...Protocol for US trial was pretty standard: interim analysis at 75 events. But in this new one, they say they're going to pool results from studies of different phases, different sizes & going to regulators with that, without the US trial (which has a placebo comparator)... 2/n
Perdonad mi ausencia en estos días pero estoy desbordado por el trabajo. Llevo dos días para hacer un apunte que pienso que es muy importante respecto a los buenos resultados de las vacunas de PFE y Moderna. No es solo el hecho de que sus resultados deben aumentar la confianza en la vacuna de Novavax porque ambas usan una Spike Protein (Proteína de Pico o Espiga) como hace Novavax pero “generada” con otra tecnología y porque la vacuna de Novavax genera una mayor respuesta inmune, mayores niveles de anticuerpos y de Células T. También porque no podemos olvidar que en USA, la FDA contempla desde hace meses la aprobación de emergencia de vacunas a través de la Aprobación Subrogada. Es decir, que una vez que se comprueba la eficacia de alguna vacuna que genera una determinada respuesta inmune se pueden aprobar aquellas vacunas que generan una respuesta inmune superior. Recordad que es algo parecido a la fase 3 de Novavax con el NanoFlu. En el caso que nos ocupa, si la vacuna de PFE y la de Moderna son efectivas, aquellas vacunas que generan más anticuerpos, pueden ser aprobadas para su uso de emergencia. Y la vacuna de Novavax multiplica los niveles de anticuerpos y de células T de las vacunas de PFE y Moderna. Esa aprobación no exime de la realización de la Fase 3, evidentemente, pero abre una vía real para el uso de las vacunas.
#14074
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Aclarado Pat, muchísimas gracias. Eres mi enciclopedia de NVAX :)
La Fase 3 de UK va a servir para la aprobación global de la vacuna. Pero la fase 3 en USA se va a hacer. Aunque creo en la práctica se hará más por medir la seguridad y tener una base estadística más grande. Y un apunte, si no recuerdo mal el protocolo final del ensayo en UK establece un ratio de 2/3 de vacuna sobre el placebo, es decir de los 15000 voluntarios, 10000 reciben la vacuna y 5000 el placebo. Ese ratio aumenta la fiabilidad de las muestras estadísticas que se obtienen en pocos casos. Y por cierto, con una tasa de incidencia de más de 500 casos por cada 100.000 habitantes, no es descartable que antes de lo que pensamos se obtengan los 66, 110, o 154 casos para conocer los resultados. Esa tasa de más de 500 por 100.000 son 50 por 10.000 o 75 por cada 15.000.
#14077
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Creo que el ratio 2/3 era en la fase 3 de USA y México.
20.000 con vacuna y 10.000 con placebo.
En la fase 3 de UK el ratio es 1/1.
#14078
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Te dejo esto por aquí Seguidor y a todo el que esté interesado : ( a mi personalmente me han ayudado mucho)
como leimos en medio frances que NVAX iria a Febrero con el tema Europa ya me habia hecho a la idea que este año na nai.... que bien vendria que no fuera asi....
“On Day 0, nose/throat samples will be taken to detect PCR for SARS-CoV-2 and blood samples will be taken to detect any existing SARS-CoV-2 antibodies at baseline. Participants will be randomised in a 1:1 ratio via block randomisation to receive 2 intramuscular (IM) injections of the SARS-CoV-2 rS with Matrix-M1 adjuvant or placebo”
Pero el medio francés hablaba de la “llegada de la vacuna”. No? Quiero decir que el anuncio oficial llegaría bastante antes, creo yo. Y creo que por muchos motivos ese anuncio puede tener un gran impacto en el precio.
Hola a todos, es la primera vez que escribo en este hilo, algunos me conoceréis por el foro de farmas USA de Rankia, que es el único que sigo habitualmente. Dado que soy inversora en NVAX, os dejo por aquí mi opinión:
Necesitamos a corto plazo primero para acabar con la pandemia, una buena vacuna lo suficientemente efectiva para restaurar la vida normal, pero a largo plazo vamos a necesitar una vacuna efectiva, barata y tolerable (no sabéis lo q duelen los shots de mRNA ;), que puede que tengamos que inyectarnos regularmente e idealmente, como bien sugieren en RA Cap, que se pueda combinar con la vacuna de la gripe en el mismo shot. Esto, tras mapear todas las empresas de vacunas a nivel mundial, actualmente sólo lo puede hacer NVAX.
El mercado de este producto son $10-20 Bn/ año (solo ancianos $3-4 Bn / año) unos números nada desdeñables...
Próximas news relevantes del Desarollo de la vacuna serán en enero, datos de ensayo UK.
Dadas las últimas noticias sobre las vacunas mRNA, con datos tan altos de eficacia, creo que NVAX conseguirá unos datos parecidos. A falta de ver los datos de las vacunas de tecnología adenovirus de Oxford/AZ que se esperan en diciembre que mostraron datos de anticuerpos neutralizantes más bajos que las mRNA y veremos como se traslada eso a su fase 3. Si también dan datos de eficacia altos, más a favor de que NVAX consiga buenos datos.
