Hay dos puntos importantes que antes de iniciarse la fase 3 del Aplidin han de dejarse detalladamente pactados por ambas partes, (Pharmamar y agencias reguladoras):
- Criterios de selección de los pacientes y
- El brazo de control, es decir con que van a comparar el Aplidin.
Un amigo mío tuvo síntomas de covid, porque había perdido el sentido del olfato y se sentía mareado y como si tuviera gripe. Ingresó por privado en el Hospital de Madrid de Arapiles. Alli le reconocieron por si tenía neumonía. Le tuvieron cinco días en el hospital con corticoides y heparina y ya le dieron el alta. No le dijeron la carga viral que tenía ni al principio ni al final. Dado que solo estuvo cinco días hospitalizado, me planteé si el Aplidin podría haberlo hecho mejor. Y mi respuesta fue que no, porque el Aplidin reduce solo un 38,5% la carga viral en siete días y la de mi amigo seguro que se redujo en una proporción mayor porque de lo contrario no le hubieran dado el alta. Pienso que hubiera sido una mala elección seleccionarle como paciente de los ensayos de Aplidin porque a lo mejor lo deja en mal lugar. Hacen bien en pensárselo mucho y en diseñar una fase 3, en que las características de los pacientes no incluyan los que presenten la sintomatología de este amigo mío.
Por otra parte si al hacer la fase 3, eligen como brazo de control el remdesivir, (o hidroxicloroquina), la dexametasona, y la heparina, juntas, pues a lo mejor nos encontraríamos con la sorpresa de que un porcentaje medio de pacientes disminuyen la carga viral de forma más rápida que los tratados por Aplidin que en siete días la reducen solo un 38,5%. Éste es otro de los extremos que hay que dejar medianamente claro al presentar los ensayos clínicos de Fase 3: con qué otro fármaco o cocktail de fármacos lo van a comparar.
Estas consideraciones son las que explicarían la demora en la presentación de la fase 3 y el diálogo permanente con las autoridades reguladoras y es que la sombra del Atlantis debe de planear (y de qué manera) sobre el diseño de estos ensayos de fase 3, que a la fuerza han de ser de registro. Hay que avanzar pero sin dejar cabos sueltos porque podrían atacar por retaguardia, como diría un estratega militar.
Hay que ser prudente y no caer en triunfalismos, en los que a mi manera de ver vuelve a incidir Yasmin, que por fin ha vuelto a escribir en rankia después de muchos meses de ausencia y a la que hay que agradecer sus comentarios y puntos de vista que siempre son bienvenidos. Yo creo que se pasa un poco cuando dice que el Aplidin se venderá en Europa pese a no estar aprobado y que lo importante son los ingresos y estos caerán aunque no sea oficial su uso, o cuando dice que Krogan es el Messi de la virología, (será el Messi de antes porque lo que es el de ahora…), o cuando manifiesta que quien no lo tenga claro que se salga y listo. ¿Se sentirá ofendida por quienes no teniéndolo claro del todo, no venden?. Si es así le pido disculpas.