‘No hay mayor bofetada en la cara de la ciencia’
Dos importantes científicos de la FDA renunciaron el año pasado después de acusar a la agencia de permitir que la política comprometiera su proceso de aprobación de vacunas, y ahora la FDA ha ampliado la autorización de uso de emergencia para una cuarta vacuna de refuerzo sin el voto de su panel de expertos.
La FDA dijo el martes que las personas de 50 años o más pueden recibir un segundo refuerzo de Pfizer o Moderna COVID-19, una cuarta inyección, cuatro meses después de su primer refuerzo.
Dr. Marty Makary
El Dr. Marty Makary, profesor de la Universidad Johns Hopkins, condenó la medida en una serie de tuits el martes.
“No hay mayor bofetada en la cara de la ciencia que eludir el proceso habitual de votación de expertos externos de la FDA sobre una autorización con datos clínicos de respaldo insuficientes”, escribió Makary.
“Es como un juez que emite un veredicto y luego los abogados exponen sus argumentos”.
El anuncio de la FDA el martes de la expansión de la autorización de uso de emergencia para las inyecciones de Pfizer y Moderna como segundos refuerzos no fue una recomendación, señaló Mercury News. El panel externo de expertos en vacunas de la agencia está programado para reunirse el 6 de abril para discutir los refuerzos, pero no se planea votar.
La FDA también autorizó una cuarta inyección para personas más jóvenes que han tenido inmunidad comprometida, como aquellos que han tenido trasplantes de órganos. Se permite un segundo refuerzo de Pfizer para mayores de 12 años y una inyección de Moderna para mayores de 18 años.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo en un comunicado que la evidencia actual "sugiere cierta disminución de la protección con el tiempo contra los resultados graves de COVID-19 en personas mayores e inmunodeprimidas".
Marks dijo que un segundo refuerzo “podría ayudar a aumentar los niveles de protección para estas personas de mayor riesgo”.
“Además, los datos muestran que una dosis de refuerzo inicial es fundamental para ayudar a proteger a todos los adultos de los resultados potencialmente graves de la COVID-19. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente a aquellos que no hayan recibido su dosis de refuerzo inicial que lo hagan”, dijo Marks.
Marks estuvo en el centro de las renuncias de los dos principales científicos de la FDA el verano pasado, Marion Gruber y Philip Krause, informó Politico. El sitio de noticias citó a un exfuncionario de la FDA que dijo que los dos funcionarios renunciaron porque estaban enojados por la falta de autonomía de la agencia con respecto a la aprobación de las vacunas.
Un funcionario actual le dijo a Politico en ese momento que las renuncias se debieron a diferencias con Marks.
El martes, Makary recordó que la "interferencia política sobre los boosters" por parte de la Casa Blanca fue el problema detrás de las renuncias de dos funcionarios de alto nivel de la FDA.
Argumentó que hay “cero datos clínicos de que una cuarta dosis reduce el riesgo de hospitalización”.
“Ni siquiera hay evidencia de que una tercera dosis reduzca el riesgo de hospitalización en los jóvenes”, dijo.
Erosión de la confianza pública
Makary señaló que el editor del New England Journal of Medicine, el Dr. Eric Rubin, miembro del panel de vacunas de la FDA, dijo que "todavía no había visto suficientes datos sobre las cuartas dosis para determinar si son necesarias para cualquiera más allá de los que ya están recomendados para obtenerlos: adultos que tienen una inmunodeficiencia severa”.
Durante una audiencia del panel de vacunas de la FDA el otoño pasado, Rubin reflejó la renuencia de los miembros a recomendar la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años, citando la falta de datos de seguridad. Rubin dijo que, por ejemplo, la miocarditis es “un efecto secundario que aún no podemos medir”. Pero llegó a la conclusión de que las inyecciones deben administrarse a los niños de todos modos.
“Nunca sabremos qué tan segura es la vacuna a menos que comencemos a administrarla”, argumentó. "Así es como funciona".
Makary dijo que el presidente Biden y su nuevo comisionado de la FDA, con la presión de las compañías farmacéuticas, deberían insistir en una votación de los expertos externos de la FDA antes de autorizar la cuarta dosis.
“La confianza en la salud pública se ha erosionado significativamente. Pasar por alto el voto de los expertos para impulsar la cuarta dosis empeorará las cosas”, escribió el profesor de Johns Hopkins.
La ciencia, argumentó, no debería verse comprometida por la política.
'No voy a recibir un refuerzo'
En una entrevista con Fox News el martes, se le preguntó a Makary sobre la amenaza del Distrito de Columbia de revocar la licencia médica de cualquier médico que no reciba una vacuna de refuerzo antes del jueves.
Makary confirmó que no ha recibido refuerzo, y si D.C. sigue adelante, perderá su licencia de D.C. y sus pacientes en Washington deberán conducir una hora para verlo en Maryland.
“Mira, hemos visto esto antes, esta postura”, dijo. "DC es el más atento a esto”.
Pero señaló que cuando el estado de Nueva York impuso un mandato a los trabajadores de la salud, el 25% de ellos se resistió, argumentando que no hay datos que lo respalden.
“Y Nueva York retrocedió y simplemente no lo hizo cumplir”, recordó Makary. “Veremos qué hace D.C. el jueves”.
El coanfitrión John Roberts preguntó: "¿Pero no recibirá un refuerzo entre ahora y el jueves?"
“No voy a recibir un refuerzo solo porque digan que lo necesito”, respondió Makary.
