Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Fijación del precio del Zepzelca en Canadá.

Una de las causas que influirá en la cotización de Pharmamar es el precio que se fije para el Zepzelca en Canadá. Está aprobada su venta, pero a la espera de las condiciones que se establezcan para su reembolso por parte del Seguro Público de Salud canadiense. En este post expongo la situación actual y mis reflexiones al respecto. 

 

Según se lee al final de la página de la web:

el próximo 7 de diciembre se reúne el  Comité de Expertos del CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (*)),  para efectuar una revisión importante solicitada por Jazz acerca del precio de reembolso del Zepzelca  por parte del Sistema Sanitario Público canadiense. Ésta será la segunda reunión de dicho Comité. La anterior tuvo lugar el pasado 13 de julio, que es la fecha que le correspondía  concordante con  la  fecha  de recepción del expediente (24-Feb-22).  En esta primera reunión del 13 de julio  se  decidió no aprobar el  precio de reembolso sugerido  por Jazz.  En su lugar el  CADTH emitió un borrador de recomendaciones (léase un precio alternativo) para comentarios de las partes interesadas (o sea  para que Jazz presentara sus alegaciones).  Dichos comentarios (alegaciones) se presentaron antes del 18 de agosto por lo que la fecha que les correspondía para su revisión por parte del Comité de Expertos era el  próximo 7 de diciembre. 

 

Como resultado de esta segunda  reunión del día 7 del Comité de Expertos del CADTH… ¿podrían éstos  emitir un nuevo borrador de recomendaciones para Jazz?. Poder,  podrían, pero no creo que lo hagan pues se entraría en el círculo vicioso de un  “regateo” típico de los bazares turcos. Lo más normal es que el CADTH  emita su “recomendación final” sobre el precio del reembolso. 

Según la tabla 2 de la web:

los del CADTH  tienen  de tiempo hasta el 3 de febrero de 2023 para seguir “mareando la perdiz”  y redactar la  “recomendación final”.  En dicha “recomendación final” figurará el precio de reembolso fijado por el CADTH, que podría ser inferior al sugerido por Jazz. 

 

Un primer contratiempo es  que habrá que esperar como máximo hasta el 3 de febrero de 2023 para conocer  si hay acuerdo CADTH-Jazz.

Si Jazz estuviese de acuerdo con el precio fijado por el CADTH, el Zepzelca lo financiaría el Sistema de Salud Publico (Medicare)  como parte del tratamiento hospitalario del paciente. 

Si Jazz no estuviese de acuerdo  con el precio sería el propio paciente quien se lo debería de financiar bien de su  bolsillo o bien a través de su Seguro Privado de Salud (si es que éste lo incluyera en su lista de fármacos financiados).

El 75% de los canadienses tienen algún tipo de Seguro de Salud privado que son seguros  que solo pueden cubrir los servicios médicos no financiados por el Estado: odontología, optometría, audiología, ambulancias y productos farmacéuticos (medicamentos). En Canadá es ilegal tener un seguro privado para servicios médicos cubiertos por el Sistema de Salud Público (Medicare). Debe ser que allí los centros de salud y hospitales funcionan muy bien.  

 

Jazz no puede rebajar mucho el precio  de Zepzelca en Canadá porque si lo hace también lo debería de hacer en EE.UU.  Teniendo en cuenta los escasos ingresos que le va a reportar la venta de Zepzelca en Canadá, lo aconsejable sería que no se cediera en el precio. Se le cerraría el canal de distribución del  “seguro público”, pero le quedaría el  canal de distribución del “seguro privado”, aún a sabiendas de que no todos los seguros privados lo  financiarán. Éste sería el peor de los escenarios y aún así  Jazz dejaría de ingresar  en el “pico de ventas” unos 15 M$ al año por Canadá (como mucho), pero perdería  bastante  más que eso  si tuviera que rebajar el precio en EE.UU. 

 

Este contratiempo canadiense, sería de naturaleza  más sicólogica que económica (incluyendo un posible efecto  dominó en Australia, Singapur, etc.). Sin  embargo,  hay que reconocer que en la Bolsa hay mucha sicología. El mercado penalizará a Jazz y Pharmamar por un hipotético  semi-fracaso canadiense, a pesar de que la incidencia económica en sus ingresos será  mínima (unos  15 M$ y 3 M€ anuales respectivamente).

 

Si todo este proceso de autorización del precio se hubiese desarrollado normalmente, en la primera reunión del Comité de Expertos (el 13 de julio) ya se  debería de haber aprobado el precio del Zepzelca y haberse comunicado a Jazz a lo más tardar el 2 de setiembre. Sin embargo no ha sido así. En lugar de la “Recomendación Final Aprobatoria” el CADTH emitió en la fecha reglamentaria (antes del 27 de julio) un “borrador de recomendaciones” para Jazz. No sabemos lo que respondió Jazz pero si sabemos que el Comité de Expertos se reunirá el próximo día 7  de diciembre para tomar la decisión final que deberá de comunicarla a lo más tardar el 3 de febrero de 2023. Se aceptan apuestas sobre  el dictamen  definitivo que aprobará el CADTH.

(*)  Organización no-gubernamental independiente, sin fines de lucro que se financia con lo que cobra  a los clientes (en este caso Jazz) por sus servicios.

Espero, como tú, que Jazz no se baje de las pretensiones iniciales más allá de la más elemental negociación contractual típica del objeto del negocio, y atendiendo a la media del sector. Al final es tan sencillo como eso ya que no creo que sea el primer fármaco oncológico de Canadá...

Más de eso sería hacer el primo, en mi opinión.

Hola. Yo soy de la misma opinión que tú, aunque hay que tener en cuenta que el CADTH podría fundamentar su idea de bajada de precio amparándose en el hecho de que el Zepzelca no tiene todavía el “full approval”, que en el fondo es lo que hizo Francia en su día.

A ver qué pensarán otros foreros sobre todo Marketinverter  y  Javi1972. Quizá no pueda contestarles por la actual carga de trabajo que tengo que se ha juntado con el tema del mundial de futbol. A pesar de ello, intentaré estar al tanto. 

A ver si cuelgo un último post acerca de los posibles catalizadores a corto plazo (hasta cuatro meses) de la cotización de Pharmamar.  Lo quería redactar hace tiempo, pero lo he ido posponiendo, hasta hoy que ya no puede demorarse más por lo del mundial.  

No creo que pueda volver a postear nada hasta principios de diciembre salvo que decida trasnochar algún día por  “algo” importante que esté sucediendo.  Hasta otra. Saludos 

He confeccionado una lista de posibles acontecimientos cercanos en el tiempo (de uno a cuatro meses) que justificarían los actuales y esperemos que futuros progresos bursátiles  de Pharmamar, aunque alguno de ellos más que avances  podrían  originar   “calentones” que inducirían  futuros retrocesos, dado lo especulativa que es esta acción.  La lista de posibles eventos pharmarianos  con incidencia directa en su cotización  sería la siguiente:

 

1.- La aprobación del precio de reembolso del Zepzelca en Canadá bajo las condiciones sugeridas inicialmente por Jazz.  El problema es que no nos enteraremos de  si la aprobación es al precio sugerido por Jazz o el precio impuesto por el CADTH.  Salvo que Jazz renunciase a su comercialización en Canadá, (opción descartable en estos momentos por su baja probabilidad de ocurrencia) en principio habrá “calentón” al conocerse la noticia, pero podría estallar la  “burbuja” según como  se interpretase la  futura  evolución de las ventas canadienses.  
La “bajada de pantalones”  de Pharmamar transigiendo  con las imposiciones de Francia basadas en la inexistencia de un “full approval” no debe de ser imitada por Jazz. Lo que tenía que haber hecho Pharmamar es no ceder a las condiciones impuestas por los galos y suspender la venta de Zepzelca en Francia hasta el "full approval". No lo hizo y ahora Canadá querrá seguir por esa línea. Es lógico. Sin embargo, Jazz no debe de permitir bajo ningún concepto que eso suceda en Canadá, por las repercusiones negativas a  nivel de ventas  que este hecho tendría en EEUU.  Es preferible quedarse sin Canadá (hasta el full approval) que transigir, a pesar de la corrección bursátil que ello significaría, aunque  la acción se recuperaría pronto de la caída. Tras Canadá seguirían Australia y Singapur que deben de estar a la expectativa  de lo que suceda en Canadá.

2.- La autorización para la comercialización del Zepzelca en HongKong que ha de ser concedida por la Oficina de Medicamentos dependiente del Departamento de Salud.  La administración hongkonesa subvenciona directamente a los hospitales hasta 90% de las tasas establecidas en un calendario oficial de tarifas.  La mayoría de los hongkoneses adquieren un seguro privado para cubrir los gastos de los hospitales privados.  Si la Oficina de  Medicamentos fijase el precio de vial del Zepzelca en 2.000  euros el paciente debería de abonar 200 en hospital público y en hospital privado lo que determinase su Seguro Privado que seguramente le exonerará del 90% al igual que el hospital público.  A ver qué precio oficial ponen para el Zepzelca que me temo vaya a ser muy bajo porque el enfermo ha de pagar el 10% de la tarifa que se fije.  Como se apoyen en los argumentos franceses de precio bajo por la inexistencia de un “full approval”,  el negocio  hongkonés por el Zepzelca será ruinoso.

3.- El anuncio de algún cobro  extraordinario por conceptos varios: hito comercial, nuevo contrato de licencia, etc. A nivel de hito comercial estoy pensando en un posible alcance de los objetivos de  venta de Zepzelca en EE.UU  a 31-12-2022 y a  nivel de firma de contrato de licencia  pienso en la posible licencia de Pliti en China, dado que allí los casos de covid  allí, están aumentando alarmantemente tal como puede verse en el siguiente gráfico extraido de:
https://www.reuters.com/breakingviews/investors-ignore-china-covid-spike-their-peril-2022-11-18/

 

 4.- Pharmanar negocia con éxito ser licenciataria para Europa de un antitumoral. 

Doy una probabilidad muy baja a la ocurrencia de este  acontecimiento porque la agresividad comercial y las estrategias de marketing no son precisamente el punto fuerte de Pharmamar. La compañía licenciadora querrá encomendarse a otra farmacéutica de más “garra” comercial.  Incapaz de vender una licencia de Pliti en el país del mundo con mayor número de afectados por covid,  lo más probable es que al  anunciarse esta novedad  de relevancia se produzca un  “calentón”  bursátil para luego  pincharse la  “burbuja”.

 

5.- La publicación en revista especializada y revisada por pares del estudio observacional del Dr. Guisado referente  al tratamiento por Covid de 35 enfermos inmunodeprimidos cuyo número aumenta diariamente. Se  calcula que ya va por los 60. 

También sería importante para la cotización de Pharmamar que se anticiparan los resultados  del ensayo NCT05126433 de la  “Extension del Aplicov”, aun entendiendo que  eso sería  un arma de “doble filo”  en caso de fallecimiento de algún paciente o la aparición del  “covid persistente” en alguno de ellos.  Tal circunstancia exigiría un océano de explicaciones que deben de prepararse concienzudamente, lo que justificaría el retraso. 

 

6.- Los avances en el ensayo Neptuno. Muy probablemente el ensayo se detenga al alcanzar los 450 reclutados (150 pacientes por brazo) dado que el ensayo de Veru Pharm con su antiviral Sabizabulin también se presentó con 150 pacientes por brazo, aunque ahí solo había dos [brazos].  En junio el número de reclutados en Neptuno era de 210. Faltarían por consiguiente 240 (450-210). A razón de 20 reclutados por mes  se tardarían 12 meses  (junio 2023)  en alcanzar ese cifra de 450. Un avance bursátil de Pharmamar  podría justificarse por una aceleración en el reclutamiento de Neptuno. 

 7.- La puesta en valor de los avances actuales y futuros de Pharmamar. Hay un detalle que podría ser muy beneficioso para la cotización de Pharmamar  y es que algún banco de inversión importante de EEUU (Goldman Sachs, JP Morgan, Bank of America, Citibank, etc) publique un informe recomendando la inversión en Pharmamar basándose en la marcha del Zepzelca en ese país  y en los planes de  futuro que se conciban  en base a  los empeños de Sousa.

 

8.- Y por último, no podían faltar  los estímulos futuristas de tipo alentador.  Me estoy refiriendo al anuncio del inicio  “real” de  alguno de los nuevos ensayos, revelados  tropecientas veces  por Sousa:  Nereida, Mesotelioma, PM54, PM534, ADC, y los  preclínicos de dos nuevas moléculas. 

 

 

 

Gran resumen

Pues mi opinión es que hay que olvidsrse de tener ingresos adicionales por Aplidin y Tivanisirán los próximos 3 años.
Así que, a corto,  dependemos de los avances de Zepzelca en los mercados con aprobación condicional, te centras en Canadá y Hong Kong, pero está pendiente que pasa con Reino Unido en 2023, Corea del Sur, Suiza y Australia.
Fuera de esto y del avance de Zepzelca en Usa e hitos comerciales con Jazz, yo tengo la gran esperanza que Pharmamar anuncie un acuerdo de licenciamiento en 2023.

63,8 / 65,8....ahi seguimos dos semanas.
Por debajo 61,8.
Por arriba 67,8

La aprobación del Zepzelca en Gran Bretaña.

En relación a lo de aprobación condicional del Zepzelca, que dices que me centro en Canadá y HongKong es porque creo que son los países que lo tienen más cerca en el tiempo, (antes de cuatro meses). Quizá también Australia porque seguirá los pasos de Canadá, aunque no lo  veo nada claro por lo que está sucediendo con la Pliti para el Mieloma Multiple,  que es un tema sobre el que no se sabe nada. En  relación al Reino Unido, yo no veo tan evidente que se pueda vender Zepzelca en ese país antes de finales de 2023, o sea hasta dentro de un año como mínimo. Por esto no lo considero un “catalizador” de la acción a corto plazo-medio plazo. Me explicaré:

 

El 4 de mayo de 2022, PharmaMar anunció que había presentado una solicitud de autorización de comercialización condicional a la MHRA (Agencia Reguladora) del Reino Unido para el tratamiento con lurbinectedina en pacientes con cáncer de pulmón microcítico basándose en los datos del ensayo basket de fase II. 

Según la propia PharmaMar se espera recibir respuesta a dicha solicitud a finales de este año o durante el primer trimestre de 2023. El pasado 5 de agosto la lurbinectedina recibió la designación de “Medicamento Innovador” por parte de la MHRA  a consecuencia de lo cual se acortará el tiempo de tramitación de la  solicitud de comercialización. Considero que la autorización se podría conceder en enero-2023.

 

Una vez otorgada la autorización deberá de negociarse el precio del vial de Lurbi con el National Health Service (NHS), la Seguridad Social de Gran Bretaña,  lo que puede llevar su tiempo ya que el NHS ha de financiar el 100% de su precio de venta.  Al tratarse de un  medicamento  nuevo (en Gran Bretaña) deberá ser  primero evaluado a nivel de “precio” por el National Institute for Health and Care Excellence (NICE)  que también se tomará su tiempo porque sus criterios se basan en unos   “Esquemas de Regulación de Precios Farmacéuticos”  supercomplejos sin que ello sea obstáculo para el establecimiento de negociaciones con Immedica o Pharmamar. Se puede negociar todo desde la aceptación del precio sugerido por Pharmamar, pero ofreciendo descuentos a medida que aumenten las ventas hasta la aceptación de un precio más bajo que se iría subiendo a medida que la Lurbi  demostrase su valía. Estoy casi seguro que después de arduas negociaciones los del NICE elegirán esta segunda alternativa, basándose en el hecho de que la Lurbi no tiene todavía el “full approval”. En resumen que tendrán la Lurbi a precio de coste como en Francia.

 

Pienso que  el proceso negociador es  excesivamente complejo y  a  la postre para pactar un precio mínimo. Quizá en el último trimestre de 2023 se pueda llegar a algún pacto sobre este punto y ya desde ese momento pueda venderse la Lurbi en Gran Bretaña, al estilo francés, por supuesto.

 

En Gran Bretaña desde que se presenta la solicitud de comercialización hasta que realmente se autoriza su venta pueden transcurrir dos años. En el caso de la Lurbi puede ser que tarde un poco menos por haberse designado “Medicamento Innovador”.

 

Ojalá tengas razón y la burocracia sanitaria británica se mueva aceleradamente al menos para este tema de Lurbi, pero en base a los antecedentes y a las leyes de Murphy, lo dudo.