La inclusión en la guía NCCN de USA es la enésima condición necesaria pero no suficiente para que un fármaco llegue al mercado, en un proceso global más exigente que la ascensión al Toumalet. Las guías de la NCCN son desarrolladas y actualizadas por más de 1.900 médicos clínicos e investigadores oncológicos encuadrados en “paneles”, habiendo un panel para cada indicación, como es el caso del SCLC. En la web de NCCN dicen:
“Las Guías del NCCN representan el conjunto de recomendaciones adecuadas para una situación clínica determinada. Por lo tanto, se ofrece una gama de opciones para que cada profesional clínico tenga la libertad de seleccionar la intervención más adecuada para cada paciente. Las Guías del NCCN se revisan y actualizan al menos una vez al año. Si es necesario, se podrán celebrar reuniones provisionales del Panel entre las reuniones anuales. Estas reuniones se llevan a cabo cuando se requiere una discusión completa del Panel para analizar nuevos datos publicados o presentados en importantes reuniones de sociedades médicas, o cuando la FDA aprueba medicamentos o les otorga indicaciones ampliadas.”
Es posible que la inclusión de Imforte aún tarde un poco más porque parece que podemos estar en el supuesto de necesitarse una discusión completa del panel.
Hay una doble clasificación de tratamientos en “Preferidos” y “Otros recomendados” y dentro de cada uno de esos grupos los fármacos se clasifican a su vez en Categoría 1, 2A, 2B y 3. La Categoría 1 se obtiene solo si se dispone de una Fase III positiva y al menos el 85% de los expertos del panel lo recomiendan. Si una de esas condiciones no se da, entonces como mucho se obtiene la Categoría 2A.
En la guía actual para primera línea de SCLC, los tratamientos con atezo y durva están clasificados como “Preferidos” y tienen Categoría 1: superaron ensayos de Fase III y más del 85% de los expertos del Panel los recomiendan. La guía no establece en ningún caso cuál es el estándar de cuidado (SoC), que es el liderazgo clínico y comercial que solo consigue el tratamiento que en la práctica llega a más pacientes.
Las situaciones que se pueden dar si se produce la inclusión de IMforte serían:
- Normal o de mínimos esperada: Imforte se clasifica como “Preferido” + categoria 1, junto a las otras.
- Éxito: Tras una discusión completa, Imforte se clasifica como “Preferido” + categoria 1, pero al mismo tiempo el resto de tratamientos descienden de categoría: Todos tienen Fase III pero solo el tratamiento Imforte obtiene la aprobación del 85% del panel.
- Decepcionante: Aún siendo Imforte incluido en la Guía, no alcanza la clasificación como “Preferido” y/o Categoria 1.
El primer escenario debe ser el más probable, al menos de momento, porque los tratamientos preexistentes de atezo y durva llevan mucho tiempo administrándose e IMforte, aún con mejores datos en el ensayo, todavía no tiene evidencia en el mundo real.
En segunda línea hay varios tratamientos “Preferidos” pero todos están con Categoría 2A, incluidos lurbi y tarla (están aprobados provisionalmente sin Fase III). Lo más probable es que el tarla con su nueva Fase III pase a tener Categoría 1. Aunque puede que, después del precedente del NICE de UK, los expertos estudien un poco más a fondo qué significa que el tarla no halla superado estadísticamente a la lurbi en su ensayo, precisamente en los hospitales USA.
Como se ve, la inclusión en guía USA no es llegar y pun: hay letra pequeña y diferentes opciones mejores y peores. Para PHM, sería un puntazo que Imforte quedara en solitario a la cabeza de la guía en 1L y que se diera otro gatillazo del tarla en 2L, porque facilitaría llegar a ser SoC en 1L y mantener esa posición de SoC que ya tiene en 2L. Pero en cualquier caso, aún falta para coronar el Tourmalet e iniciar el descenso. Además del aprobado FDA, los ingresos crecerán de manera proporcional a la cuota de mercado que realmente se obtenga, y la guía es un requisito más y muy necesario para orientar a los médicos y obtener el reembolso, pero no es por sí sola una garantía definitiva de liderazgo comercial.
