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La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunas) incluye una advertencia de que los datos de ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la administración de Novavax COVID-19 Vacuna, Adyuvada. La hoja informativa para receptores y cuidadores informa que en la mayoría de las personas que han tenido miocarditis o pericarditis después de recibir la vacuna, los síntomas comenzaron dentro de los 10 días posteriores a la vacunación y que los receptores de la vacuna deben buscar atención médica de inmediato si experimentan alguno de los siguientes síntomas después de la vacunación : dolor de pecho, dificultad para respirar, sensación de tener un corazón acelerado, palpitante o palpitante. 13/7/22, 4:39 p. m. Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza el uso de emergencia de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante | FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-emergency-use-novavax-covid-19-vaccine-adjuv… 3/4 Como parte de esta autorización, es obligatorio que la empresa, Novavax Inc. y los proveedores de vacunas informen lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS): eventos adversos graves, casos de síndrome inflamatorio multisistémico y casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte. También es obligatorio que los proveedores de vacunas informen todos los errores de administración de vacunas a VAERS de los que tengan conocimiento y que Novavax Inc. incluya un resumen y análisis de todos los errores de administración de vacunas identificados en los informes de seguridad mensuales presentados a la FDA. La FDA ha evaluado el plan de farmacovigilancia presentado por la compañía para monitorear la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax, con adyuvante, ya que se usará bajo EUA para garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna. Como condición para la autorización, la empresa realizará estudios para evaluar más a fondo su seguridad, incluidos estudios para evaluar más a fondo los riesgos de miocarditis y pericarditis. Además, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de la vacuna COVID-19 y permitir la detección e investigación oportunas de posibles problemas de seguridad. La FDA también espera que Novavax Inc. continúe con sus ensayos clínicos para obtener datos adicionales de seguridad y eficacia y buscar la aprobación (licencia).
