Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Hasta donde yo sé se van a aprobar los dos, en las dos lineas de tratamiento. Para aprobar los ensayos en curso no hará falta más que superen a su comparador en el mismo, no al que se haya aprobado en otro ensayo. Como no se miden entre ellos, saldrán los dos.

Eso respecto a 2L, en primera pasará igual con Lurbi aprobado antes -va a estar vendiendo en 1L en EEUU a finales de año y en EU en Q2 del que viene- y con Tarla a partir del 2027, más o menos. Es decir, ambos para las dos lineas y conociendo que el que des en primera, no puedes darlo en segunda. Es decir, van a copar el mercado entre los dos.

Espero haberte aclarado las dudas, un saludo.

Bueno Luu tengo que decirte que no me has aclarado nada , porque la información que das es errónea. Te explico porque. Y esto lo puedes comprobar tanto tú, como cualquiera que lo lea preguntando a la IA. Tanto lurbi como tarla, tienen la designación de medicamento huérfano para cpmc 2 linea. Esto tiene una implicación. Que cuando se apruebe uno, tendrá exclusividad para tratar dicha enfermedad cpmc 2 linea. Concretamente 7 años en EEUU y 10 años en UE. Es decir , que el que se apruebe primero se llevará el premio, y el otro nada....espero haberte aclarado 

Buenas tardes, voy a contestarte rápido. No existe la exclusividad en el tratamiento de enfermedades. Saludos.

Copiado de la respuesta de la IA:

Zepzelca (lurbinectedina), en el que estás interesado, ha recibido designación de medicamento huérfano y aprobación acelerada en EE. UU. para cáncer de pulmón microcítico en segunda línea, lo que le otorga exclusividad temporal de mercado. Hasta que no se apruebe un competidor directo con evidencia comparable o superior, tiene una posición dominante en esa indicación.

Saludos

Hasta donde yo se, Lurbi en USA y Tarla en Europa

Respuesta copiada de la IA:

Sí, tarlatamab (comercializado como Imdelltra™) también ha recibido la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico (CPMC), y es un avance significativo en el tratamiento de esta enfermedad.
Aquí los detalles:
 * FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.):
   * La FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a tarlatamab para el CPMC en enero de 2025.
   * Posteriormente, en mayo de 2024, la FDA concedió la aprobación acelerada a tarlatamab-dlle (Imdelltra™) para el tratamiento de pacientes adultos con CPMC en estadio extenso (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. Esto significa que está aprobado para su uso en segunda línea.
   * Además, tarlatamab también ha recibido la designación de "Fast Track" y "Breakthrough Therapy" por parte de la FDA, lo que subraya aún más la necesidad crítica de nuevas terapias para el CPMC y acelera su desarrollo y revisión.
 * EMA (Agencia Europea de Medicamentos):
   * La EMA también ha otorgado la designación de medicamento huérfano a tarlatamab para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico. Esto ocurrió en febrero de 2024.
   * Aunque aún no tiene una autorización de comercialización en la UE, la designación de medicamento huérfano y el progreso en los ensayos clínicos (como el estudio pivotal DeLLphi-304, que mostró mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en CPMC previamente tratado) sugieren que su aprobación en Europa es probable en un futuro cercano.
Implicaciones de la designación de huérfano para tarlatamab en CPMC:
Al igual que con lurbinectedina, la designación de medicamento huérfano para tarlatamab es crucial por varias razones:
 * Reconoce una necesidad médica no cubierta: El CPMC es un cáncer muy agresivo con un pronóstico pobre y opciones de tratamiento limitadas, especialmente después de que la enfermedad progresa a la quimioterapia de primera línea.
 * Acelera el desarrollo y la revisión: Los incentivos asociados a la designación de huérfano (asistencia científica, exenciones de tasas, revisión prioritaria) facilitan y aceleran el proceso para llevar este medicamento a los pacientes.
 * Proporciona exclusividad de mercado: Si se aprueba, tarlatamab gozará de un período de exclusividad de mercado, lo que es un incentivo importante para la inversión en investigación y desarrollo de enfermedades raras.
 * Potencial de un nuevo estándar de cuidado: Los resultados de los ensayos clínicos con tarlatamab han sido muy prometedores, posicionándolo como una nueva y importante opción terapéutica para los pacientes con CPMC en recaída.
En resumen, tanto lurbinectedina como tarlatamab son ejemplos claros de medicamentos que, gracias a la designación de huérfano, están avanzando y llegando a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico, una enfermedad con una gran necesidad de nuevas terapias.

La ventaja con la que contamos es la finalización más temprana de nuestro fase 3 que el suyo

No dudo que lo que dice sea verdad, lo desconozco, pero si te aseguro que no hay exclusividad en el tratamiento de enfermedades, ni de 7 ni de 10 años. Hasta donde yo sé, el concepto de exclusividad temporal de mercado es hasta que no se apruebe un competidor directo con evidencia comparable o superior, hasta ese momento tiene una posición dominante en esa indicación.