Laminar Pharmaceuticals

Por lo que yo entiendo el Comité solo hace recomendaciones y la empresa tiene márgen de maniobra para decidir en base a esas recomendaciones dentro de los límites del ensayo diseñado por la propia empresa y aprobado por la EMA.

En este caso yo entiendo que el Comité no recomendó parar el ensayo porqué no se daban las condiciones recogidas en el diseño del ensayo.

Yo hasta ahora no tenía ni idea de cómo funcionaba este sector y me voy enterando poco a poco de todo como puedo. 

El Comité Independiente lo elija la misma empresa.

El Comité de Monitoreo de Datos (DMC, por sus siglas en inglés), también conocido como Comité de Seguridad de Datos o Comité de Vigilancia de Datos, es seleccionado generalmente por el patrocinador del estudio, que puede ser una compañía farmacéutica, una institución académica, o un organismo de investigación. Este comité es crucial para asegurar la integridad y seguridad del estudio, y sus miembros son independientes del equipo de investigación del estudio.

Los miembros del DMC son expertos en biometría, estadística clínica, y enfermedades específicas relevantes para el estudio. También pueden incluir expertos en ética clínica. La independencia de sus miembros respecto al patrocinador y al equipo de investigación es fundamental para mantener la objetividad y credibilidad de sus recomendaciones y decisiones. El DMC tiene acceso completo a los datos del estudio, a menudo de manera no cegada, lo que les permite realizar evaluaciones intermedias de los datos recogidos y tomar decisiones informadas sobre la continuación, modificación o terminación de un ensayo clínico basándose en criterios preestablecidos de eficacia y seguridad.

A mi me ha llegado hoy a las 10h. 
Vamos a ver si estos días el error de diseño, y el ir un poco sobraos, se transforma en un análisis con datos en abiertos que demuestre el efecto positivo del Lam561, que sirvan para poner en valor otra vez la.molecula, la empresa, nuestra inversión y esperanza a los pacientes.
Feliz Navidad y esperemos que el 2025 sea nuestro año y el de Laminar 

El Comité de Monitoreo de Datos (DMC, por sus siglas en inglés), también conocido como Comité de Seguridad de Datos o Comité de Vigilancia de Datos, es seleccionado generalmente por el patrocinador del estudio, que puede ser una compañía farmacéutica, una institución académica, o un organismo de investigación. Este comité es crucial para asegurar la integridad y seguridad del estudio, y sus miembros son independientes del equipo de investigación del estudio.

Los miembros del DMC son expertos en biometría, estadística clínica, y enfermedades específicas relevantes para el estudio. También pueden incluir expertos en ética clínica. La independencia de sus miembros respecto al patrocinador y al equipo de investigación es fundamental para mantener la objetividad y credibilidad de sus recomendaciones y decisiones. El DMC tiene acceso completo a los datos del estudio, a menudo de manera no cegada, lo que les permite realizar evaluaciones intermedias de los datos recogidos y tomar decisiones informadas sobre la continuación, modificación o terminación de un ensayo clínico basándose en criterios preestablecidos de eficacia y seguridad.

La independencia de un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) en ensayos clínicos es crucial para garantizar la objetividad en la supervisión de la seguridad y eficacia de un estudio. Aquí te detallo algunas de las principales formas en que se garantiza esta independencia:

1. Selección de Miembros: Los miembros del DMC son cuidadosamente seleccionados por su experiencia y deben no tener conflictos de interés financiero o profesional con el estudio. Por lo general, incluyen expertos en estadísticas, enfermedades específicas relacionadas con el estudio, y ética en investigación clínica.


2. Normas de Confidencialidad: Se implementan estrictas normas de confidencialidad para los miembros del DMC. Aunque tienen acceso a datos no cegados, no deben divulgar ninguna información fuera del comité y deben mantener una separación clara entre ellos y el equipo del estudio.


3. Reuniones Regulares: El DMC se reúne a intervalos regulares y programados para revisar los datos acumulados del estudio. Estas reuniones se llevan a cabo sin la presencia de los investigadores del estudio o el patrocinador, asegurando así un entorno sin influencias externas.


4. Procedimientos Establecidos: El DMC opera bajo un carta organizativa o un protocolo que define claramente su rol y responsabilidades, incluyendo los criterios bajo los cuales podrían recomendar la modificación o la terminación del estudio. Esto incluye reglas sobre cómo se deben manejar los hallazgos de seguridad, eficacia y futilidad.


5. Independencia Operativa: El DMC tiene la autoridad para acceder a los datos del estudio y analizarlos de manera independiente, sin requerir aprobación previa del patrocinador o los investigadores del estudio. Esta independencia operativa es vital para que puedan tomar decisiones imparciales.


6. Informes Directos al Patrocinador: Aunque el DMC es independiente, informa directamente al patrocinador sobre sus hallazgos y recomendaciones. Sin embargo, estas comunicaciones deben ser gestionadas de manera que no comprometan la objetividad del comité.


7. Financiación: La financiación del DMC generalmente es manejada por el patrocinador, pero se hace de manera que no influya en las decisiones del comité. El presupuesto y los recursos del DMC están separados de los del estudio clínico en sí.



Estas medidas están diseñadas para asegurar que el DMC funcione de manera objetiva y sin influencia indebida, lo que es esencial para mantener la integridad del ensayo clínico y proteger la seguridad de los participantes.

La supervisión de la independencia de un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) puede ser compleja, pero hay varias entidades y mecanismos que contribuyen a asegurar su integridad y autonomía:

1. Agencias Reguladoras: Organismos como la FDA en los Estados Unidos o la EMA en Europa tienen pautas específicas para la operación de los DMCs. Estas agencias pueden requerir la revisión de la estructura y operación del DMC como parte del proceso de aprobación del ensayo clínico. Las auditorías regulares por parte de estas agencias también ayudan a asegurar que los DMCs operen de manera independiente.


2. Auditorías Externas: Las auditorías independientes, realizadas por terceros no relacionados con el patrocinador o el estudio, pueden evaluar la independencia y efectividad del DMC. Estas auditorías pueden incluir la revisión de comunicaciones, procedimientos y decisiones para asegurarse de que se adhieran a las normas éticas y reglamentarias.


3. Normativas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP): Las GCP son estándares internacionales que dictan cómo se deben realizar los ensayos clínicos para asegurar que los datos sean de alta calidad y que los derechos de los participantes sean protegidos. Estas normas incluyen directrices sobre la constitución y funcionamiento de los DMCs.


4. Transparencia y Reporte: Algunos estudios clínicos publican los informes del DMC como parte de sus resultados generales, lo que añade una capa de transparencia. El acceso público a estos informes puede proporcionar una verificación externa de la independencia del DMC.


5. La Carta del DMC: Este documento define explícitamente las responsabilidades y la autoridad del DMC, incluyendo su estructura de toma de decisiones y sus métodos de comunicación con el patrocinador y otros entes. Las cartas son a menudo revisadas por las agencias reguladoras y deben ser seguidas estrictamente para mantener la independencia.


6. Formación y Educación Continua: Los miembros del DMC suelen recibir formación regular sobre ética, regulaciones y procedimientos específicos para mantener su capacidad de actuar de manera independiente y conforme a las mejores prácticas actuales.



Estos mecanismos son esenciales para mantener la integridad de los estudios clínicos y proteger los intereses y la seguridad de los participantes. Si bien la estructura de supervisión no es infalible, la combinación de regulaciones internas y externas, transparencia y revisión independiente ayuda a minimizar los riesgos de conflictos de interés y de influencia indebida sobre los DMCs.

Muchas gracias por las aportaciones Carla, yanico.... Es una pena que no haya salido bien a la primera pero tampoco hay que extrañarse, sacar un medicamento a la primera es muy difícil y todavía no está del todo perdido, solo que en lugar de dar un salto vamos a tener que dar pasitos, estamos en una empresa joven para mí con un gran futuro pero algo novata hay cosas que no me gustan,  tanto entusiasmo que han comunicado  tenían que haber sido más prudentes, no quiero hablar mucho más espero que paséis todos unas felices fiestas, FELIZ NAVIDAD.

Carlagarcia mi más sincera enhorabuena por todo lo que compartes con nosotros para no tener idea de este sector. Yo pensaba que te dedicabas en alguna manera de forma profesional al mismo. Tiene mucho mérito lo que estas haciendo.

Yo deseo u espero que vuelvan a ver explicaciones y volvamos a tener esperanza que podamos vender parte del lam y arrancar nuevos proyectos. Sino es un putadon se pudo sacar a bolsa y valer bastante dinero . Ahora ya no se nuestro futuro. Feliz navidad 

Mi principal actividad es cuidar de mi hija que tiene una discapacidad por enfermedad rara con un componente genético muy complejo. Me metí Laminar con la esperanza de poder pagarle la terapia genética.

Después ayudar a mi pareja en el embarazo. Está de 8 meses a se metió en Laminar para poder dejar de trabajar tener tiempo para las dos hijas. Ahora el estrés del shock de Laminar no le está ayudando a llegar relajada al parto para que sea lo más natural posible.

Detrás de cada historia Laminar hay un vida llena de esperanzas

Pues al final Carla si tiene una media solución aunque sean dos años no pasa nada . Lo malo
Es que no ls tenga.