Almirall ha informado este lunes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la extensión del tratamiento de su producto klisyri (tirbanibulina). en cara o cuero cabelludo con queratosis actínica.
En concreto, la FDA ha dado 'luz verde' a la 'Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento' ('sNDA'), que supone la extensión del área de tratamiento hasta los 100 centímetros cuadrados de klisyri (tirbanibulina), un tratamiento tópico para la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuero cabelludo, que se aplica una vez al día durante cinco días.
Esta nueva aprobación modificará la dosificación anterior de klisyri para el tratamiento de superficies de hasta 25 centímetros cuadrados a hasta 100 centímetros cuadrados, lo que permitirá a los médicos tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo.
En este contexto, dicha aprobación ha sido respaldada por un estudio clínico abierto de seguridad en fase III con más de 100 pacientes en los Estados Unidos.
El principal objetivo del estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de la tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 centímetros cuadrados en la cara o el cuero cabelludo de pacientes adultos con queratosis actínica (QA).
Así, el estudio ha confirmado resultados "coherentes" con los de los ensayos pivotales originales realizados en un área de 25 centímetros cuadrados, tanto para las reacciones cutáneas locales como para los efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Almirall ha explicado que la eficacia de la tirbanibulina también se ha probado en una mayor área de tratamiento, mostrando una reducción del número de lesiones en línea con la comunicada en los estudios pivotales originales
