Laminar Pharmaceuticals

Hola Ibercom
Al leer el email, también me he quedado con esa duda, así que les pregunté, y me dicen que sí, que se sabrá la semana que viene... Es de agradecer que respondan las preguntas con tanta rapidez.
Por otra parte, se confirman los 3 millones alcanzados en ésta última ronda, pero al menos para mi, esto pasa a segundo plano, lo importante es la aprobación, así que crucemos los dedos.., a ver si tenemos buenas noticias

Gracias por preguntar rey.

Un saludo !

Buenos días . Una duda , el otro día oryzon presentó resultados de su ensayo clínico en la fase2b.  Indican que reside el 30 por ciento la agresion , 50 impulsividad… ese tipo de resultados no se obtienen en fase 3?

Y mucha suerte a todos hoy .

Como la próxima semana, el Comité independiente, va a comunicar la valoración del LAM561, solamente recuerdo los posibles tres resultados (información sacada del email que nos enviaron el pasado 22 de enero):

 

" En esa reunión del 23 de Febrero, el IDMC, de forma no ciega para ellos, comparará por primera vez los resultados entre los brazos SoC (standard of care)+placebo y SoC+LAM561 de nuestro estudio con 45 eventos de progresión. Los datos seguirán siendo ciegos para nosotros, pero nos darán un informe con tres resultados posibles: 

 De ser positivo y darse el mejor escenario, sería la confirmación de que el ensayo va tan bien como esperamos, o incluso mejor, por eso esta fecha es tan importante. Sería entonces de forma definitiva en Julio/Agosto cuando presentaríamos el dossier tras hacer la primera lectura abierta de datos, no ciega para nosotros, comparando los resultados entre los brazos SoC +placebo y SoC+LAM561 de nuestro estudio con 66 eventos de progresión." 

==========================

A ver si tenemos suerte, y tenemos un "Continuar sin modificaciones"

Vamos!! Excelente noticia!!!


CONTINUAR SIN MODIFICACIONES 

Enhorabuena chicos . Primer set resuelto ya quedan dos …

Entiendo ya que es poco probable que no lleguemos a la comercialización 

Gran noticia, felicidades a todos
 
¿Que pasará en los próximos 5-6 meses?
- Del último webinar de Diciembre, recuerdo que marcaban ésta valoración como un "antes/después en la empresa", que si el resultado era positivo la valoración de la empresa se disparaba, .......(y el positivo ya lo tenemos)
- Dijeron que antes del verano habría acuerdo con una farma
- El Dossier para solicitar la autorización condicional con 66 eventos de progresión, se presentará en Julio/Agosto, y en Diciembre 2024 sabríamos si se aprueba. Creo recordar que eran 6 meses de plazo, aprox.

En el último párrafo del email que nos ha enviado la empresa, pone:
"Con esto nuestra posición gana mucha fuerza y confianza, y este es el resultado que muchas compañías farmacéuticas estaban esperando para dar el paso a fases siguientes de negociación, mucho más avanzadas, que esperamos que culminen en los próximos meses con un muy buen acuerdo entre Laminar y alguna farmacéutica capaz de llevar al mejor puerto posible y a los pacientes, por fin, nuestro querido LAM561."

Así que, a ver si en las próximas semanas/meses, tenemos buenas noticias

Gran noticia para todos, sobre todo para los pacientes.
Nos quitamos un peso de encima al tener constancia de que el fármaco funciona. Aún no está todo hecho, falta mucho camino por recorrer. Ahora a por el siguiente hito...

Entiendo que estaréis muy alegres esperaba hoy el foro más animado. No olvidar que las otras alternativas era irnos al guano y ahora estamos a unos pasos bastante realistas de tener un fármaco , que la empresa sea rentable y que podamos recuperar nuestra inversión con plusvalías. Yo estoy muy alegre y con tranquilidad para afrontar los próximos meses . Si hacen ak para empezar con neurofix iría . Un saludo , a ver si en unos meses hacen un webinar. Dijeron que lo harían cada 6 meses 

Yo estoy alegre pero con la debida prudencia. Hasta que no tengamos la aprobación no hay nada seguro, pero se van dando los pasos correctos.
Me han surgido un par de dudas a partir del email recibido:
"Además, el hecho de que con tan sólo 45 eventos de progresión se haya encontrado una significancia estadística tan alta como para recomendar continuar sin modificaciones y solicitar comercialización tras la apertura del ensayo a los 66 progresiones..."
¿El IDMC, además de recomendar continuar sin cambios, también recomienda solicitar la aprobación tras 66 progresiones? 
Y,  "... Tras 45 eventos de progresión y 103 pacientes incluidos en el estudio..."
¿También han valorado en alguna medida a todos los pacientes reclutados o sólo las 45 primeras progresiones?

Por otro lado, el registro de ensayos clínicos de la FDA incluye que se ha abierto un nuevo hospital para el estudio pediátrico en Estados Unidos, en Arkansas concretamente. Otra buena noticia.

A mi también me han extrañado lo de los 103 pacientes . Lo que yo he entendido es que también se han tenido en cuenta pero bueno lo mismo manco  y rey nos aclaran .

¡Felicidades a todos, compañeros!

Buenísima notícia para darnos tranquilidad y seguir confiando en que todo llegue a buen puerto. Y, como decían arriba, aun mejor noticia para todos los pacientes que padecen esta enfermedad.

Ahora, a seguir haciendo las cosas bien e ir dando pasos hacia la comercialización. Hito a hito.

Veremos como se toman las farmas esta notícia y que interes real les suscita nuestro producto. Por cierto, ¿se han llegado a filtrar nombres de alguna farma con la que nos hayamos sentado ya?

A disfrutar de estos pequeños logros!

Totalmente de acuerdo. Este ha sido un paso fundamental pero no definitivo. Nos quedan varios hitos hasta llegar a meta. Por mi parte, a partir de ahora, máxima prudencia.

El IDMC solo evalúa la eficacia -en este caso- de los 45 pacientes. La recomendación de poder solicitar aprobación condicional en 66 pacientes viene de la agencia -EMA- en los diferentes encuentros científicos que han tenido entre empresa y agencia. Es un dato que se conocía de antemano y que se había acordado entre las partes. Por supuesto, solo se podría solicitar si se dan las estadísticas adecuadas y en estos dos análisis intermedios de eficacia  (45 y 66) + el de futilidad hubieran sido claramente mejores que el SoC (Standard of Care) actual de Temozolomida. Recordemos que en estos dos análisis solo se evalúa PFS (progression free survival) y habrá que hacer un análisis de OS (overall survival) a los 99 pacientes (si el anterior de 66 que hay en julio lo permite).

Por supuestos que habría que terminar en cualquier caso el ensayo y completar esos 145 pacientes (si no hay otra recomendación que recomiende ampliar la muestra, claro) para la aprobación definitiva. Además también habría que llevar a cabo la fase 4 que consiste en seguir monitorizando el medicamento una vez comercializado. Igualmente, de forma paralela hay que seguir confirmando el altísimo perfil de seguridad del LAM561, porque un evento adverso puede tumbar el estudio en cualquier momento.

Como véis no es un camino corto ni sencillo en ningún caso. Por eso la escasez (ausencia casi) de pequeñas empresas que llegan a comercializar medicamentos sin apoyo de una big pharma. 

Yo me alegro ENORMEMENTE por todos esos pacientes que llevan ya 4 años de vida. Si lo comparamos con el tratamiento actual, la mejora es impresionante. Eran pacientes que esperaban sobrevivir un año y llevan ya cuatro. Ojalá surjan proyectos como este y la sociedad española colabore y aporte su granito de arena para que salgan adelante, como este. Con la ingente cantidad de talento y estudio que tenemos aquí, es cuestión de voluntad que puedan ver la luz. Entre todos podemos ayudar MUCHO a que este tipo de proyectos vean la luz. Ojalá Laminar sirva de acicate a muchos otras ideas que están a la espera de financiación y apoyo.