también son muy favorables.
8-. La noticia de hoy no deja de ser un obstáculo en el más corto plazo y a pesar de que 2021 gracias a la vacuna de Moderna y el medio plazo siguen siendo propicios para el crecimiento de los resultados, a nuestro juicio la cotización venía descontando un escenario "best-case" (>90% en el último año y >20% en lo que llevamos de 2021). Es por ello que, de igual modo que la cotización ha sobrereaccionado con las noticias positivas, no descartamos que la corrección pueda continuar en el más corto plazo.
Después del hecho relevante publicado esta mañana, en el que la compañía anuncia la repetición del estudio de biodisponibilidad, el equipo directivo ha realizado una presentación para explicar la actualización de los procesos de registro de Doria tanto en Europa como en Estados Unidos. Lo más destacado de la reunión ha sido:
1-. A pesar de que el dossier actual de Doria incluye un ensayo clínico de biodisponibilidad utilizando la risperidona oral comercializada en EEUU, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha identificado una observación mayor, estableciendo que el estudio de biodisponibilidad debe hacerse frente al producto de referencia europeo y no con el estadounidense. Teniendo en cuenta que ambos pueden considerarse bioequivalentes, Rovi esperaba que el ensayo fuera válido para Europa.
2-. Es por ello que Rovi ha solicitado la "parada de reloj" en el Día 181 del proceso de autorización, para repetir el estudio, proporcionar los datos clínicos adicionales y poder reiniciar el proceso regulatorio. El coste estimado del estudio se sitúa en 6 mln eur. La compañía espera poder aportar los resultados del estudio en nov-21 y que tres meses después podamos tener la decisión final de la EMA, por lo que la aprobación y el inicio de comercialización del producto en Europa tendría lugar en 1T22. A pesar de que este calendario, nos resultaba inicialmente algo optimista, podría ser factible teniendo en cuenta que las revisiones son más rápidas.
3-. En el contexto actual de la crisis del Covid-19, la compañía ya esperaba retrasar el lanzamiento de Doria en Europa hasta que las condiciones de mercado fueran más favorables. Teniendo en cuenta que la noticia de hoy supondría un retraso de apenas unos meses adicionales y que su contribución en 2021 iba a ser pequeña, la compañía ha reiterado la guía de crecimiento de los ingresos operativos del +20/+30% en 2021 incluyendo la producción de la vacuna de Moderna. De hecho, nuestras previsiones de ingresos de Doria en Europa en 2021 eran de apenas 5 mln eur. Respecto a los gastos de lanzamiento, en su mayoría también se retrasarán a 2022. Nuestras estimaciones apuntaban a unos gastos de 15 mln eur en 2021 y 30 mln eur en 2022, en su mayoría asociados a personal, ante la necesidad de constituir un equipo especializado en psiquiatría.
4-. La EMA incluye una segunda observación mayor relacionada con posibles problemas relacionados con la falta de flexibilidad en la interrupción del tratamiento con una formulación de acción prolongada. La compañía espera que quede solventada con los cambios propuestos en la ficha técnica. Estos cambios podrían incluir el uso durante algunos días de la formulación oral antes de pasar al inyectable.
5-. El proceso en EEUU sigue su curso, después de que en nov-20 Rovi registrara el dossier. La FDA ha terminado la revisión de la solicitud presentada y ha concluido que es lo suficientemente completa para permitir una revisión sustancial. La fecha objetivo para recibir una respuesta es el 24 de septiembre de 2021, aunque está sujeta a interrupciones y prórrogas en caso de que sea necesario aportar información adicional. Su lanzamiento en EEUU sigue previsto para 2022.
6-. La compañía ha reiterado su visión positiva a medio plazo en la tecnología ISM de liberación prolongada de fármacos. Por lo que respecta a Letrozol, sigue previsto reunirse con las autoridades regulatorias en 2T21 para decidir los próximos pasos del ensayo.
7-. En cuanto a la guía a largo plazo de duplicar en 2023 los ingresos operativos de 2018 (hasta 606 mln eur) y multiplicar x2,5 el EBITDA excluyendo el I+D (hasta 157 mln eur), la compañía considera que aun es pronto para reiterarla, pero teniendo en cuenta que 1) la primera etapa 2019/2020 ha sido muy positiva y 2) la segunda 2021/2023 también cuenta con importantes catalizadores, consideramos que sigue siendo previsible su cumplimiento. Además, la guía de largo plazo se presentó antes de alcanzar la alianza con Moderna, cuyas perspectivas también son muy favorables.
8-. La noticia de hoy no deja de ser un obstáculo en el más corto plazo y a pesar de que 2021 gracias a la vacuna de Moderna y el medio plazo siguen siendo propicios para el crecimiento de los resultados, a nuestro juicio la cotización venía descontando un escenario "best-case" (>90% en el último año y >20% en lo que llevamos de 2021). Es por ello que, de igual modo que la cotización ha sobrereaccionado con las noticias positivas, no descartamos que la corrección pueda continuar en el más corto plazo.
