Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Rolling Review de Neptuno
Para deducir que con 210 reclutados y  teniendo  documentada la medición de resultados sobre los mismos,   ya se puede solicitar el "Rolling Review",   me he basado  en la fase 3 del HIPRA, por ser también una farmacéutica española, aunque de vacunas. Su  ensayo de fase 3  es:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05303402
Se inició en marzo de este año y  tenían que reclutar  a 400 en un año. A los  dos  meses (este  mayo) ya se les concedió el Rolling Review  por lo que deduzco que en ese período de tiempo no podían presentar resultados de  más de  125 reclutados, aunque también presentó los resultados de la fase 2.
EU Medicines Agency 

EMA has started a rolling review of #COVID19Vaccine HIPRA, intended for use as a #boosterdose in people who have already been fully vaccinated with a different #COVID19 vaccine. 

La clave está en  que lo solicite la  compañía propietaria del fármaco y aparte de los primeros resultados de la fase 3 hay que aportar los de la fase 2, y en el caso de la Pliti la fase 1-2 fue de solo 46 contagiados. 
Lo tiene que solicitar la propia  Pharmamar aportando toda la documentación de los 210  y mucho me temo que todavía no la tienen a punto y además habría que saber si  Sousa piensa solicitar el  "Rolling Review", tal como han hecho los de HIPRA.  A lo mejor NO  entra dentro de sus  planes.

Buenas tardes, Javiro. Sería ridículo que no lo valorara así, todo y más con el retraso en el reclutamiento dadas las exigencias impuestas.

Imagino que lo pedirán en cuanto puedan, vaya.

Es que yo soy un poco escéptico en todo lo relacionado con  Pharmamar y la Plitidepsina.

Ayer mismo me llegó la siguiente información:
El inhibidor de Sec61, la apratoxina S4, inhibe potentemente el SARS-CoV-2 y exhibe una actividad antiviral de amplio espectro 

https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acsinfecdis.2c00008 

Fecha de publicación 29 junio 2022 

Abstract resumido.
Apra S4 inhibió la replicación viral de manera dependiente de la concentración y tuvo una alta potencia particularmente contra el SARS-CoV-2 y el virus de la influenza A, con actividad subnanomolar en células humanas. Los estudios de caracterización centrados en el SARS-CoV-2 revelaron que Apra S4 impactó en una etapa posterior a la entrada del ciclo de vida viral.  

Dada la actividad potente y de amplio espectro de Apra S4, se justifica una evaluación preclínica adicional de Apra S4 y otros inhibidores de Sec61 como antivirales 

Comentario
Tras la lectura  xdel "Resumen" lo que me quedó claro es que como era de suponer la Plitidepsina no es el único antiviral de amplio espectro.  No soy un experto  en estos temas, pero  lo que  me ha parecido entender tras un nuevo repaso al  "Abstract" ,  es que la  "Apratoxina S4"  (Apra S4) impide la formación de proteinas virales  bloqueando la formación de vesículas de doble membrana que es donde se sintetizan los virus.  El funcionamiento es muy parecido al de la Plitidepsina pero  en vez de bloquear la proteina aEF1A bloquea un complejo proteico llamado Sec61 (secretasa61), en una etapa posterior de formación del virus. (esto es lo que me ha parecido entender, pero puedo estar equivocado).

Este “paper” está firmado por  nada menos que 25 expertos pertenecientes a  cuatro instituciones: 

- 11 son del Medical Discovery Institute de La Jolla (California) 

- 6  del Mount Sinai de Nueva York. Dos de estos seis  virólogos  son muy conocidos: Kris White y Adolfo Garcia Sastre 

- 5  son de la Universidad de Zurich y 

- 3 de la Universidad de La Florida. 

 

Este estudio está en una etapa muy incipiente, pero si lo coge una "big pharma" y los ensayos tuviesen  éxito,  el fármaco estaría en el mercado en un año. Para entonces Pharmamar  aún no habría terminado con el reclutamiento de Neptuno.

Totalmente de acuer, Javiro. Eso lo coge una farma grande y si no en un año, en dos te lo pone en el mercado.

Pero eso no quiere decir que vaya a funcionar, y me explico. Cuántas moléculas estudian en fases preclínicos al año? Miles? Ahora para el covid además, centradas en ese mal...

Y está muy bien que esos profesionales trabajen le den validez a la intención de seguir estudiando esa molécula, y eso tiene el valor que tienen nada más. Es prometedora, y subnanomolar, claro. Pero será inocua para el ser humano una vez en tejido? Tendrá el mismo efecto beneficioso? Y los perniciosos serán así de benignos como lo son con la plitidepsina?

Mucha tela que cortar, pienso. Y mientras tanto, nosotros con una molécula ya en fase III y no se conoce nada igual. 

Es decir, hasta que saliera esa molécula -de salir porque el 99% caen antes de acabar las certificaciones - lo único que se conoce mínimamente efectivo para Covid -ya veremos para el resto- es la plitidepsina.

No obstante, gracias por el aporte. Lo mantendré en el radar...

Estoy de acuerdo en que Phm es una graaaaandisima incógnita. Deberían pedir el rollin review, pero estos siendo como son, son capaces de esperar a cerrar el ensayo, por si acaso…. No me extrañaría nada.

X lo dicho en la junta, saben que la pliti funciona, ahora a esperar a que la aprueben. Con los malos datos que llevaba de reclutamiento y la “sorprendente” cifra actual, yo creo q serán capaces de captar unos 50 pacientes/mes. X lo q en diciembre estaria listo (y otros 8 meses para presentarlo…..)

En cualquier caso, lo veremos desde dentro

Hola 

En relación a lo que dices que  "tenemos una molécula en fase 3 y no se conoce nada igual", pues hasta podrías tener razón porque viendo como está evolucionando el covid, la Plitidepsina podría ser la solución  a los problemas de supervivencia y reproducción del virus, según lo expuesto  en el siguiente artículo:

Un estudio revela en qué pacientes se gestan las variantes del covid 

Los investigadores de la Universidad de Tel Aviv han visto pacientes que constituyen una "incubadora" de virus y mutaciones: el coronavirus persiste en su cuerpo durante mucho tiempo y logra adaptarse al sistema inmunitario 

28 junio 2022 

 https://www.elperiodico.com/es/sociedad/20220628/estudio-pacientes-gestan-mutaciones-covid-coronavirus-13912848 

 

Investigadores de la Universidad de Tel Aviv (Israel) han estudiado cómo se comporta el virus dentro de los huéspedes, los humanos, durante todo el proceso de la enfermedad. No se han centrado en los síntomas que provoca, sino cómo sobrevive y se reproduce. El resultado del informe, publicado en la revista 'Nature Science' permite dar un paso más para superar la pandemia: revela que las muchas variantes del virus probablemente se forman en pacientes crónicos con covid que, además, sufren inmunosupresión. 

 

Tras un examen más detallado de algunos pacientes, los investigadores encontraron que cuando se observa un patrón de recuperación aparente, el virus continúa prosperando en los pulmones de los pacientes. Por lo tanto, los investigadores sugieren que el virus acumula mutaciones en los pulmones y luego regresa al tracto respiratorio superior. 

 

Comentario. 

Por lo que sabemos,  la Plitidepsina sí que podría eliminar estos virus que se reproducen en los pulmones, aunque  para administrarla a inmunodeprimidos, quizá podrían obligar a realizar una fase 3, si los ensayos del Dr. Guisado no abarcasen a un amplio número de inmunodeprimidos 

El caso es que llevan 210 pacientes tratados ya.
pero cuantos tendrán ya reclutados para empezar el tratamiento, o cuantos estarán  ya tratandose ?
 en conjunto...   ya tratados, pendientes de empezar tratamiento y en tratamiento, pues igual son ya mas de 300 en todos los hospitales.  si dan datos de que llevan mas de 300 tratados ya despues del verano, a mi no me sorprenderia en absoluto.

sinceramente para mi fue una agradable sorpresa esos 210 ya tratados.  apenas me esperaba 70-80.  y suavizando los criterios de  exclusión, puede que nos llevemos una sorpresa a finales  de diciembre

por cierto... al mercado parece que le gustaron  los datos de neptuno 

los caminos de Mr Sousa son inexcrutables... yo tengo claro lo que haria, y es precisamente lo que tu comentas. Es mas, los haria publicos com bombo y platillo, PERO mi experiencia en PHM (20 anhitos de mi primera inversion) me dice que no va a ser asi, y que posiblemente no hagan nada hasta que terminen el reclutamiento. Ojala este equivocado, ojala!! pero... 

por lo demas? todo va viento en Popa, las cosas a pHM le van muy bien, otra cosa es la cotizacion, pero eso con tiempo se corrige.