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Participaciones del usuario Murdoch - Bolsa

Murdoch 16/06/24 10:08
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Las patentes de plitidepsina para indicaciones antitumorales se iniciaron hacia el año 2000. Hay como unas 15 patentes antitumorales (páncreas, mieloma, etc.), muchas de ellas se aprobaron pero ya están prescritas en la mayoría de países. La venta de aplidin para mieloma se aprobó en Australia, pero no se vende apenas y también han terminado los 5 años de exclusividad de mercado desde su aprobación. En Europa, esa aprobación sigue pendiente de resolución judicial con la EMA. Un fiasco en toda regla. Por otro lado, con la pandemia y antes de que esas patentes antitumorales prescribieran, Pharmamar lanzó en 2021 nuevas patentes de la pliti para tratamiento del covid. Estas patentes siguen en tramitación, pero con diferente suerte:https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2021175823&_cid=P12-LXH8WK-56264-1 Esta patente plantea invenciones de la pliti para covid y también en combinación con antivirales que se usan para otros virus como influenza, sida, malaria, pancreaitis, asma, gripe A, y algunos más. También se reclamaba actividad para post covid, covid persistente, actividad antiinflamatoria y colesterol. La patente está claramente enfocada al covid pero parece que con un planteamiento amplio que casa bastante con la pliti antiviral de amplio espectro de la que tanto se habló. Pero la tramitación de esta patente está paralizada en todos los países desde 2023 y en la oficina europea de patentes, que fue donde se inició su tramitación y a partir de la cual se lanzaron las fases nacionales a otros países, la solicitud de patente ha sido retirada por Pharmamar y su tramitación está totalmente cancelada desde mediados de 2023. También está en tramitación esta otra patente de pliti antiviral:https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2021175826&_cid=P12-LXH8XD-56679-1 Esta patente está también enfocada al covid pero parece más específica ya que se basa en los datos de los ensayos clínicos que si hicieron (Aplicov). Esta patente sigue su tramitación en muchos países y existen muchos trámites realizados en 2024, por lo que parece que sigue su curso con normalidad.          Una patente que trata de tener alcance internacional normalmente se tramita como PCT, sistema al que pertenecen 148 países. Este sistema permite que la documentación principal de la patente sea la misma para todos aquellos países donde finalmente se lance, que no tienen porque ser los 148. Desde la fecha de primera solicitud de patente hasta que finalmente se aprueba, si es que se aprueba, el solicitante mantiene la exclusividad de la invención. Y si se aprueba en diferentes países, todas esas patentes nacionales caducarán a los 20 años de la primera solicitud de la que partieron (tal cual ha pasado con Zepzelca), con independencia de que en cada país se solicite más tarde. Este sistema PCT equipara tramitación pero no aprobación: cada país es soberano para aprobar la patente o no. Si finalmente se aprueba la patente de pliti para covid, la exclusividad se extenderá hasta 2041 como mínimo. Esta nueva vertiente de la plitidepsina como antiviral es como la posibilidad de una segunda vida para la molécula. Pero por otra parte no es menos cierto que si ya no hay pandemia, si no hay ensayos ni patentes en marcha para otros tipos de virus, y con la unidad de virología congelada, parece bastante improbable que en estas circunstancias se pueda monetizar la plitidepsina como antiviral mediante su venta o licenciamiento. Y pudo muy seguramente ocurrir que en plena pandemia, cuando las big pharmas solo eran capaces de generar remedios contra el covid que eran básicamente milongas pseudo-venenosas, se dieran entonces posibilidades varias para haber realizado alguna operación con alguna big pharma que supusiese una monetización de la pliti. Una monetización lógicamente parcial con respecto a lo que la empresa tuviera en cabeza por aquel entonces, pero también una monetización segura e inmediata que hubiese inyectado fondos a la empresa. No se sabe si se dio esa posibilidad (diría que sí se dio), pero sí se sabe cuál ha sido el resultado obtenido por la estrategia de desarrollo en solitario de plitidepsina antiviral: otro fiasco en toda regla. Esto debería hacer reflexionar a la hora de determinar la estrategia con Zepzelca. Me gustan mucho las cifras de ventas potenciales que puede alcanzar Zepzelca en Europa y USA. Hay antecedentes de penetraciones de mercado muy potentes de Zepzelca en USA y Francia que avalan esas previsiones. Esta claro que en Europa es preferible que todas las ventas sean para Pharmamar en vez de tener que repartir el pastel… pero, ¿qué hay de los riesgos e incertidumbres? Hay piedras en el camino con las que la lechera puede tropezar, dando al traste con sus cuentas. La empresa debe pensar muy bien qué batallas ha de plantear, porque su tamaño e influencia es débil y su sector es una puñetera jungla. Yondelis fue una batalla que se ganó, la pliti pues…, pero Zepzelca es una batalla muy esperada, es una de esas batallas que tienen el potencial de cambiar el curso de la guerra. Y la guerra es la actividad empresarial de generación de medicamentos oncológicos de origen marino. En este ámbito, digamos macro, empieza a haber también antecedentes de penetración de mercado potentes: -        Yondelis habrá generado unos 2.000 millones en ventas mundiales, una parte de las cuales llegaron a Pharmamar mediante hitos y royalties. -        Zepzelca habrá generado unos 1.500 millones (incluyo hitos) y apunta a ventas potenciales bastantes más elevadas con la aprobación en 1L y la extensión a más territorios. Pongamos que 6000 millones en total.-        Faltaría saber qué pudo ser de la pliti licenciada a una big pharma compitiendo en plena pandemia “básicamente contra nada”. Pongamos que 2.000 millones. Por otra parte, se han requerido unos 1000 millones en I+D oncológica marina en 20 años para propiciar esas ventas potenciales de 10.000 millones. Entones sí, me gustan mucho las ventas potenciales que puede alcanzar Zepzelca, pero la ecuación macro, que no parece fruto de la casualidad, me gusta más, con sus fracasos e imponderables incluidos. La guerra es ésta. El hecho de si Pharmamar debe ir en Europa de la mano de una big pharma es una insignificancia en comparación con el despliegue potencial que parece tener esa ecuación macro. Pues claro que debe ir de la mano de una grande. Y si no lo hace ojalá que le vaya fenomenal, pero se habrán asumido riesgos innecesarios una vez más. Una pharma potente que le apoquine 300 o 400 millones antes incluso de aprobación, en el marco de un contrato de mínimo 1.000 millones + royalties como el de Jazz en USA. Un contrato que le cubra de los riesgos de aprobación, de fijación de precios, de comercialización y de posibles competencias presentes o futuras. ¿Qué problemas ha tenido Pharmamar en USA por estos asuntos? Mínimos. ¿Qué problemas ha tenido Pharmamar cuando ha operado en solitario? Incontables y lo que es peor, muchas veces insalvables. Surgen muchas preguntas: ¿El equipo comercial europeo puede pasar de la noche a la mañana de vender 30/40 millones de Yondelis a vender 500 o 600 millones de Zepzelca? Esto es muy dudoso en entornos empresariales… ¿Afectará el juicio con la EMA para la aprobación en Europa? ¿Cuándo se podrá empezar a vender? ¿A qué precios? Hay muchas preguntas sin respuesta. La venta directa en Europa es más lucrativa si todo sale bien pero el riesgo es mucho mayor. Un riesgo que además se magnifica por su incidencia directa en términos de coste de oportunidad en el ámbito macro de la empresa. Para sufragar la guerra de I+D de fármacos marinos se necesitan monetizaciones seguras e inmediatas. El cuento de la lechera con final feliz precisa como el comer de una dinámica financiera consistente. Y con esa dinámica en marcha, mucho antes de ganar la guerra, la cotización lo recogerá. La empresa persigue una cotización nivel macro donde los últimos máximos y lo máximos absolutos son solo metas volantes, esto está claro, pero a ese ambicioso objetivo solo se va a llegar si la ecuación macro realmente funciona y si se dan pasos seguros y continuos, aunque sean más modestos, y no pasos pretenciosos en plan iluminati. 
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Murdoch 29/05/24 11:12
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Pharmamar está financiando a Sylentis porque ésta última no genera ingresos y su actividad ha necesitado ser financiada. En 2022, Sylentis hizo una ampliación de capital de 28,5 millones con cargo a préstamos previos que Pharmamar le había dado. Esa ampliación de capital no supuso gastos e ingresos para ninguna. Simplemente se convierten deudas previas en mayor capital social. Pero en 2023, en el resultado financiero de las cuentas individuales de Pharmamar se registró un gasto de 37,3 millones por otros préstamos a Sylentis que Pharmamar no tiene claro que vaya a recuperar (38,6 incluyendo también a Genómica). Sin embargo, en las cuentas consolidadas del grupo que integran las cuentas individuales de Pharmamar y también las de Sylentis, vemos que el resultado financiero del grupo es ligeramente positivo (0,2 millones):Cuentas individuales Pharmamar Deterioro préstamos a SylentisCuentas consolidadas Pharmamar Esto es porque, a la par que Pharmamar individual registra ese gasto por préstamos (presuntamente) irrecuperables a Sylentis, Sylentis por su parte refleja en sus cuentas individuales un ingreso financiero de similar importe por reducción de préstamos que le debía a Pharmamar. Es decir, en 2022 se optó por canjear una parte de la deuda con incremento de capital social, pero en 2023 otra parte de la deuda se ha pasado a gastos en Pharmamar y a ingresos de Sylentis, dando como resultado prácticamente un juego de suma cero en cuentas consolidadas. Y no olvidar que Pharmamar está también financiando la inversión de la fábrica de oligos, en la que llevará invertidos (solar + edificaciones) sobre 25-30 millones. En total, sobre unos 100 millones han salido de Pharmamar hacia Sylentis en tres años.  Digo todo esto en relación al nuevo CEO que Sylentis ha incorporado. Si se le da bien o no el tiempo lo dirá, desde luego tiene bastante trabajo por delante. Pero es lógico pensar que este hombre no viene a declarar una quiebra (para ese viaje no hacen falta alforjas) si no que viene a un proyecto a sabiendas que el proyecto va a contar con fondos adicionales para emprender su estrategia. Estrategia de mínimo 3-5 años. Y dados los antecedentes (100 millones ya inyectados en Sylentis), el “mero” asunto de los fondos adicionales ya es bastante significativo de por sí. Los nuevos fondos solo pueden venir de dos sitios: 1º) De la propia Sylentis: bien procedentes del ensayo de la DMAE, bien procedentes de la planta de oligos, o bien de ambas cosas.  2º) Más fondos procedentes de Pharmamar: En este caso, aún después de haber estado financiando a mogollón a Sylentis, la dirección parece tener claro que va a haber fondos suficientes para seguir impulsando a Sylentis y los propios proyectos de Pharmamar en los próximos años. Esto puede a su vez indicar que Pharmamar espera incrementar los ingresos por: -          Hitos por contratos (¿Roche, Chugay?), aprobaciones regulatorias (¿China?) y por hitos comerciales (¿Jazz?). -          Mayores ventas de Zepzelca en monoterapia o en virtud de los resultados lurbi+irino y lurbi+atezo. 
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Murdoch 17/05/24 16:47
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Para terminar el asunto del estado de las patentes de Zepzelca y de los períodos de comercialización en exclusiva que puede tener el medicamento de Pharmamar sin competencia de genéricos: Reino Unido.- La patente de Zepzelca en Reino Unido caducó en agosto de 2022: PATENTE REINO UNIDO PATENTE REINO UNIDO Pero en base a la normativa de período de comercialización en exclusiva que tienen los medicamentos después de su aprobación, en Reino Unido después del Brexit se sigue aplicando le mismo período que cuando pertenecía a la Unión Europea, siendo 10+1 años (un año adicional si Zepzelca se aprueba para alguna otra indicación): EXCLUSIVIDAD REINO UNIDO EXCLUSIVIDAD REINO UNIDO  Si Zepzelca se aprueba en Reino Unido tendrá al menos 10 de venta en exclusiva sin genéricos desde fecha de aprobación. Canadá.- La patente de Zepzelca en Canadá caducó en agosto de 2022: PATENTE CANADÁ PATENTE CANADÁ El período de comercialización en exclusiva que tienen los medicamentos después de su aprobación en Canadá es de 8 años: EXCLUSIVIDAD CANADÁ EXCLUSIVIDAD CANADÁ  El Zepzelca se aprobó en Cánada en el 4T/2021, quedan por tanto 5 años y medio de comercialización en exclusiva de Zepzelca en Canadá. Australia.- La patente de Zepzelca en Australia está vigente hasta agosto de 2027: PATENTE AUSTRALIA PATENTE AUSTRALIA El período de comercialización en exclusiva que tienen los medicamentos después de su aprobación en Australia es de 5 años: EXCLUSIVIDAD AUSTRALIA EXCLUSIVIDAD AUSTRALIA El Zepzelca se aprobó en Australia en el 4T/2021. Según exclusividad de datos, la venta en monopolio sin genéricos en Australia sería hasta el 4T/26, pero la patente llega hasta agosto de 2027. Quedan por tanto 3 años y tres meses de comercialización en exclusiva de Zepzelca en Australia. Poco se va a rascar en Australia.  Israel.- La patente de Zepzelca en Israel caducó en agosto de 2022:  PATENTE ISRAEL PATENTE ISRAEL  El período de comercialización en exclusiva que tienen los medicamentos después de su aprobación en Israel es de 6 años y medio: EXCLUSIVIDAD ISRAEL EXCLUSIVIDAD ISRAELZepzelca fue aprobado en Israel en el 1T/2023, quedan algo más de 6 años de venta en exclusiva de Zepzelca sin genéricos en ese país.  Corea del Sur.- La patente de Zepzelca en Corea caducó en agosto de 2022: PATENTE COREA DEL SUR PATENTE COREA DEL SUR El período de comercialización en exclusiva que tienen los medicamentos después de su aprobación en Corea es de 6 años: EXCLUSIVIDAD COREA DEL SUR EXCLUSIVIDAD COREA DEL SUR  Zepzelca fue aprobado en Corea en el 3T/2022, quedan 4 años y medio de venta en exclusiva de Zepzelca sin genéricos.Taiwan.- La patente de Zepzelca en Taiwan caducó en agosto de 2022: PATENTE TAIWAN PATENTE TAIWAN El período de comercialización en exclusiva que tienen los medicamentos después de su aprobación en Taiwan es de 5 años: EXCLUSIVIDAD TAIWAN EXCLUSIVIDAD TAIWAN Zepzelca fue aprobado en Taiwan en el 3T/2023, quedan 4 años y medio de venta en exclusiva de Zepzelca en este país sin genéricos.  Como resumen: RESUMEN VENTA EXCLUSIVA ZEPZELCA POR PAÍSES RESUMEN VENTA EXCLUSIVA ZEPZELCA POR PAÍSES Para medicamentos patentados que han tenido un largo período de estudios clínicos y que, llegado el momento de poder acceder a aprobaciones para su comercialización, la patente está caducada o muy próxima a caducar, existe un plan b que les supone poder acogerse a otro cuerpo normativo muy extendido en todo el mundo que establece períodos de exclusividad de venta sin competencia de genéricos y que arrancan cuando el medicamento se aprueba, con independencia del estado de la patente. Esta exclusividad es igual que la que hubiese otorgado la patente en caso de estar vigente. Pharmamar sabía que su patente de Zepzelca en Suiza, Corea del Sur o Israel, por ejemplo, estaba prescrita pero aún así lo lanzó en esos países, amparada en esa normativa de exclusividad que evita la entrada temprana de competencia de los genéricos.Fin del tochazo :-)Buen finde,      
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Murdoch 07/05/24 18:40
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Los países que pertenecen a la Unión Europea van con la normativa de exclusividad de la Unión Europea, que fija también 10 años desde aprobación. Esa normativa es lo que comentaba el otro día. Suiza tiene su propia normativa por no pertenecer a la UE. Aunque no se si te refieres al resto de países de Europa que no pertenecen a la UE. Gracias a ti, 
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Murdoch 07/05/24 18:07
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Al igual que en China y Japón, la patente de Zepzelca en Suiza caducó en agosto de 2022:Patente Zepzelca en Suiza  Por tanto, en base a normativa de patentes en Suiza, Pharmamar ya no puede vender en exclusiva el Zepzelca en ese país. Sin embargo, según la normativa de período de comercialización en exclusiva que tienen los medicamentos que son aprobados en base a datos de estudios clínicos, el artículo 11.a de la Ley Federal de Medicamentos suiza dice:Normativa suiza de venta en exclusiva de medicamentos El Zepzelca se lanzó en Suiza en el 2T/2023, quedan por tanto 9 años de comercialización en exclusiva de Zepzelca en Suiza sin competencia de genéricos.   Además, si el estudio Imforte o el estudio de Zepzelca para leiomiosarcoma consiguen beneficios clínicos significativos y se lanzan en Suiza tendrían a su vez otros 10 años completos de comercialización en exclusiva cada uno de ellos. Un artículo sobre un estudio que es de hace un año pero que me ha parecido interesante:https://www.swissinfo.ch/spa/economia/los-precios-de-los-medicamentos-en-suiza-siguen-siendo-mucho-m%c3%a1s-elevados-que-en-el-extranjero/48525534 Aunque aún faltan 9 años para que Zepzelca haya de competir con genéricos en Suiza, estos investigadores resaltan que el precio de los genéricos en Suiza es bastante más elevado que el precio de los genéricos en países como Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, etc.  
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Murdoch 05/05/24 12:49
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Comentas dos cosas importantes. Respecto al impacto en cuenta de resultados… si los estudios Lagoon e Imforte son positivos, la empresa tendrá que decidir si para la aprobación de las agencias y para la comercialización en Europa y Japón va ella sola o busca algún acuerdo de colaboración tipo Jazz con otra empresa. Hay varias cuestiones que Pharmamar imagino que valorará: 1º) Tiene red de ventas en Europa pero es de suponer que la red de Roche en Europa es más potente. Si la empresa va sola, el 100% de las ventas son para ella y si es mediante royalties solo tendrá un porcentaje, pero es bastante probable que el grado de penetración en el mercado que consiga Roche sea mayor. Si ambas comercializan por separado estarán también duplicando esfuerzos… Hay además aquí otro asunto financiero: el 60% de los ingresos mediante royalties están exentos de pagar impuestos (Patent Box) y las ventas directas de Pharmamar pagan todas ellas impuestos. Esto reduce bastante la diferencia entre ambas fórmulas. En el caso de Japón, la alianza que tiene Roche con Chugai debería ser la 1ª opción para comercializar Zepzelca en ese país. 2º) La tramitación del permiso ante las autoridades también es de suponer que es más seguro que lo hagan Roche en Europa y Chugai en Japón. En Europa el plazo de aprobación son unos 9 meses pero para indicaciones con escasos medicamentos disponibles, como el cáncer de pulmón, el plazo se puede quedar en 7 meses. 3º) Por último y creo que lo más importante: si Pharmamar firma un acuerdo con Roche y con Chugai estará empezando a monetizar el Zepzelca en esos territorios desde el minuto 1 mediante los pagos up-front y por hitos de aprobación regulatoria. Esto mitiga mucho el riesgo de que aparezcan otros compuestos de empresas competidoras que le coman la tostada en el mercado a Zepzelca durante el período de exclusividad de ventas. Se trataría de negociar ese potencial de ventas de Zepzelca en esos períodos de exclusividad a cambio de atar por anticipado y de manera segura un porcentaje de esos potenciales ingresos. Si a Roche le salen competidores para atezo en cáncer de pulmón tiene un portfolio diversificado y el impacto es mucho menor, pero si esto mismo le ocurre a Pharmamar con Zepzelca le va a afectar mucho más. Pharmamar está más obligada a ponderar y gestionar este riesgo.      El otro punto que destacas es sobre los compuestos que vienen detrás. Por ejemplo, la ecubectedina. En la doc de su patente hay muchas gráficas así: Gráfica patente ecubectedin Donde ecu = 19-R y lurbi = PM01183. La ecu gana en la inmensa mayoría de las comparativas en ensayos con ratones in vitro. También se dice en esa doc de la patente de la ecu que:Indicaciones en patente ecubectedin  Que traducido es: "Los compuestos y composiciones según la presente invención muestran una excelente actividad en el tratamiento de cánceres tales como cáncer de pulmón, incluido cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de colon, cáncer de mama, cáncer de páncreas, sarcoma, cáncer de ovario, cáncer de próstata y cáncer gástrico. Los cánceres más preferidos se seleccionan entre cáncer de pulmón, incluido cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer colorrectal."La ecu tiene mucho camino por recorrer en cualquier caso. Tiene en marcha tres fases II: en solitario y en combo con atezo y con irino. Pero el timing de la patente de ecubectedin es mucho mejor que el de Zepzelca porque los expedientes fueron lanzados en la mayoría de países en 2019, en muchos de ellos la patente ya está aprobada, y la caducidad no sería antes de 2039 e incluso en 2044 si se aprueba su comercialización y se tramita la extensión de la patente por 5 años más. La sensación es que la ecu se puede beneficiar del camino abierto por su pariente directo lurbi:Patentes de ecubectedin por paíseshttps://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2018197663Gracias Luu003,
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Murdoch 04/05/24 16:18
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
La innovación y desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso que conlleva muchos años de estudios clínicos y requiere grandes inversiones. La mayoría de países, para fomentar estos procesos de investigación y desarrollo, tienen implantado un doble sistema de protección para que los nuevos fármacos tengan posiciones de venta en exclusiva en el mercado que posibiliten la generación de retornos financieros que hagan viable esos dilatados y costosos procesos de innovación previos, pero que, por otro lado, no extiendan en demasía esa condición “monopolística” de la empresa innovadora para que puedan llegar al mercado medicamentos genéricos que reduzcan precios y hagan extensible a un mayor ámbito poblacional las ventajas de los medicamentos innovadores. La condición monopolística es sobre el propio compuesto, en el sentido de que evita que salgan al mercado nuevos medicamentos genéricos de ese preciso compuesto.  El doble sistema de protección consiste en: 1º) Protección mediante patentes: Las patentes en general tienen una vida de 20 años, pero en muchos países y en el caso de medicamentos que son aprobados para comercialización pueden extenderse por períodos adicionales, normalmente de 5 años. 2º) Derechos de comercialización en exclusiva para medicamentos aprobados: Esta normativa consiste en permitir a la empresa farmacéutica comercializar en exclusiva durante un determinado período de tiempo que se cuenta desde que el medicamento es aprobado. Ambas normativas son independientes las unas de las otras en los diferentes países que las aplican. Esto supone que por ejemplo para un medicamento que no tiene patente, bien porque nunca la tuvo o bien porque la patente que tenía ya caducó, puede igualmente alcanzar el período de comercialización en exclusiva beneficiándose, de facto, de una situación monopolística en el mercado sin competencia de genéricos similar a la situación que otorgan las patentes. Zepzelca es una molécula con bastantes años a sus espaldas y sus procesos de obtención de patentes se iniciaron hace ya mucho tiempo por lo que las patentes de algunos países están ya prescritas o muy próximas a prescribir. Sin embargo, por lo que respecta a la normativa de exclusividad de comercialización, ha obtenido de manera reciente aprobaciones para comercialización y está finalizando estudios en pos de más aprobaciones que le pueden servir para alcanzar períodos de exclusividad de comercialización, con independencia del estado de las patentes en los países donde consiga esas aprobaciones. En la siguiente imagen de la web de WIPO (World Intellectual Proporty Organization) se ve como Zepzelca inició sus procesos de patentes entre 2002 y 2004. Aunque las patentes fueran finalmente concedidas (“granted”) bastante después, la caducidad de la patente viene siempre marcada por el momento de la solicitud. También se ve que Zepzelca fue patentado en muchos territorios: Patentes Zepzelca por países Patentes Zepzelca por países   El doble sistema de protección de Zepzelca en los principales países se articula como sigue: Estados Unidos.- La patente se logró con fecha 27 de julio de 2010 e iba a caducar el próximo 13 de diciembre de 2024, 20 años después de iniciar su solicitud. Pero Pharmamar consiguió una extensión de la patente por 5 años más hasta el 13 de diciembre de 2029: Extensión patente Zepzelca en USA Extensión patente Zepzelca en USA En EEUU, el período de exclusividad de mercado es de 6 años (7 si el medicamento es huérfano). Como Zepzelca consiguió la aprobación de la FDA en junio de 2020, ese período llega hasta junio de 2026. Pero como la patente llega hasta diciembre de 2029, es hasta ese año cuando Zepzelca en monoterapia 2ª línea tiene situación de monopolio en EEUU. China.- De los datos públicos extraídos de la oficina estatal de patentes china se observa que la patente de Zepzelca se consiguió el 29 de agosto de 2007 y caducó en agosto de 2022, dado que su tramitación se inició en agosto de 2002: Patente Zepzelca en China Patente Zepzelca en China  La normativa china con respecto a patentes y períodos de exclusividad de venta ha estado evolucionando muy recientemente. En enero de 2024 entró en vigor una reforma legal sobre su normativa de patentes que supone posibilitar la extensión por 5 años de las patentes sobre medicamentos, pero esta normativa se ha dejado fuera y sin posibilidad de extensión a los medicamentos que ya se están comercializando, como es el caso de Zepzelca. Por tanto, la patente de Zepzelca en China está prescrita y no es posible solicitar su extensión en plazo. Con respecto a los períodos de exclusividad de comercialización, se está pendiente de un desarrollo reglamentario que clarifique el actual sistema, pero este desarrollo no termina de aprobarse. En la actualidad, las autoridades chinas pueden conceder -de manera discrecional- un período exclusividad de venta sin genéricos de 5 o 6 años, pero depende de las autoridades. El asunto de China está desarrollado en los informes de este abogado de patentes con oficinas en China y Japón del que dejo enlaces. En varias de sus informaciones trata el asunto en China ampliamente y con conocimiento de causa: Exclusividad de medicamentos en China Exclusividad de medicamentos en China https://www.kawamotobbp.jp/articles/2375Puede ser que la dilación del aprobado de Zepzelca en China continental haya tenido algo que ver con la reciente entrada en vigor de la reforma de la normativa de patentes. Las empresas extranjeras estaban esperando que las extensiones de patentes por períodos de 5 años incluyeran también a los medicamentos extranjeros que ya se comercializan, y esto finalmente no ha sucedido. Esta extensión del plazo de patentes era más sólida que quedar en manos de las autoridades chinas y/o del lobby que en este caso pueda hacer Luye para que les otorguen la exclusividad de mercado, dado que en el caso de Zepzelca ya es el último recurso para tener exclusividad de mercado al tener ya prescrita la patente en China. En cualquier caso, lo que se desprende de los informes del abogado de patentes, es que la exclusividad de mercado en principio es de 5/6 años, aunque con regulera seguridad jurídica. Japón.- De los datos públicos extraídos de la oficina estatal de patentes japonesa se observa que la patente de Zepzelca se consiguió en enero de 2011 y caducó también en agosto de 2022. Su tramitación se inició en 2003: Patente Zepzelca en Japón Patente Zepzelca en Japón  En Japón, la extensión de patentes es posible para medicamentos que ya se comercializan. Por su parte, el período de exclusividad de mercado es de 8 años (10 años en el caso de medicamentos huérfanos). En este país, la situación jurídica es más estable y predecible que en China. De hecho, la normativa referente a exclusividad de comercialización ha sido recientemente actualizada (la normativa inicial databa de una ley aprobada en 2014 que ahora se ha actualizado). Con la exclusividad de mercado japonesa, Zepzelca monoterapia podrá comercializarse durante al menos 8 años sin competencia de genéricos, sea cuando sea esa aprobación. Europa.- La oficina de patentes europea concedió la patente Zepzelca en octubre de 2007. Diferentes directivas y reglamentos han ido regulando las extensiones de patentes y la exclusividad de mercado en Europa. La exclusividad en el caso europeo alcanza hasta 10 años y puede llegar hasta 11 años si el propietario del medicamente consigue otra autorización para otra indicación terapéutica (por ejemplo Zepzelca para leiomiosarcoma). La normativa de exclusividad de mercado se recoge en el Reglamento nº 726/2004, artículo 14, párrafo 11, que una vez más, resalta que esta exclusividad es independiente del estado de la patente. En resumen: Plazos de patentes y plazos de exclusividad de comercialización Plazos de patentes y plazos de exclusividad de comercialización Resulta curioso que en China se pueden extender plazos de patentes aunque las patentes estén caducadas. No así en Japón, EEUU y Europa, donde es requisito para la extensión de patentes que las patentes originales no estén prescritas. Resulta pues imposible extender la patente de Zepzelca en China, pues el medicamento ya se comercializa y la normativa no recoge ese supuesto, y tampoco se puede extender en Japón y Europa, donde la patente originaria está prescrita o muy próxima a prescribir, respectivamente. Por su parte en EEUU, la patente de Zepzelca ya se extendió por 5 años, ya que solicitó antes de que la patente prescribiera. Sin embargo, si Zepzelca monoterapia 2ª línea se aprueba, tendrá situación de venta monopolística por 10 años en Europa desde aprobación, puede que 11 (por exclusividad de mercado), por casi 6 años en EEUU desde fecha actual (por extensión de patente), por 8 años en Japón desde aprobación (por exclusividad de mercado) y por 5/6 años en China desde aprobación (por exclusividad de mercado, pero en este caso sujeto a que las autoridades chinas aprueben discrecionalmente esa exclusividad de comercialización ante entrada de genéricos). Existe por otra parte una batería de nuevas patentes relacionadas con modos de fabricación, usos, nuevas formas de presentación y tratamientos en combinación de Zepzelca (con atezo para pulmón y con irino para sarcoma), muchas de ellas con tramitación iniciada muy recientemente en 2023. No parece lógico que se tramiten todas esas patentes si Lagoon e Imforte fueran mal. Pero aparte de eso, toda esta batería de nuevas patentes estaría tratando de proteger usos mejorados de Zepzelca que permitan extender su uso monopolístico. Como ya dije, no soy muy optimista sobre que estas nuevas patentes de Zepzelca extiendan la vigencia de la patente originaria, pero en cuanto a Zepzelca+ atezo y  dado que las solicitudes de aprobaciones en esos territorios se han de basar en el nuevo estudio clínico Imforte, esa comercialización basada en ese estudio va a disponer, en principio, de los mismos plazos de exclusividad de mercado que tendrá Zepzelca monoterapia 2ª línea. Lo que para lurbi+atezo implica en el peor de los casos (sin patente): 6 años de venta en exclusiva en EEUU desde aprobación, 10 años en Europa desde aprobación, 8 años en Japón desde aprobación y 5/6 en China desde aprobación. Un par de comentarios adicionales: en todas las normativas que he revisado se otorga una importancia capital al hecho de que la empresa farmacéutica tenga capacidad industrial de suministrar el producto. Esto puede justificar también que Pharmamar haya estado incrementando significativamente sus existencias de Zepzelca. Incremento que se ha vuelto a observar en las cuentas del 1º trimestre de 2024. Así las cosas, Pharmamar estaría preparándose para lanzamientos masivos como el que ha ocurrido en Suiza, pero en ámbitos geográficos mayores. Esta disponibilidad de existencias serviría para mostrar a las autoridades la capacidad para suministrar Zepzelca en todos esos ámbitos al mismo tiempo. Por otra parte, existe un borrador a nivel europeo para modificar el régimen de exclusividad de mercado en Europa. Si esa normativa se aprueba, el período inicial de exclusividad parte de 8 años pero se le añaden dos años más si la empresa demuestra su capacidad de suministro a todo el ámbito geográfico europeo. Lo que lleva nuevamente a justificar ese incremento de existencias de Zepzelca. 
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Murdoch 24/04/24 08:08
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
El tope para una cotizada de autocartera es el 10%. Pero este mismo anuncio ya figuraba el año pasado para junta, con ese mismo 10%. Se continúan habilitando para llegar a ese tope, otra cosa es que lo hagan.     
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Murdoch 23/04/24 23:28
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Bien visto Kanaryo. Autorización de mucho alcance para recompra por parte del Consejo.Acuerdo que permite la recompra a Pharmamar hasta el 10% de su capital social, para luego ser vendido y/o amortizado, en función de las circunstancias futuras que se den. También las pueden usar para planes de retribución, pero éstos precisan de muy pocas acciones:
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