Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Hola. 
Hasta ahora en EAU la dispensación del Zepzelca era por Autorización Temporal, (lo mismo que en Turquía, por ejemplo). Con la aprobación definitiva han puesto el vial a 28.000 dólares  y debe ser por lo del turismo sanitario. Me imagino que tendrán dos precios para el vial: 2.000 euros para los autóctonos y 25.000 euros para los turistas. Muchos foráneos tendrían que llegar a EAU para que  se justificaran las subidas actuales de Pharmamar en base a este hecho.  Y si  esta escalada de la cotización no es ni por lo de EAU  ni por la reducción de posiciones cortas, es porque alguna noticia  debería de estar  al caer, aunque en Pharmamar todo es impredecible.

Ayer mismo Faes realizó ante los analistas una presentación de sus perspectivas de negocio  para el presente ejercicio de 2022 enumerando tanto los motores de crecimiento de sus ventas  como las líneas de negocio de peor comportamiento.  Y eso ya te da una idea de lo que va a suceder en Faes en el transcurso de 2022, lo que inhabilita la rumorología. Tal actividad  informativa sería impensable en Pharmamar  

Lo importante es que la cotización no salga de cauce y  no empiecen a formarse burbujas especulativas, lo cual sería una realidad cuando sin noticia alguna el precio del título  superase los 70 euros.  Espero que si no hay novedades y se alcanzan los 70  €/acc, aparezca el “throwback” que le mande de nuevo a 66 o incluso por debajo.

Analistas técnicos de la categoría de David Galán hablan de un objetivo alcista de 83,  en caso de superarse los 66. Supongo que eso será así si hay noticias que lo justifiquen desde un punto de vista fundamental.  Sobre la base de lo que hasta ahora conocemos no tendría ningún sentido  cotizaciones cercanas a 83. 

También un  "trader"  muy mediático como es Roberto Moro recomendaba hace unas  horas en el programa Capital Radio invertir en Pharmamar: https://youtu.be/Wo1L65A5B3o 

 

Estas recomendaciones de los expertos están bien, pero se corre el riesgo de que haya una corrección ante la ausencia de novedades.  Como tu bien dices un magnifico acontecimiento sería la aprobación del Zepzelca en UK o Japón. 

Los "insiders" y afines ya saben de que va el tema.  Nosotros solo tenemos derecho a "esperar y ver".  
Saludos.

rompiendo resistencias... esto apunta a cambio de tendencia. Os dejo una reciente idea de trading sobre PHM :)

https://introsfera.com/idea-de-trading-pharmamar/

XTB: "PharmaMar se encuentra en nivel de los 66,3 euros por acción y sigue rompiendo resistencias " 

https://www.elespanol.com/invertia/mercados/20220323/xtb-pharmamar-encuentra-nivel-accion-rompiendo-resistencias/659434280_0.html 

 Título: Los datos del ensayo con rupidina (lurbinectedina)  son impresionantes 

Editor: haiou_xiaoxue Fecha de publicación: 2022-03-23 17:14 

https://m.haioubds.com/shop/information/informationDetail/4449# 

 

En la actualidad , el cáncer de pulmón es la enfermedad oncológica con el mayor número de diagnósticos y muertes. El tratamiento del cáncer de pulmón en etapa temprana se puede lograr mediante cirugía. A medida que el tumor se deteriora, las células tumorales que se propagan gradualmente no se pueden controlar con cirugía. Esta etapa es la etapa avanzada del cáncer de pulmón. En esta etapa, para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado, se pueden usar medicamentos para prolongar el ciclo de vida. Aunque la posibilidad de curación es muy baja, el tratamiento con medicamentos puede prolongar por completo el ciclo de vida de pacientes Algunas enfermedades específicas incluso se pueden tratar con medicamentos. Para sobrevivir con la enfermedad, la rupitidina es un medicamento para el tratamiento del cáncer de pulmón, y también es un medicamento en el que se centran muchos países del mundo. 

 

En los datos de un ensayo de canasta de un solo brazo, multicéntrico, abierto, de fase 2, 105 pacientes con CPCP recidivante sensible al platino o resistente al platino fueron tratados con monoterapia con rupatidina. La ripidina es un tratamiento eficaz para el SCLC de segunda línea. Tasa de respuesta general: la mediana de seguimiento de este estudio fue de 17,1 meses. Se observó una tasa de respuesta global ORR del 35,2 % en 37 pacientes tratados. La tasa de remisión parcial fue del 100%. Las respuestas duraron una mediana de 5,3 meses. 

 

En general, la eficacia de la rubidina en el tratamiento del cáncer de pulmón es muy significativa y los pacientes pueden usarla con confianza. Durante el tratamiento con rubidina, solo el 2 % de los pacientes interrumpieron la rubidina debido a EA (Efectos Adversos) relacionados con el tratamiento, pero no se produjeron EA relacionados con el fármaco. en la muerte del paciente, con 66 pacientes en el estudio que fallecieron debido a la progresión de la enfermedad. 

 

La subvariante del Covid-19 BA.2 podría extenderse por Europa antes de globalizarse 

Los casos en Europa aumentan día a día, con la atención desviada en la guerra en Ucrania 

José Duarte Pardo    23 mar, 2022 17:55 

https://www.bolsamania.com/noticias/sanidad/subvariante-covid-19-ba2-podria-extenderse-europa-globalizarse--9449384.html 

Algunos países como Reino Unido, Alemania o los Países Bajos están ya viendo como los contagios de Covid que notifican son provocados por esta nueva variante de Ómicron, que resulta ser aún más contagiosa que la predecesora. EEUU tampoco se libra, siendo el 35% de los positivos diarios pacientes infectados con esta subvariante. 

 

Comentario. 

En caso de aparición de una nueva ola, el Aplidin también llegaría tarde.

Para esa ola también llega tarde pero no paga el mal en concreto. Por lo visto ha venido para quedarse, ya sea con ésta u otra variante parece que se va a gripalizar el asunto. 

Habrá mercado... Y si ya le sumas el resto de virus que parece que puede curar, pues que decir. Que termine, y lo haga con buen resultado y la empresa dará un salto enorme, en mi opinión.

Jazz Pharmaceuticals anuncia el primer paciente inscrito en el ensayo “basket” de fase 2 EMERGE-201 que evalúa la monoterapia con Zepzelca® (lurbinectedina) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados 

24 de marzo de 2022 

http://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-first-patient-enrolled-emerge-201 

DUBLÍN,24 de marzo de 2022/PRNewswire/ --jazz productos farmacéuticos plc  (Nasdaq: JAZZ) anunció hoy que  se ha inscrito el primer paciente en EMERGE-201, un ensayo clínico de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de Zepzelca®   (lurbinectedina) en monoterapia administrado a tres cohortes de pacientes con tumores sólidos, que recibirán dosis de 3,2 mg/m 2 de Zepzelca por vía intravenosa  el primer día  de un ciclo de dosificación cada tres semanas, hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. 

Las tres cohortes son: 

-pacientes con carcinoma urotelial avanzado, 

-pacientes con carcinoma neuroendocrino de células grandes del pulmón, o 

-pacientes con tumores con deficiencia de  recombinación homóloga (HRD), tumores dañinos, que han progresado con un régimen que contiene platino. 

 

El objetivo principal de EMERGE-201 es determinar la capacidad de Zepzelca para mejorar los resultados de los pacientes, según lo medido por ORR (Overall Response Rate=Proporción de pacientes cuyo tumor es destruido o reducido significativamente) 

 

Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador, el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta y la tasa de control de la enfermedad evaluada por RECIST, así como la supervivencia general en los participantes tratados con Zepzelca . El ensayo está patrocinado y está siendo realizado por Jazz Pharmaceuticals 

 

"El inicio de este ensayo es un hito impresionante para el programa de desarrollo clínico de Zepzelca , ya que buscamos evaluar su utilidad clínica más allá del tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas", dijoRob Iannone, MD, MSCE, vicepresidente ejecutivo, jefe global de investigación y desarrollo de Productos Farmacéuticos de jazz. 

 Aproximadamente 20 hospitales   participarán en este ensayo. Puede encontrar información adicional sobre el ensayo, incluidos los criterios de elegibilidad en: 

 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05126433?term=EMERGE-201&draw=2&rank=1 

 

Comentario. 

Son 60 participantes en 20 hospitales siendo la fecha estimada de finalización primaria el 23 de noviembre de 2023 y la fecha de terminación del estudio completo el 23 de junio de 2024, aunque considero que podría obtenerse una especie de "aprobación acelerada" ya a finales de 2023 o principios de 2024 e iniciarse su comercialización en EEUU en el mismo primer trimestre de 2024 

Las fechas éstas son creíbles porque si nos fijamos en los tres brazos y las mediciones a realizar en cada brazo son solo 6 parámetros por brazo. 

 
Claro que es una fase 2. Faltaría la  fase 3, pero sucederá como con la Lurbi en monoterapia para el CPCP que  se autorizó aceleradamente el pasado 16 de junio de 2020 lo que permitió su administración en EEUU ya a partir del 7 de julio de ese mismo año,  pendiente todo ello de la fase 3, (proyecto  LAGOON), para su aprobación definitiva (full approval) que no se producirá hasta 2025, año en que ya  podrá comercializarse en la Unión Europea  para el CPCP sin necesidad de Autorización Temporal de Uso (ATU).  Con este ensayo de fase  2 NCT05126433 podría suceder lo mismo.

 

Los gastos del ensayo EMERGE-201 correrán a cargo de Jazz. Pharmamar percibirá royalties por los ingresos que pueda realizar Jazz y por la materia prima.  

Este importante hito, nos asegura que al menos los resultados de 2024, serán bastante mejores que los de los años anteriores, al menos en lo que respecta a ingresos recurrentes. 

Ésta es una muy buena noticia porque se podría demostrar la utilidad del Zepzelca no solo para un determinado tipo de cancer como el CPCP sino también  para otros tres tipos de tumores, lo que en principio posibilitaría que a medio plazo (2024, 2025) aumentaran en porcentajes elevados  los ingresos por royalties, por la eficacia del Zepzelca contra cuatro tipo de tumores.

Esta noticia está siendo  muy bien recibida en EEUU., porque me apostaría "pincho de tortilla y caña" que la progresión del precio de la acción  durante las tardes de esta semana, podría explicarse por esta noticia. 
 

PharmaMar inicia el último trámite para la aprobación de Zepzelca en la UE y EE.UU 

por Pedro Ruiz | 24 Mar 2022 

https://clubinfluencers.com/pharmamar-zepzelca-lurbinectedina-eu-eeuu/ 

Como su nombre indica, este artículo trata sobre  la aprobación definitiva  del Zepzelca para el CPCP en la Unión  Europea (UE) y EEUU. 
Sobre el “full approval” estadounidense  el escrito dice lo siguiente: 

 PharmaMar también quiere lograr la aprobación definitiva del Zepzelca en Estados Unidos. Para ello, la firma explica que tiene capitalizado “el coste de la preparación del dossier con la documentación necesaria para la solicitud de nuevo fármaco para Zepzelca en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente ante la FDA”. Aunque para ese paso, en el que también está trabajando, parece que queda más. 

 
Aunque utiliza un lenguaje inconcreto (no facilita detalles)   podría interpretarse que  el  “full approval” en EEUU dependerá de un proyecto que tardará bastante en finalizar. Podría estar refiriéndose al ensayo de fase 3  Lagoon (NCT05153239)  que no   terminará hasta  mayo de 2025. Si es esto, hasta aquí todo bien. 

Lo desconcertante  es que diga que la aprobación definitiva del Zepzelca en Europa (ante la EMA) se hará por otra vía independiente del Lagoon. Dice lo siguiente al respecto: 

Para su aprobación definitiva  (en Europa)  le quedaba un último paso: un ensayo comprobatorio. Una fase final que arrancará oficialmente el próximo 1 de abril y se espera culmine a finales del 2022.    El ensayo se ejecutará principalmente en Francia, ya que es uno de los países donde su uso compasivo es más amplio.  PharmaMar tiene previsto inscribir a 200 pacientes a los que previamente se les hubiera tratado con el Zepzelca. La fecha clave será la del 31 de diciembre, según también las estimaciones de la compañía gallega. Para entonces, el estudio no solo debería estar acabado, sino que los resultados también deberían estar listos. 

 

Para conocer más detalles sobre este “ensayo comprobatorio”  hay que consultar: 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05285033?view=record 

Este ensayo lo han bautizado los franceses con el nombre de Lurbiclin.  Y efectivamente en este link se comprueba que la fecha de finalización es 31 diciembre 2022 

 

Hasta ahora lo que yo creía era que para  la aprobación del Zepzelca ante la EMA se iba a utilizar la documentación del ensayo Lagoon  que podría estar ya disponible en mayo de 2025. Consecuentemente, la presentación ante la EMA  y la consiguiente aprobación europea del Zepzelca para el CPCP,  no se iba a lograr hasta 2026 como muy pronto. 

Sin embargo, según Pedro Ruiz, para obtener  la aprobación del Zepzelca en Europa no  se van a utilizar los resultados del Lagoon sino los del Lurbiclin, que como hemos dicho  finalizarán el 31 de diciembre de este año (yo lo dudo).  Si nos creemos esta más que probable inexactitud,  el Zepzelca para el CPCP podría estar aprobado en Europa a  mitad de 2023 y la comercialización europea podría iniciarse en 2024, es decir dos años antes de lo previsto. Yo no me lo creo y más viendo que  los franceses  en su propio registro de ensayos (clave IFCT-2105) sitúan la fecha de finalización del Lurbiclin en el 7 de diciembre de 2024, (fecha mucho más próxima a la finalización del Lagoon en mayo de 2025).  La verificación de la fecha “7 diciembre 2024” puede realizarse  en el registro francés del ensayo: 

 

 A  ver si alguien puede aportar algo más de claridad sobre este tema de la aprobación del Zepzelca en Europa.