En marzo el comité independiente de expertos (IMDC) va a hacer una recomendación en función de los resultados de eficacia que ellos observen (esos resultados, en% por así decirlo, no los puede ver Laminar porque se rompería el ciego del estudio). Así, el veredicto de este comité va a consistir en: favorable, prometedor o desfavorable.
Ese primer análisis de eficacia es intermedio porque se evaluarán muy muy poquitos pacientes (los famosos 45) y no es definitivo ni concluyente. Es decir, el estudio debe continuar si o si (si no es desfavorable claro...).
¿Ese primer análisis es definitivo para aprobar el medicamento y comercializarlo? No, ni mucho menos.
¿Ese análisis, que evalúa eficacia, nos va dar muchas pistas de si está funcionando el LAM561? Sí, nos va a guiar mucho.
¿Con los resultados de esos primeros 45 pacientes van a solicitar la comercialización del producto? No.
Si en ese análisis de marzo la recomendación de los expertos es favorable, en julio aprox, se va a hacer otro análisis de 66 pacientes. En ese momento, Laminar va a romper el ciego del estudio y va a contabilizar (eficacia) la PFS observada hasta la fecha en el estudio. Si esa PFS muestra unos resultados que mejoran ostensiblemente los resultados del standard of care SoC , la empresa entregaría un dossier con los resultados obtenidos (futilidad, eficacia 45, eficacia 66) a la agencia del medicamento europea EMA para que estudien esos resultados y nos autoricen una aprobación condicional del medicamento. En ese momento ya se podría comercializar el producto pese a que el estudio de igual modo tendría que finalizarse y completar y estudiar 140 pacientes.
Saludos.
