Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

En fin..she was awesome saltándose la confidencialidad...muy profesional la pájara.
En todos los ensayos estamos obligados a entrenar a los centros antes de poder reclutar pacientes, generalmente se hace en una reunión de investigadores (ahora son virtuales o con módulos grabados) y posteriormente durante una visita de inicio. Es lo normal.

Otra cosa es cambiar el protocolo del ensayo clínico y las evaluaciones a hacer a cada paciente. Si es así, se modifica el consentimiento informado y se hace firmar al paciente la nueva versión antes de proseguir con más evaluaciones pero no se suspende el ensayo a no ser que se trate de un tema de seguridad significativo. Si es antes de empezar el ensayo pues se espera a que el nuevo protocolo esté aprobado para re entrenar a los centros y empezar a reclutar.

En cualquier caso con los plazos que manejamos para los estudios COVID no creo que se tarde mucho en cualquiera de los dos casos y más con vacunas y una fase 3...yo estaría más preocupado por las noticias de las vacunas que ya están que a corto plazo entiendo que pueden impactar la cotización de Nvax

Nvax

Y perdonadme si estoy algo espeso pero hoy acabo el día fundido...

Si, ya circulaba el fin de semana lo del delay a mediados de noviembre, pero no lo vi como relevante..

Yo había leído algo, y si es lo que creo me parece más irrelevante que lo de ayer. 
Puede que se refiera a un usano que es voluntario del ensayo de la fase 3 y que hace días comentó que le habían retrasado la fecha de la primera inyección pero que a su mujer, a que la habían rechazado inicialmente por un tema médico la habían incluido en el ensayo. Juraría que es el del post que subió Investing.
Es solo un cambio que parece destinado a aumentar los potenciales voluntarios.
Por eso me parecía irrelevante. 
De todos modos, y teniendo en cuenta que aquí hay gente que solo la tradea y que cada uno tiene su propia visión y expectativas quizá fue un error por mi parte no valorar que esa noticia podía ser de interés para otros y para su operativa.
Una de las mayores virtudes de estos foros es que hay cientos de ojos viendo lo que sucede con Novavax  y es muy útil que cada uno aporte lo que ve. Todo cuenta. Todo vale. En un sentido o en otro.
Cuantas más aportaciones mejor para todos. Luego que cada uno valore lo que se aporta.
Así damos más valor al foro.

Y ojo que lo digo por mi el primero. No es una crítica. Es solo una idea. 
Aquí hay gente que no deja de aportar. Fundamentales o Análisis Técnico. Y por eso ese lugar tiene un enorme valor.
Os invito a todos a aportar lo que buenamente podáis. Sin complejos. Las cosas más simples aportan valor. Y eso es bueno para todos.

https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-provides-phase-3-covid-19-vaccine-clinical-development

 

 

30 de Octubre es también la presentación de resultados del 3Q si no me equivoco.

Día de emociones fuertes.

Os deseo buena suerte a todos los que la llevéis.
Yo me tomo vacaciones santillana.

Bueno de momento subida..Me quedo con este párrafo..

Fase III UK: Novavax expects this trial to be fully enrolled by the end of November, and dependent on the overall COVID-19 attack rate, interim data in this event-driven trial are expected as soon as early first quarter 2021. These data are expected to serve as the basis for global licensure

Dependiendo del attack rate tendremos resultados antes o después..y estos datos parecen que servirán para obtener la licencia para la comercialización..¿No os parece excesivo 4 meses para analizar datos fase III??

Y respecto al evento del viernes..en mi opinión no lo considero un evento binario..creo que el precio ya ha descontado que los datos de la fase I y II son buenos..ninguna de las empresas de la OWS ha fallado en esas fases por lo que no espero que el precio suba un mas +25 por ciento..Como dijo Pat no van a exponerse en un evento de esas dimensiones a dar malos resultados..

Lo que si creo que afectará a la cotización serán  los acuerdos de producción alcanzados en Europa y Usa y que espero se anuncien la semana que viene...Después de estos acuerdos estaremos en el limbo hasta el 1Q 2021 hasta que sepamos si obtenemos las licencias (entiendo que USA y Europa no?) para la comercialización..

No sé creo que vamos un poco tarde con que hasta marzo/abril no esté la vacuna en el mercado no?

Un abrazo a todos

"early first quarter 2021"

Entiendo q esperan tener los datos en el mes de enero.

Si llevan ya más de 5.000 personas inscritas, y esperan alcanzar los 15.000 a final de noviembre, no lo veo nada disparatado ni retrasado respecto a otras.

Los datos del viernes pueden ser muy importantes, pues dependiendo de los mismos podríamos tener la vacuna con más eficacia probada hasta la fecha. Ya veremos. 

$NVAX We are very excited that RSV which is associated with up to 10% of all mortality in the first 6 months of life will be greatly reduced by 2025. https://twitter.com/findingpneumo/status/1321107945493614592?s=19

Jode en viernes??pues no se que pensar.

Lo evidente es q si hablan de Fase 3...la fase 2 debe ser buena pero ....eso de q parezca tan evidente no me ha e ni p gracia. Es para confiarnos y darnos hostia?es para desconfiarnos y despegar mas de la cuenta mientras la vemos desde fuera?eso de anunciar el dia y q sea viernes acojona. Q bomba (mala) nos pueden soltar??La tipica de ...la fase 2 es  buena,pero... por cierto...aprovechando q estamos aqui....os metemos un offering "insignificante..."...
No me lo esperaba asi...sin mas.

Respecto alas fechas de fase 3...

Si fuese positiva y con la capacidad productiva que tiene Nvax(se comeria a los demas en poco tiempo)...me pareceria brutal, para firmar YA mismo. Efectivamente el early deberia significar Enero/Mediados de febrero limite.

Entiendo q si diese resultados buenos, la aprobacion en un caso como este....podria venir a toda h.....

Creo que lo de hoy son buenas noticias. Al menos lo son para mi más allá de lo que ha

hecho el precio.
El retraso  en USA es insignificante en términos temporales y el retraso en el inicio de los ensayos  se compensa con la inclusión de más potenciales candidatos y con el hecho de que el reclutamiento no se ha detenido y sigue a pleno rendimiento.
El retraso, se debe, como había anticipado  Red en Investor Village, a la manufactura de las vacunas que se tienen que usar en el ensayo, que son las que fabricará Fuji en USA y que serán las que se distribuyan allí llegado el caso.
Por cierto, ese retraso, está a su vez relacionado con lo que comentaba la pasada semana de la planta de Biofabri en España. La manufactura a gran escala se válida a través de las vacunas. Estas deben mantener los estándares de calidad de las dosis de muestra. No basta con tener la planta y la capacidad. Las vacunas fabricadas con las plantas a pleno rendimiento deben ser perfectas.
Pero para mí, lo que realmente compensa el retraso en USA es la aplicación del ensayo en UK a 15000 personas y la velocidad a la que se está reclutando gente allí. 
Esos 15000 sujetos  más los 6000 de las fases 2, van a dar una cifra de casi 20000 voluntarios y eso es una muestra estadística de lo más interesante. Y más cuando se incluyen en esas fases 1 y 2 a los principales grupos de riesgo del Covid19. 
Estos seguro de que, con los resultados adecuados (lo  indica Novavax en el comunicado de hoy)  los datos servirán como base para la aprobación  a nivel global de la vacuna.
Y tal y como están las cosas con el puñetero Covid19 en todo el mundo, no me cabe duda que esos datos son más que suficientes para la aprobación de emergencia de la vacuna en USA sin esperar a los resultados de la fase 3 de allí.
Respecto a las fechas para los resultados interinos y el hecho de que se hable del primer trimestre de 2021 hay que tomarlas como un “plazo legal” por decirlo de alguna manera. Novavax no puede decir que van a estar antes porque no es algo que dependa de ellos.
De todos modos el protocolo del ensayo especifica, y así se refleja en la nota de prensa de hoy, que el ensayo se abrirá cuando haya 152  participantes con síntomas medios, moderados o severos del Coronavirus y habrá datos interinos cuando haya 66 y 110 casos com esa sintomatología.  Y dadas las actuales circunstancias y con el virus expandiéndose en Uk a toda velocidad esas cifras se pueden alcanzar antes de fin de año. 
En un escenario perfecto para Novavax la mayoría de esos casos se deberían dar entre pacientes que reciban el placebo.  Cuanto mayor sea la proporción de enfermos entre la gente con placebo más alta será la eficacia de la vacuna.

Veremos que se anuncia el viernes  sobre la fase 2 porque en lo referente a reactogenicidad de la vacuna parece razonable suponer que no debe haber sorpresas negativas ya en el tema de los problemas de seguridad la ausencia de noticias es la mejor noticia. Quiero decir que algo relevante se habría conocido como ha sucedido con los ensayos de AZN y J&J.

Quizá los sucedido hoy sea un cambio de rumbo en el comportamiento del precio.

Ya falta menos para lo que vaya a suceder adi que paciencia.