Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

 

El 7 de Junio la primera de cuatro reuniones. 

Es que se refiere a  que  la FDA en el anuncio del cronograma tentativo de reuniones , ( habla de varias reuniones) pero  como verás la relativa a Novavax es el 7 de junio.

"...  la FDA actuará rápidamente y anticipa convocar las siguientes reuniones de VRBPAC:  

 ....."

Las otras 3  reuniones programadas no se refieren a Novavax.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-announces-tentative-advisory-committee-meeting-schedule-regarding

 

https://ir.novavax.com/Novavax-Files-in-the-United-Kingdom-for-Expanded-Conditional-Marketing-Authorization-of-COVID-19-Vaccination-as-a-Booster-in-Adults-Aged-18-and-Over

Novavax anunció hoy la presentación de una solicitud a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido (RU) para ampliar la autorización de comercialización condicional (CMA) de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) vacuna COVID-19 como dosis de refuerzo homólogas y heterólogas para mayores de 18 años.

Esta solicitud de CMA ampliada está respaldada por datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de un ensayo de fase 2 separado realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. 
Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento de las respuestas inmunitarias comparables o superiores a los niveles asociados con la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una fuerte respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.

En los ensayos patrocinados por Novavax, después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de corta duración con una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de Nuvaxovid, lo que refleja el aumento de la inmunogenicidad observado con una tercera dosis. Los eventos adversos atendidos médicamente, las condiciones médicas potencialmente inmunomediadas y los eventos adversos graves ocurrieron con poca frecuencia después de la dosis de refuerzo y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.

La MHRA otorgó CMA en febrero de 2022 para el uso de Nuvaxovid en personas mayores de 18 años y Novavax solicitó CMA ampliado para uso en adolescentes de 12 a 17 años en abril de 2022.

Autorización en EE.UU.

La vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) aún no ha sido autorizada para su uso en los EE. UU. y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de EE. UU. revisará la vacuna Novavax COVID-19 para la inmunización activa contra el SARS-CoV-2 durante una reunión programada para el 7 de junio de 2022.

En el aviso de reunion de la FDA, se establecia un un Registro publico,  con la posibilidad de enviar comentarios del publico en general , el plazo se cierra el 6 de junio ( https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-N-0895-0001).

Tenemos acceso para poder ver los comentarios enviados en éste enlace : https://www.regulations.gov/docket/FDA-2022-N-0895/comments

Por favor no se si alguien puede confirmar lo siguiente:

 Los 4 pasos por los que ha pasado cada vacuna son:  la reunión del VRBPAC, la decisión de la FDA, la reunión del ACIP y la decisión de los CDC. 

Como doy por hecho que esto será de aplicacion en Novavax, he consultado la pagina de ACIP    (Comite Asesor sobre practicas de Inmunizacion) https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/index.html
 
  EL ACIP realiza tres reuniones regulares cada año, además de las sesiones de emergencia, en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en Atlanta, Georgia. El propósito es revisar datos científicos y votar sobre recomendaciones de vacunas. Las reuniones están abiertas al público y están disponibles en línea a través de webcast en vivo. 
En la pestaña de proximas reuniones tendriamos la del 22 y 23 de junio de 2022.

CDC  ( Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU ). , que me da la impresion que es mero tramite de poner en conocimiento de forma publica datos tecnicos de las vacunas etc, etc, por lo que no supondria impedimento relevante para Novavax  // Su pagina es :  https://search.cdc.gov/search/?query=novavax&dpage=1&strict=true#results en la que hay algunos datos ya, pero no recientes.

Yo he leido algo similar en twitter. Supongo que a eso se referiría el periodista cuando dijo los de los 4 meetings.

2 sesiones para el ADCOM ... enfrentandose de nuevo a la resistencia del canal ... me sorprenderia que no lo rompiera antes del evento aun sabiendo la fuerte resistencia que esta oponiendo esa bajista ... pero supongo que muchos shorts no querrar quedarse dentro, digo ... buena suerte con el cierre semanal.

diario/semanal

Tweet de la EMA: Estamos cerca de finalizar la evaluación en adolescentes para la serie primaria #Nuvaxovid.

https://twitter.com/ema_news/status/1532343287469711362?s=21&t=ZD-F65gDpAtoBV3ml7iRhQ

Han salido los documentos de la vrbpac.

Varios casos de miocarditis, preocupación de que sea peor que con las mRNA porque no se detectó en los estudios.

Parece que datos de cmc no completos aún?

https://twitter.com/whatprobability/status/1532701232879415297?t=_4sQfi2g_Tcy249HcP6SzA&s=19

Más negativo de lo esperado. Lo de la miocarditis podría ser un problema, imagino que no para la aprobación.

pues entonces estamos muertos, esto no lo esperaba nadie. :-(

ya la estan tirando

aunque eso  ACTUALIZACIÓN 1-El personal de la FDA de EE. UU. dice que la vacuna Novavax reduce el riesgo de COVID (yahoo.com) 

si lo miramos por el lado positivo

la cuestion es que estan guarreando como siempre

https://finance.yahoo.com/news/1-u-fda-staff-says-125219179.html

http://stocktwits.com/Willdom/message/463776551

Bueno dice que similar a las vacunas de mRNA. ¿Pero los casos son de Europa en postvacunación entiendo no? Porque según recuerdo no hay casos en los trials.