El CEO no ha engañado a nadie. Lo que quiero poner de relieve es que una aprobación de medicamento es una cosa compleja y difícil.Vamos a intentar poner info relevante aquí y dejar de lado el "modo chat" que poco aporta al resto de parroquianos que nos visitan (aunque sea sin pronunciarse). De los últimos 100 mensajes un 85% son tuyos sin aportar información novedosa o de interés. Sin actitud.Saludos
Para que tengamos en cuenta la dificultad de sacar a mercado un medicamento nuevo:- Aprobación nuevos medicamentos en USA (FDA) en el año 2023: 55- Aprobación nuevos medicamentos en UE (EMA) en el año 2023: 77*Hay que considerar que de ese total, una fracción importante son medicamentos aprobados en ambas legislaciones así que la cifra real total de nuevos medicamentos es menor que lo puedan indicar esas cifras expuestas. Como veis son cifras muy bajas y que ponen de manifiesto que pese a ser una industria donde se invierten cada año miles de millones de dólares en investigación y desarrollo, el éxito ni está asegurado ni es frecuente.https://www.plantadoce.com/entorno/por-que-la-mayoria-de-medicamentos-se-aprueban-antes-en-estados-unidos-que-en-europa
Insisto: la suerte ya está echada.Hay que tener muy presentes que muchos estudios se caen y, o no finalizan, o no muestran evidencia de mejora clínica.No quiero meter miedo pero lo que intenta Laminar es muy muy difícil y que ocurre muy pocas veces. Es una historia singular y tremendamente compleja, no sólo por lo difícil del tipo de cáncer, si no por lo novedoso de la terapia y el acceso a financiación.Yo estoy invertido pero debemos tener los pies en la tierra y unas expectativas limitadas.El viernes próximo nos vemos por aquí.Saludos.
Pues con la cercanía de la anterior ronda y el poco tiempo que se ha abierto ésta (y con navidades y muchos festivos en medio) se puede considerar un gran éxito esta ronda. 3M€ está muy bien.A una semana para la reunión del IMDC.Nervios pocos porque la suerte ya está echada.Saludos!
En marzo el comité independiente de expertos (IMDC) va a hacer una recomendación en función de los resultados de eficacia que ellos observen (esos resultados, en% por así decirlo, no los puede ver Laminar porque se rompería el ciego del estudio). Así, el veredicto de este comité va a consistir en: favorable, prometedor o desfavorable.Ese primer análisis de eficacia es intermedio porque se evaluarán muy muy poquitos pacientes (los famosos 45) y no es definitivo ni concluyente. Es decir, el estudio debe continuar si o si (si no es desfavorable claro...).¿Ese primer análisis es definitivo para aprobar el medicamento y comercializarlo? No, ni mucho menos. ¿Ese análisis, que evalúa eficacia, nos va dar muchas pistas de si está funcionando el LAM561? Sí, nos va a guiar mucho.¿Con los resultados de esos primeros 45 pacientes van a solicitar la comercialización del producto? No.Si en ese análisis de marzo la recomendación de los expertos es favorable, en julio aprox, se va a hacer otro análisis de 66 pacientes. En ese momento, Laminar va a romper el ciego del estudio y va a contabilizar (eficacia) la PFS observada hasta la fecha en el estudio. Si esa PFS muestra unos resultados que mejoran ostensiblemente los resultados del standard of care SoC , la empresa entregaría un dossier con los resultados obtenidos (futilidad, eficacia 45, eficacia 66) a la agencia del medicamento europea EMA para que estudien esos resultados y nos autoricen una aprobación condicional del medicamento. En ese momento ya se podría comercializar el producto pese a que el estudio de igual modo tendría que finalizarse y completar y estudiar 140 pacientes.Saludos.
Es muy muy caro mantener un ensayo clínico abierto y en fase reclutamiento. Creo que el gasto en CRO (la empresa que se encarga del estudio) puede estar en torno al millón de euros mensuales (cifras propias, ojo. No tengo el dato de Laminar). No es moco de pavo para una biotech. Y ya ves que el volumen de pacientes es muy bajo. Imagina en ensayos que necesiten muestras grandes...Y también nos ha pillado una pandemia global que paralizó todo durante muchos meses.Para verano, según mis cálculos, podrían tener esos 140 pacientes reclutados.
Hay 3 posibilidades:- Favorable: sigue el estudio según lo establecido. Muestra total 140 pacientes. Siguiente análisis intermedios de eficacia con 66 pacientes en julio aproximadamente.- Prometedor: se aumenta la muestra total un 50% hasta 210 pacientes. Y en el análisis intermedios de julio en vez de 66 pacientes habría que aumentar hasta 99 (+50%) y en lugar de julio mos iríamos a más adelante en cuanto a fechas.- Desfavorable: no hay signos de actividad clínica y se suspende el ensayo.En el análisis de eficacia de 45 y 66 pacientes se estudiará la PFS (supervivencia libre enfermedad) bajo criterios RANO. En el siguiente análisis de 90 resultados (si todo lo anterior es favorable) ya se estudiaría la OS (supervivencia global).Para la aprobación, Laminar quiere enviar el dossier a la EMA con resultados favorables en los análisis de 45 y 66 progresiones. El indicador considerado es la PFS en éstos análisis. Y la EMA tendría 6 meses para dar respuesta de aprobación condicional porque el estudio debe seguir hasta finalización (en principio 140 pacientes).Saludos
Sí, el comité es independiente.Son una comisión de expertos y lo que hacen es hacer recomendaciones con una cierta autoridad profesional.La decisión final la toma la EMA con el dossier que debe presentar la empresa.
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