No se si recordáis hace un tiempo os comentaba sobre la posibilidad de que el tratamiento lurbi + atezo obtuviera una nueva exclusividad de 7 años para primera línea sin competencia de genéricos en virtud de que en su día tanto lurbi como atezo habían sido designados medicamentos huérfanos para cáncer de pulmón de célula pequeña (SCLC). En el anuncio del aprobado de la FDA de Imforte se incluía el siguiente texto:
Aprobado FDA. Mención designación huérfana
Estuve trasteando un poco más a fondo en la normativa referente a este asunto, y parece ser que el criterio legal que mantiene la FDA al respecto es que cuando un medicamento es huérfano, puede alcanzar una nueva exclusividad de 7 años por cada indicación en la que resulta aprobado dentro del mismo tipo de cáncer, si bien antes de ello debe solicitar que la designación de medicamento huérfano se extienda también a la nueva indicación, cosa que solo se consigue cuando el nuevo tratamiento para la nueva indicación es clínicamente superior, aunque esté basado en el mismo fármaco.
En la imagen podéis ver la exclusividad actual que obtuvo para la indicación de segunda línea monoterapia de SCLC, que abarca desde fecha de aprobación en 2020 hasta 2027:
Exclusividad 7 años para segunda línea SCLC
He escrito al buzón de relación con inversores de Jazz y esta es la respuesta que he obtenido:
Email del Dpto. de inversores de Jazz
Que traducido es:
“Gracias por las amables palabras. Estamos muy entusiasmados con la aprobación de la FDA y la oportunidad de ayudar a mejorar los resultados de los pacientes para más pacientes con CPCP.
Sí, Zepzelca es elegible para recibir la exclusividad de medicamentos huérfanos para la indicación de mantenimiento de 1L, lo que implicaría siete años de exclusividad a partir de la fecha de aprobación.”
El departamento de inversores de Jazz ha confirmado negro sobre blanco que Zepzelca es elegible para 7 años adicionales de exclusividad en la indicación de primera línea de SCLC, que empezarían desde la aprobación de la FDA y abarcarían hasta octubre de 2032.
Cuidado con esto porque si Jazz consigue esta nueva exclusividad valdría una millonada. Y el caso es que la FDA ya menciona el medicamento huérfano en el aprobado y el email de Jazz es cristalino. En condiciones normales, deberíamos estar tan solo ante un trámite administrativo pendiente, el de la exclusividad, que se debe completar en las próximas semanas.
La patente de lurbi en USA llegaba hasta diciembre de 2029, momento en el cual entrarían genéricos y ya sabemos lo que pasa a partir de entonces. Con una nueva exclusividad de 7 años, se añaden 3 años más de exclusividad de ventas de lurbi en USA. Un período que podría suponer como poco unos 1.500-2.000 M de ventas adicionales para Jazz, y unos 500-600M adicionales para Pharmamar en royalties y venta de materia prima.
Palabras mayores: hablamos de 25-30 euros más en la cotización, sin entrar en otras consideraciones de efectos inducidos en otras agencias reguladoras o la categoría que añade a Imforte y a la imagen empresarial de Jazz y PHM.
De antemano me disculpo por si finalmente esa exclusividad finalmente no se alcanza por algún motivo, pero creo que la info proporcionada por Jazz es de mucho interés. Y mi opinión es que sí va a a caer.
#14234
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Gracias Murdoch. Nuevamente es de gran valor la info que aportas. Tu afán de investigar más allá de los titulares es muy grande. Saludos.
