Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Josegijon, muy interesante tus 4 artículos.  Quizás comentarte que en la Fase 1 no se mide la eficacía y en este ensayo si. Por lo que sabemos PHM quería hacer una fase 2, y la AEMPS se lo tumbo, y al no ser un medicamento en Europa aprobado tuvieron que empezar desde cero, es decir fase 1, pero es algo más que eso. Lo que es obvio es que cuando finalize tendrán que hacer una fase 2 y fundamentalmente con mayor número de pacientes, para obtener una mayor estadística de grupo. 

Marketinverter, buen resumen y sucinta. Sólo una apreciación , según IR de PHM, hubo una modificación de protocolo y el máximo de días son 15, desde que entro en vigor esa modicación, ya no son 31. Esto insisto es de fuente de PHM. Consecuentemente y conclusión mía , observo una cierta flexibilidad por parte del organismo hacia el ensayo que se esta llevando a cabo

Josegijon, una apreciación, es que por un lado esta los días en que se suminstra la medicación, que según Luis Mora eran 3 o quizás en algún otro paciente haya sido más,, y por otro lado están los efectos secundarios que puedan traer ese medicamento que pueden ser 31 días o creo que como tu apuntas se han reducido. El proceso es largo y más si nos vamos a las vacunas, y es por los efectos secundarios que se pueden manifestar pasados varios meses desde su toma. Sabemos que las vacunas tardan años en aprobarse y ahora estamos hablando de que en 18 meses vamos a poder tener una o varias. 
Es perfectamente compatible tener vacunas y antivirales. Me viene a la cabeza que hace unos dias el Dr. Anthony Fauci, decia que las posiblidades de que los científicos creen una vacuna altamente efectiva, una que brinde 98%  o más protección garantizada , para el virus son escasas. Se espera por la comunidad científica que tenga al menos un 75% de efectividad, y quizas hasta aceptable un 50% o un 60%.. Vamos que que a parte de las vacunas se necesitarán en el futuro antivirales.

Gracias por tus comentarios. 
Quizá la crítica más fuerte  que se pueda hacer al Aplidin en estos momentos sea que no existe ninguna publicación científica que demuestre la potente  actividad antiviral que se le supone. La verdad es que  en relación a este fármaco  todo son noticias de prensa pero no estudios precisos y detallados. Dicen que los primeros informes rigurosos se conocerán a finales de este mes porque se están acortando mucho los plazos, (y las exigencias probatorias) por el interés de la  nueva  Secretaria de Estado de Sanidad  en disponer de cuantos fármacos mejor en caso de aumento de los contagios.
Acerca de   la toxicidad:  quizá no sea tanta porque las dosis para el covid son mucho menores que las del mieloma múltiple. Se habla de medicamento nanomolar no micromolar.
En cuanto a la muerte de los pacientes más graves tratados con Aplidin, esto ya lo anunciaron Enjuanes y Sastre: entre los pacientes tratados se murió uno por tener muy avanzada la enfermedad, aunque no hay pruebas documentales.
Mis expectativas son que ante el aumento de casos de infección  y la inminente llegada de una segunda ola de covid no les quede más remedio que autorizar el Aplidin para uso compasivo y así saldremos de dudas de una vez por todas. 
Otra alternativa posible: La  AEMPS podría autorizar provisionalmente el fármaco en una revisión acelerada  lo mismo que la FDA hizo en su día con el Lurbi.
Si en vez de Pharmanar  se llamara Gilead seguro que todo el proceso de autorización iría mucho más rápido.
Pero estarán a punto de aprobarse los ensayos en EEUU y Alemania y seguro que en estos países irán  más veloces que aquí.
En relación a lo que dices en tu penultimo mail: “si fuera así de sencillo el ensayo hubiera acabado hace meses", creo que el problema ha estado en el reclutamiento de las 27 personas, no en la duración del tratamiento en sí, que  para sorpresa de todos parece que es de solo 5 días.  De hecho  se ha conocido el acortamiento de los plazos tan pronto han finalizado los reclutamientos. 
El problema que expones en tu último post sobre la aplicación del fármaco  se aclarará bastante cuando se conozcan los resultados de las pruebas. Quizá sea un problema de segundo orden.
Yo no tengo prisa. Quizá la tenga el Ministerio de Sanidad. Esperaremos a noviembre y al verano próximo, que a pesar de las vacunas, el Aplidin será el  antiviral más o menos efectivo que existirá,  (según información filtrada por las enfermeras que suministran el Aplidin a los reclutados).
A pesar de las vacunas habrá gente que contraerá  la enfermedad y deberá de medicarse con Aplidin.
Te agradezco las molestias que te has tomado para hacernos comprender que la comercialización del Aplidin para el covid ni es tan fácil ni va a ser  tan rápida como en un principio podría creerse, sobretodo por las declaraciones de Enjuanes y Sastre y viendo  la rapidez con que la FDA ha autorizado el Lurbi aunque sea provisionalmente.  
No se si “rey" u otro forero interesado en el tema  podría hacer algún comentario a tus posts. Si es así que se sientan libres de hacerlo. Te conozco del otro foro y se que no pondrás ningún inconveniente.  Te retiro mi agradecimiento. Saludos.

Si como objetivo secundario esta la eficacia pero sobre 9 pacientes..estadisticamente no es significativo..por eso la eficacia se mide en fase 2a y por lo menos sobre 20 o 30 Pacientes y en fase 2b sobre unos 200..
Independiente que hayan reducido el tiempo de estudio de 31 a 15, lo cual es sorprendente, todavia no se ha acabado el reclutamiento, sumale 15 o 31 dias, el estudio del ensayo y como muy pronto octubre...y tenemos que empezar la fase 2...
Y la semana pasada empezaron un ensayo de vacuna en fase 3 sobre 30 mil voluntarios en US.
Tanto la vacuna del CSIC, como el aplidin me parecen publicidad de la marca España que lamentablemente estamos muy lejos de otros paises...
Y no pasa nada por admitir que España necesita del exterior para encontrar la cura al covid-19...y US es nuestro aliado

Errata:
 En mi anterior post donde pone:
 " la duración del tratamiento en sí, que  para sorpresa de todos parece que es de solo 5 días". 
Quise decir:
"la duración del tratamiento en sí, que  para sorpresa de todos parece que es de solo 15 días".

La aprobacion acelerada es cuando se acaba la fase 2b..eso seria para el verano del 2021..y la vacuna ya estaria aqui..
Insisto..cuidados paliativis y aplidina no tendria sentido ya que la segunda etapa es autoinmune no virica..los antivirales es antes de entrar en la UCI

Todavia no se ha finalizado el reclutamiento , en la pagina web tienen que actualizar su estado a "fin de reclutamiento" ..luego pasar los 15 o 31 dias..luego emitir informe..y luego aprobacion de la aemps para la fase 2...
Ver ejemplo de un ensayo de oryzon