PharmaMar anuncia los resúmenes (abstracts) que se presentarán en ASCO 2022
1 de junio de 2022
En total son ocho las presentaciones cinco de Zepzelca y tres de Yondelis. Las que considero más interesantes son la primera (1.-) y la segunda (2.-), sobre todo la segunda.
1.- "Análisis de pacientes con cáncer de pulmón microcítico (CPCP) recidivante que reciben lurbinectedina como agente único en el ensayo fase 3 ATLANTIS",
Muestra los resultados de un subgrupo de 50 pacientes con CPCP del ensayo fase III ATLANTIS que:
-tras haber recibido 10 ciclos de lurbinectedina 2,0 mg/m2 en combinación con doxorrubicina,
-pasó a ser tratado con lurbinectedina como agente único a la dosis aprobada de 3,2 mg/m2.
Los resultados muestran que estos pacientes tendieron a mantener o mejorar la respuesta tumoral obtenida con la combinación cuando cambiaron a monoterapia con lurbinectedina, incluido un aumento en la tasa de respuestas completas. Estos pacientes también tuvieron una supervivencia general (SG) favorable, con una mediana de 20,7 meses, y no se identificaron nuevos signos de toxicidad.
2.- "Eficacia y seguridad de lurbinectedina como terapia de segunda línea en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células pequeñas: resultados preliminares de un estudio de fase 1",
se presentarán los resultados del ensayo de fase I, en el que la monoterapia con lurbinectedina ha demostrado una eficacia prometedora como tratamiento de segunda línea en pacientes chinos con SCLC, con tolerabilidad aceptable y un perfil de seguridad manejable.
Comentario.
1.- Tras el fracaso de Atlantis, (anunciado el 3 de diciembre de 2020) se presuponía que si en vez de la combinación Lurbi+Doxo se utilizaba la misma Lurbi en monoterapia pero a dosis máxima, la respuesta de los pacientes mejoraría, y efectivamente, así está siendo, como demuestra este estudio del Dr. Alejandro Navarro del Valle Hebrón, pero en el que solo participaron 50 pacientes. (El ensayo Atlantis estaba planificado para 613).
Ahora bien, contrariamente a lo que aseguran los analistas de Bankinter, este ensayo no va a ser la base para la solicitud de aprobación definitiva del Zepzelca en EEUU. entre otros motivos porque 50 pacientes no es una muestra significativa y eso no fue lo acordado.
Lo que acordó Pharmamar con la FDA fue que el “full approval” se concedería una vez efectuado el estudio confirmatorio de Zepzelca en monoterapia para CPCP y 2ª línea denominado Lagoon (NCT 05153239). El número de participantes será de 705 por lo que no terminará hasta mayo de 2025. O sea que hasta dentro de 3 años y “pico” no estará plenamente autorizado el Zepzelca para el CPCP y en 2ª línea. En ese momento Pharmamar ya podrá embolsarse los 153 M$ por hito regulatorio.
2.- Este estudio lo presentará el Dr. Ying Cheng del Julin Cancer Hospital de la China Continental. Muy probablemente se enumerarán las conclusiones del ensayo NCT04638491 titulado “Safety Tolerability Pharmacokinetic and Preliminary Efficacy in Chinese Advanced Solid Tumors Patients” patrocinado (financiado) por Luye Pharma. Enlace al ensayo:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04638491.
La fecha de terminación del ensayo es el 30 de agosto de este año, por lo que ya estarán en disposición de mostrar sus conclusiones en este Congreso ASCO. La presentación de este “abstract” significa que el estudio de Fase 1 ya lo tienen casi terminado y llegado ese momento deberán de decidir qué hacer: si tramitar directamente una autorización provisional (o sea tramitar un “accelerated approval”) o esperar a una fase 2/3. Muy probablemente va a ser lo primero porque en HongKong se ha hecho así y en EEUU también. Una vez verificado que las dosis son seguras y tolerables para las personas de origen chino, es de suponer que se utilizaran los mismos estudios en los que la FDA se basó para su aprobación provisional.
Para concluir:
La aprobación definitiva del Zepzelca en EEUU para el CPCP contrariamente a lo que opinan los de Bankinter NO se va a poder tramitar en base al estudio del Dr. Alejandro Navarro. Esa sería la mala noticia. La buena es que el Zepzelca para 2ª línea del CPCP podría aprobarse provisionalmente en la China Continental muy probablemente en el primer trimestre de 2023
