Madrid – 27 de noviembre de 2020 - Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (www.rovi.es) ha informado hoy de la publicación digital en la revista npj Schizophrenia de los resultados de eficacia y seguridad del estudio pivotal PRISMA-3 sobre la eficacia y la seguridad de Doria® en pacientes con esquizofrenia1 . Doria® (Risperidona ISM®) es un novedoso antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación para el tratamiento de la esquizofrenia desarrollado y patentado por Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A., que ya desde la primera inyección proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral. Los resultados obtenidos en el presente estudio demuestran que se han alcanzado con ambas dosis (75 mg y 100 mg, mensuales) los objetivos preespecificados en las 1 Correll, C.U., Litman, R.E., Filts, Y. et al. Efficacy and safety of once-monthly Risperidone ISM® in schizophrenic patients with an acute exacerbation. npj Schizophr 6, 37 (2020). https://doi.org/10.1038/s41537-020-00127-y ROVI – Publicación del estudio de fase 3 de Doria® en la revista npj schizophrenia 3 variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia. La variable de eficacia primaria, la puntuación total de la PANSS (diferencia media, IC del 95%), mejoró significativamente desde el inicio hasta el día 85 con Risperidona ISM® 75 y 100 mg, con diferencias ajustadas con placebo de -13,0 (-17,3 a -8,8; p <0,0001) y -13,3 (-17,6 a -8,9; p<0,0001), respectivamente. También se obtuvieron cambios medios significativamente mejorados para la variable secundaria clave, la puntuación CGI-S, desde el inicio hasta el día 85, de Risperidona ISM® en comparación con placebo, de -0,7 (-1,0 a -0,5; p<0,0001), para ambas dosis. La mejoría estadísticamente significativa para ambos resultados de eficacia se observó ya a los 8 días tras la primera inyección. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron aumento de la prolactina en sangre (7,8%), dolor de cabeza (7,3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%). No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada. Según los autores del artículo, Risperidona ISM® representa una estrategia terapéutica eficaz en pacientes con esquizofrenia que ingresan con un episodio agudo con síntomas psicóticos graves o moderados. “Estamos muy contentos con estos resultados, ya que no sólo prueban que nuestra tecnología ISM® funciona, sino también porque creemos que Doria® podrá contribuir a cubrir una necesidad médica no satisfecha” ha comentado el Dr. Ibón Gutierro, Director Corporativo de I+D de ROVI. Asimismo, el Dr. Gutierro ha explicado que “este estudio es la demostración de que con un antipsicótico inyectable de liberación prolongada como Doria® también se puede tratar con éxito a un paciente esquizofrénico que presenta síntomas psicóticos de moderados a severos”. En base a estos resultados positivos, y al resto de los datos del producto, ROVI comunicó anteriormente el inicio (en enero de 2020) del proceso de registro centralizado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Asimismo, el pasado 24 de noviembre, ROVI anunció en su Reunión con Inversores la presentación también a la autoridad estadounidense FDA (Food and Drug Administration) de un NDA (New Drug Application), es decir, un dossier de registro para obtener la autorización de comercialización de Doria® en EEUU. ROVI – Publicación del estudio de fase 3 de Doria® en la revista npj schizophrenia 4 Acerca del estudio PRISMA-3 El estudio pivotal PRISMA-3 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, para evaluar a 12 semanas la eficacia y seguridad de las inyecciones intramusculares mensuales de Risperidona ISM® en pacientes con exacerbación aguda de esquizofrenia2 . Un total de 438 pacientes se incluyeron en la fase doble ciego del estudio y fueron asignados de forma aleatoria (1:1:1) para recibir 75 mg o 100 mg de Doria® o Placebo. Se incluyeron 390 pacientes en el conjunto de la población analizada para comprobar la eficacia. Al inicio del estudio, los pacientes estaban diagnosticados de esquizofrenia de acuerdo con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística de Trastornos Mentales, 5ª edición (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, DSM-V) y presentaban una exacerbación aguda o recaída de la enfermedad, confirmada mediante una puntuación de PANSS entre 80 y 120 y una puntuación CGIS mayor o igual a 4 (al menos “moderadamente enfermo”). La variable de eficacia primaria preespecificada en el estudio era el cambio medio a las 12 semanas frente al valor basal en la puntuación total de PANSS, usando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (Mixed Effect Model with Repeated Measurements, MMRM), con el ajuste para pruebas múltiples mediante el procedimiento Hommel (Hommel’s closedtesting correction procedure). Asimismo, el protocolo del estudio preespecificaba como variable de eficacia secundaria clave, el cambio medio en la puntuación total de la escala CGI-S a 12 semanas frente al valor basal. A los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego, se les ofreció continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento con Doria® (75 mg o 100 mg) se administró mensualmente de forma abierta. En esta fase abierta del estudio también se incluyeron pacientes nuevos, clínicamente estables (pacientes “de novo”). El objetivo de la fase de extensión del estudio era comprobar la seguridad, tolerabilidad y durabilidad del efecto de Risperidona ISM® a largo plazo3 .
Locura en Moderna que subía más de un 15% y ahora baja un 5%... vaya palazo y vaya vela va a dejar. Creo que esto ha arrastrado a Rovi hoy que subía mucho y ha acabado casi plano.
"Lo que todo el mundo sabe en la Bolsa a mí ya no me interesa" André Kostolany
Ya la tenemos rompiendo máximos históricos de nuevo ayer. La única "putada" es que con estas subidas este año para comprarla habrá que pagar Tasa Tobin.
He visto que Valentum confirmó que vendió toda la posición, habrá que ver que pone Muza y el Small Caps del Santander sobre la misma
Viendo que casi todos los institucionales han ido soltando habrá que ver quien ha estado dle otro lado comprando
Rovi choca otra vez contra una gran resistencia, encontrándose encajada la cotización en un rango lateral. Creo que si lo consigue romper en algún momento se daría un nuevo impulso. No sé si será esta vez porque entre el jueves y el viernes deja unas velas feísimas, doji lápida con larga mecha superior como hizo las otras 2 veces anteriores tras las cuales vino corrección
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