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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#17986

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Por cierto, de los 150M de dosis mes que dijeron para el Q4 ayer comentaron que el 50% será fabricación propia (75M) y el resto vendrá del SII.

Hablo un poco desde el desconocimiento pero entiendo que los 75 propios son bastante asumibles pero me genera más dudas los 75 del SII con todos los problemas que está habiendo últimamente.

Dicen que llevan unos cuantos meses de almacenaje de materias primas para la fabricación pero entiendo que será para la fabricación propia.

Simplemente por comentarlo y que estéis al tanto.



#17987

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Ha dicho esto seguro? Yo no lo he oído, sí que llevan ya 9 meses trabajando en las diferentes instalaciones y que por eso pueden ser más precisos en los plazos y dos estimaciones.

No me ha dado la impresión que tengan resueltos aún los problemas, tengo que verla otra vez para escuchar bien qué dice Trizino sobre la documentación...
#17988

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Luego lo vuelvo a escuchar.

Lo estaba oyendo pero entre mi inglés que no es 100% ideal y que estaba a otras cosas....lo de los meses lo escuché y luego ví el mensaje de un tio que iba poniendo lo que iban diciendo en Twitter .....

Fallo mio por no asegurarme 100%.

Min 13-14 es dónde habla de este tema concreto.


#17990

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Lo he vuelto a escuchar.

En torno al 13:40 dice lo de los 6-9 meses pero no lo acabo de entender al 100%.

Y luego seguidamente dice lo de los meses trabajando......


Pd: No sé si es mi oído pero se le oye mucho mejor al entrevistador que a esta gente. 

#17991

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Lo que dicen exactamente es que tienen stock de materiales para los próximos 6/9 meses.
Y de manera expresa dicen que se han solucionado los problemas de CMC y que se están terminando los datos de esas CMC para todas las solicitudes de aprobación.

#17992

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Una reflexión si me permitís...

Este foro es un remanso de tranquilidad comparado con lo que se percibe en esos mundos de Dios..

Llevo unos días alucinando con lo que leo por ahí y con la caza que hay contra la directiva y los ataques continuos a Stan y cada palabra que dice o que no dice. Y eso parece extenderse incluso a lo que dicen (o callan) Greg Glenn y J Trizzino. 

Insisto que para mi hay cosas que se pueden reprochar a Stan, que duda cabe. Pero los ataques de las últimas semanas por su ambigüedad me parecen injustificados.  El CEO de una compañía cotizada no puede hablar sin medir sus palabras, tiene que cuidar el mensaje. 
Con el tema de los tiempos la gente ha perdido la cabeza. La compañía ha dicho por activa y por pasiva que en el Q3 se producirán las solicitudes de aprobación. Y se exige a Stan que sea más preciso cuando eso sería una imprudencia.
Algo similar sucede con el tema de los problemas de producción. Glenn el otro día dijo de manera clara que los problemas los han solucionado y Stan dijo algo similar y a la gente no le sirve con eso y se ponen en duda sus palabras. 
Se exige una precisión y una claridad que los directivos no pueden satisfacer por razones obvias y cuando hay cierta claridad se ponen en duda sus palabras.
La entrevista de Stan del otro día que mencionaba Draghinibal es otro ejemplo. Una entrevista editada en la que se tergiversa lo que dice Stan sobre la solicitud de Aprobación para Uso de Emergencia, y se insinúa que Novavax iba a solicitar la Aprobación Definitiva lo que llevaría más tiempo. Pues bien, ayer en la Conferencia de Jefferies, Glenn dejó claro que iban a por la Aprobación para Uso de Emergencia.... Y a la gente parece que no le sirve!! 
En fin... 
Creo que hay gente, mucha gente, absolutamente frustrada que ha confundido el Timeline propio con el de la compañía. Y los tiempos de Novavax no tienen que coincidir con los nuestros. Aunque eso no nos guste es una realidad absoluta. 
A mi, a mi gente más cercana, a mis clientes, a la gente que conozco, q todos nos gustaría que las cosas se produzcan con rapidez, que los resultados de la Fase 3 en USA y las aprobaciones ya se hubieran producido o se anuncien ya mismo. Pero más allá de las ganas y las prisas  que podemos tener cada uno por nuestras propias circunstancias, creo que estamos tranquilos y confiados en lo que está haciendo la gente de Novavax.
Yo particularmente estoy convencido de que en este mes de Junio vamos a ver las primeras solicitudes de aprobación. Pero si estas no llegan hasta julio no pienso torturarme por ello.
 
Así que paciencia. Aunque el parto esté siendo largo creo que la criatura va a ser algo precioso y que traerá un enorme pan debajo del brazo.
#17993

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Un estudio en Nature sugiere que los infectados adquieren inmunidad de larga duración, lo que apunta a que podría ser igual para vacunados...o sea, un poco en contra de lo que se habla sobre la necesidad de un tercer booster, vacunación anual, etc...por supuesto siempre que el virus no acumule suficientes mutaciones, como pasa con el de la gripe. Esto no es dogma desde luego, estudio que contradice otras pruebas y en una muestra muy pequeña, queda mucho por decir, pero tampoco estamos hablando de una publicación en una revista de segunda. De hecho la propia autora del artículo cree que un booster va a ser necesario:

https://www.nature.com/articles/d41586-021-01442-9#ref-CR1

"Ellebedy’s team has observed early signs that Pfizer’s mRNA vaccine should trigger the production of the same cells4. But the persistence of antibody production, whether elicited by vaccination or by infection, does not ensure long-lasting immunity to COVID-19. The ability of some emerging SARS-CoV-2 variants to blunt the protective effects of antibodies means that additional immunizations may be needed to restore levels, says Ellebedy. “My presumption is, we will need a booster.”

Lo de El País, sensacionalismo puro, es probable que se dé bastante bombo a esta noticia estos días con este tratamiento tan falsamente positivo:

https://elpais.com/ciencia/2021-06-02/los-infectados-son-capaces-de-generar-anticuerpos-contra-el-coronavirus-durante-el-resto-de-su-vida.html?ssm=whatsapp


#17994

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Dice que les gustaría decir que tienen de 6 a 9 meses de materiales almacenados pero que no es el caso. Que es algo que están manejando y monitorizando día a día pero que tienen más confianza ahora (también en las instalaciones y procesos) y por eso ratifican las cantidades y plazos que han dado.

Sobre lo que les falta para entregar la documentación, están en ello y lo harán en las próximas semanas, a partir de Q3. Diría que lo ha dicho con confianza pero no estoy seguro 100%. Más allá de julio sería no ideal (ya me parece tarde en julio).

Este punto no lo entiendo. Si en enero cuando se dan cuenta de los problemas contratan gente experta (la que haga falta) y reparten bonus totales de $50M si se recibe la aprobación en junio, estaríamos hablando de otra cosa. Ya sé que los problemas han sido varios y que la capacidad de producción probablemente era muy baja, pero la aprobación es esencial.
#17996

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Llevas razón. Trizzino dice exactamente lo que comentas.
Creo me perdieron las ganas por oír otra cosa...

De todos modos, más importante que eso me parece que el hecho de que mantengan su expectativa de 100 millones en el Q3 y 150 para el Q4 pero sobre todo que tengan solucionados los problemas de CMC de las dirigentes plantas...

Y al respecto de eso, les han exigido uniformidad en los procesos de todas las plantas, y la ausencia de materiales durante unas semanas complicó esa unificación. Dudo que haber puesto a mucha gente con ello, y con mucho dinero de por medio hubiera acelerado muchos  las cosas por la limitación de materiales. 
Por cierto, dudo mucho que ese nivel de exigencia se lo hayan pedido a otras Farmas. Pero el dinero, el poder y la influencia dan bastantes ventajas...
#17997

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Joe en YMB subió un post con tres puntos tres puntos que me parecen fundamentales de la conferencia de ayer con Jefferies.

1) Glenn  "Tenemos números robustos y estables,  la vacuna debería funcionar bastante bien  Es muy relevante porque estamos haciendo pruebas en medio de la evolución viral ...
El regulador estará muy satisfecho con esos datos. . traemos algunos datos realmente sólidos y una excelente información de seguridad ... "


2) Jefferies: "La FDA actualizó una nueva directriz de EUA ... ¿Todavía están haciendo la presentación de EUA?
Dr. Glen," Sí, en realidad, nos tranquilizó ver eso ... Estamos seguros de que operaremos bajo EUA ... Eso es asi y va a seguir siendo el caso. Seguimos operando bajo el supuesto de que obtendremos EUA y eso también se aplica a otros reguladores ".


3) Jefferies: "Así que mencionasteis  a principios de este mes que ahora estáis produciendo entre  30 y 40 millones de dosis por mes, esperáis 100 millones de dosis por mes en el tercer trimestre y 150 millones de dosis al mes para finales  del cuarto trimestre... Ese sigue siendo el plan? "
  Trizzino: "Lo es".


#17998

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

 

Novavax Says Data From Its U.S. Phase 3 Trial Is Coming Soon

 
Novavax dice que los datos de su ensayo de fase 3 en USA llegarán pronto.

Lo hemos escuchado antes. ¿Pero tal vez sea de verdad esta vez?

El mundo ha estado esperando los resultados del gran ensayo de vacuna Covid-19 de Novavax, con sede en EE. UU., Durante meses. Todavía no han venido, y la compañía dijo en una llamada de ganancias a principios de mayo que ahora no enviaría la vacuna para la autorización regulatoria hasta el tercer trimestre de este año.

Pero la espera casi ha terminado. El martes, Novavax (ticker: NVAX) indicó que los datos de la prueba de Fase 3 llegarían pronto. Hablando en una conferencia de inversionistas organizada por Jefferies, la gerencia de la compañía dijo que revelarían los datos de la prueba en breve.

La sesión no estuvo abierta a la prensa y no hay una transcripción disponible. Pero en una nota publicada el miércoles temprano en la que informa sobre la sesión de la conferencia, el analista de Jefferies, Kelechi Chikere, escribió que la gerencia dijo dos veces en la última semana que los datos del ensayo de Fase 3 se desbloquearán pronto, lo que permitirá a los investigadores ver por primera vez qué sujetos recibió un placebo.

La compañía presentó datos de eficacia sorprendentemente positivos en su ensayo de fase 3 con sede en el Reino Unido en marzo, diciendo en ese momento que la vacuna tenía una eficacia del 96,4% contra la enfermedad leve, moderada y grave causada por la cepa original del virus que causa Covid-19. y 86,3% de eficacia frente al Reino Unido. presion. Chikere escribió que la compañía espera que la eficacia en el ensayo de EE. UU. Esté entre el 80% y el 85%.

Desde entonces, los inversores han perdido la paciencia con Novavax, ya que la compañía se ha quedado más atrás de los otros fabricantes de vacunas Covid-19. La acción cerró a 257,67 dólares el 27 de abril, pero desde entonces ha caído un 43,6%, cerrando el martes en 145,40 dólares. La acción sigue subiendo un 30% en lo que va de año y casi un 230% en los últimos 12 meses.

Las acciones cayeron un 1,5% el martes y bajaron otro 1% en las operaciones previas a la comercialización el miércoles.

Chikere dijo que la gerencia de Novavax reiteró en la sesión de la conferencia del martes que la compañía producirá 100 millones de dosis de la vacuna por mes para fines del tercer trimestre y 150 millones de dosis por mes para fines del cuarto trimestre.

"Parece que la disponibilidad de materias primas (por ejemplo, medios, filtros) está mejorando y con los sitios globales de NVAX que ahora producen productos [Buenas prácticas de fabricación], la empresa debería estar en condiciones de aumentar la producción", escribió Chikere.

Sin embargo, los planes de presentación de la empresa para la FDA no podrían llegar en un momento más ocupado para la agencia. Como escribió Chikere en su nota, la FDA probablemente examinará las solicitudes tanto de Pfizer (PFE) como de Moderna (MRNA) para la aprobación total de sus vacunas, mientras que también revisará la solicitud de Novavax para la autorización de uso de emergencia de su vacuna.

Aún así, escribió Chikere, la gerencia de Novavax dijo que los reguladores gubernamentales siguen interesados en su vacuna Covid-19.
#17999

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

X desgracia para nosotros, pfizer, moderna, están esperando mientras están en el mercado.
Nosotros a la cola sin tener nada en el
Mismo. Tremenda diferencia. Y me temo, que darán prioridad a los que están vendiendo a manos llenas que a los que estamos en boxes.