Hola.
Cuando en la Junta General de accionistas, Sousa habló de la tramitación frente a la FDA de la fase 3 del Zepzelca “en tercera línea”, todos pensamos que se había confundido y que quiso decir “en segunda línea”, pero no. No se equivocó.
Quizá esta vez tampoco haya “patinado” y nos esté anunciando que será difícil que el Aplidin pueda comercializarse en 2022. Y es que el Aplidin se está encontrando con muchos problemas:
- Se va a probar con personas jóvenes no vacunadas que no es un grupo de riesgo por lo que habrá escasez de pacientes. Además los pacientes del “brazo de control” siempre mejorarán más rápido que un paciente de mayor edad de este mismo “brazo”, por lo que las ventajas del Aplidin no se percibirán tan claramente.
- A las entidades regulatorias no les gusta el mecanismo de acción del Aplidin. Prefieren los anticuerpos monoclonales. Será interesante conocer la lista de los cinco antivirales más prometedores según la EMA. Mucho me temo que el Aplidin no va a estar entre ellos.
- El tema de los tratamientos contra el Covid ya no corre tanta prisa ni está tan de moda como hace un año, porque se piensa que entre tantos, alguno funcionará cuando se necesite. Y no creo que el Aplidin sea el mejor con ser muy bueno, según Sastre y Krogan.
- El ensayo fase 3 del Aplidin (Neptuno), debe de hacerse sobre 600 pacientes, de los cuales unos 110 serán españoles. De poco servirá tener los resultados de los 110, porque para valorar y reportar esta fase 3 se necesitará tener los datos de los 600. Me imagino que Sousa ya cuenta con que estos datos no los tendrá hasta bien entrado 2022 y por esto habla de lo difícil que será tener toda la documentación a punto para finales de 2022.
Hay que tener paciencia lo cual es difícil por las expectativas creadas entorno a los compuestos de Pharmamar que están teniendo muchas más dificultades de las previstas, con retrasos de unos tres años sobre lo inicialmente estimado a mediados de junio del año pasado. La gestión del equipo directivo es manifiestamente mejorable, sobre todo en lo que se refiere a la gestión de los tiempos y a la comunicación, pero es lo que hay y es importante que el inversor conozca este “punto débil” de Pharmamar.
Saludos.