Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Lo ha dicho bien claro, ha sido un America first, guiño a la administración en toda regla.

"That's a great survey it sounds like you you're really in touch with what's going on. Look., I think what you know, what our government our president is doing is the right instinct to engage, you know, there is no Biotech Industry like the U.S. Biotech Industry. It's a very robust. It's got deep scientific roots as got you know, the NIH Institute great institutions of you know scientific learning so to employ that in a way that is the way they're talking about the sort of warp speed. I think it's exactly the right instinct to incentivize companies. We don't need to be pushed we can be incentivized to get very quickly to a vaccine that requires, you know, a public-private partnership, but that's not new for us.
You know, we vaccine companies work with the CDC the FDA NIH Barda. So these interactions, you know, that's that's well-characterized space operationally, so I think it's perfect timing to really push this vaccine out the door, and I'm very optimistic and have my gut is if you look at the steps going for you. First of all, you have to look good. You know, what's the probability vaccines work? They've been they've got a long history working vaccines for respiratory type diseases work. We know how to make the work. We know what to look for early on so there's in my mind. There's every reason to believe that we're going to come up with a vaccine that safe and efficacious.
We may need to compress and we are in many things taking some risks. So what you see are, you know, the clinical test these trials going on, but there's another and that's the tip of the iceberg is another very big hands to it. How much can you make and where you making etcetera...
So all that's  going on at risk assuming and I think rightly so that the vaccine could work." 
Dr. Glenn, said.

Joder ya también me comí ese 80% y el RS, y me comí el 80% de 2016 con el RSV de ancianos. Pero es que hablamos de ciencia, de ensayos clínicos y además de vacunas que probablemente son los mas complicados porque se trabaja con pacientes sanos y las muestras estadísticas están condicionadas por los attacks rates de las enfermedades. Y ya no te quiero ni contar si el ensayo clínico es de vacunas y sobre embarazadas....
Novavax diseñó a la vez las fases 3 del RSV de ancianos y de embarazadas.
En ambos casos las fases 2 habían sido espectaculares.
En el caso de RSV de ancianos la fase 2 se hizo recurriendo a residencias para la tercera edad y fue un rotundo éxito y e el Attack Rate de la enfermedad no había  sido un problema. 
Los resultados de la fase 2 de mujeres embarazadas habían sido tan espectaculares que la Fundación Gates le otorgó una ayuda de 89 millones de dólares para la fase 3.
Y en  ninguno de los ensayos de la fase  se había usado el Matrix. Haber recurrido al Matrix habría exigido repetir de nuevo las fases 2 de ambas vacunas, lo que habría supuesto mínimo un año mas hasta comenzar la Fase 3 y gastos bastante considerables. De hecho en el programa de embarazadas el uso de Matrix podría haber supuesto incluso repetir la fase 1 puesto que entonces el coadyuvante no se había testado lo suficiente como para considerarlo seguro.

De verdad crees que el diseño del ensayo de las  Fases  3 se hizo para satisfacer el ego de alguien?  Que repetir lo que se hizo en la fase 2 de ancianos recurriendo a Residencias para la tercera edad o fijar los objetivos primario y secundarios de la Fase 3 de embarazadas en eso orden se hizo por algún capricho?
Los ensayos no los diseña la empresa,  sin más,  a su libre albedrío. Se diseñan con la FDA y siguiendo estrictos protocolos. Es evidente que si el objetivo primario y secundario se fijaron en ese orden no fue simplemente por el orgullo de la gente de Novavax.
Vamos a ver, las fases 3 miden la eficacia, y la eficacia es un mero dato estadístico que resulta de comparar el grupo de pacientes que reciben la vacuna y los que reciben el placebo. Por eso una tasa de incidencia baja arruina un ensayo. Eso es lo que pasó con la fase 3 de ancianos y lo que en parte sucedió con la fase 3 de embarazadas pese a la amplitud geográfica del ensayo y el número de pacientes. En determinadas zonas el ensayo superaba con creces todos los objetivos del ensayo. En otras no lo hacía. Entre otras cosas porque en muchos casos, los bebes cursaban síntomas que no se consideraban como propios de la enfermedad sino de simples catarros o viceversa,  y eso modificó mucho la estadística. En las pruebas añadidas que aportó Novavax había análisis que cambiaban esas estadísticas y no se han tenido en cuenta.
Esto lo expliqué aquí en su momento. Los padres con bebés del ensayo,  que presentaban  síntomas, lógicamente acudían al médico. Si era en circunstancias normales acudían al centro médico del ensayo donde había unos protocolos claros. Se hacían pruebas específicas para confirmar o descartar si los bebés tenían RSV. 
El problema es que en casos de emergencia o cuando no se acudía a los centros fijados para el ensayo no se seguía el protocolo, y el dictamen sobre si un bebé tenia o no RSV dependía del criterio del  médico y sin pruebas concretas un simple catarro podía dictaminarse como RSV o un RSV como un simple catarro. Imaginad como cambia la estadística que ciertos bebes enfermos de RSV  y  cuyas madres habías recibido  el placebo fueran dictaminados con un simple catarro o que bebes cuyas madres  habían recibido la vacuna y con un catarro fueran dictaminados como RSV....
Hablamos de que de casi 5000 sujetos del  ensayo ni 200 tuvieron síntomas. Imaginad como cambian las estadísticas con una muestra tan pequeña....
Por eso los ensayos con vacuna son tan jodidamente complicados...
Un ensayo con embarazadas es de una complejidad brutal porque esta más supeditado que los demás a los criterios de seguridad. 
En el caso de la Fase 3 de embarazadas, El diseño del ensayo fijaba que se haría a un número de entre 5000 y 8000 pacientes y había un comité independiente que controlaba os datos del ensayo para asegurarse de que todo iba bien. Ese comité en base a los datos que iba conociendo de los ensayos, recomendó a Novavax acortar el numero de pacientes del ensayo puesto que, la vacuna era segura y arrojaba muy buenos datos de eficacia en lo que se iba conociendo. . Quien sabe... Quizá haber llegado a las 8000 embarazadas las cosas habrían sido diferentes...  O no...
Pero de verdad, no creo que sea justo culpar a Stan y los suyos del fracaso de la fase del RSV cuando han llegado donde nadie lo ha hecho.

Que no pat, que no!! que stan y glen son unos inútiles. Que tenían un ferrari y no hicieron ni pole.... Y como dice expatriado, por el puto ego de stan...  Ahora es muy fácil opinar, está claro, pero que estos tíos son una inútiles te lo digo yo. De covid dan datos de macacos¿?. O publican datos en ratones¿?

Dr. Gregory Glenn is with us right now. The Novavac's president research & development. Dr. How realistic is this thread that the Chinese can crash into side?  I can decide maybe for all I know your own, and just steal stuff.

- Well, I look you know, we have our feet as biotech companies into arenas, you know, what is to make a product and the other one is to pursue science. So the Scientific Endeavor is, you know, publication the company's scientific publications, usually are sprout from work they've done and then you know, the  the basis of as you probably as you know, moving forward the product is often to have a patented proprietary information, so, I don't know I think that we have a global view. We think that you know, the u.s. Biotech Industry is so robust that we're going to come up with vaccines that can, you know, save the world and so, you know, I'm not, I'm not the kind of person to adjudicate too much of this, except to say that we pursue the best science. We're trying to make enough product that you know,  of course we cover America first, but we can also then, you know, cover the rest of the world and all this can happen simultaneously so, you know, I'm not losing too much sleep over this topic to tell the truth. I'm much more focused on getting a vaccine out the door as soon as possible.

 Well, as you should be source, so that's a very good answer there. So, let me get your head on. I know it's a gut call but you know the president hopes maybe by the end of this year or early part of next year, the vaccine will be in hand that would obviously be much faster than any other such vaccine has ever gone to the market, but you know hope springs eternal, especially with the United States government is involved in treats this almost like a modern-day medicine Marshall Plan, but we'd seen the Chinese do that of the big government role working with some of its Premier Companies, the Germans are doing much the same thing, United Kingdom working closely with Oxford University and all that stuff British biotech and pharmaceutical concerns. How do you think this is all going in the pace of it?

- That's a great survey it sounds like you you're really in touch with what's going on. Look., I think what you know, what our government our president is doing is the right instinct to engage, you know, there is no Biotech Industry like the U.S. Biotech Industry. It's a very robust. It's got deep scientific roots as got you know, the NIH Institute great institutions of you know scientific learning so to employ that in a way that is the way they're talking about the sort of warp speed. I think it's exactly the right instinct to incentivize companies. We don't need to be pushed we can be incentivized to get very quickly to a vaccine that requires, you know, a public-private partnership, but that's not new for us. You know, we vaccine companies work with the CDC the FDA NIH Barda. So these interactions, you know, that's that's well-characterized space operationally, so I think it's perfect timing to really push this vaccine out the door, and I'm very optimistic and have my gut is if you look at the steps going for you. First of all, you have to look good. You know, what's the probability vaccines work? They've been they've got a long history working vaccines for respiratory type diseases work. We know how to make the work. We know what to look for early on so there's in my mind. There's every reason to believe that we're going to come up with a vaccine that safe and efficacious. We may need to compress and we are in many things taking some risks. So what you see are, you know, the clinical test these trials going on, but there's another and that's the tip of the iceberg is another very big hands to it. How much can you make and where you making etcetera... So all that's  going on at risk assuming and I think rightly so that the vaccine could work." 

https://video.foxnews.com/v/6157123147001#sp=show-clips

muy bien visto! ahora es saber cual es su próximo movimiento..
con éste gráfico si pasas de log a lineal y viceversa, verás que sirve también, curioso, esto es muy difícil que pase, me refiero a la de los ???

De Covid han dado datos en ratones y babuínos.

Su principal error fue comprometer la viabilidad de la compañía. Pecado capital para un CEO porque está para eso, gestión de recursos y dirección de la empresa. Y lo peor es que fueron varias veces.

Se la jugó mucho gastando como si fuera inevitable el éxito antes de la fase 3 de ancianos. Ha tenido muy poca humildad y no ha gestionó nada bien los riesgos. Más o menos discutible, pero mantuvo nivel de gasto tras el fallo del RSV y eso colocó a la empresa en una situación muy delicada. Tanto que jodió la fase 3 maternal de RSV al tener que mirar datos antes de tiempo y acortar el tiempo y número de pacientes. Sin eso, más que probablemente hubiera sido un éxito y no hubiera necesitado el contrasplit ni poner a la empresa en una situación financiera tan delicada. Que en una bio es condenarla a pasarlas muy putas.

En su haber que ha conseguido llegar a acuerdos para salvar recursos, mantener al menos la parte de investigación, sacar la gripe, y responder de forma excelente en la pandemia. Situación para lo que está hecha esta compañía y por lo que es tan importante que sobreviva. Independientemente del dinero que se pueda perder/ganar con ella.

Tras sus errores se tenía que haber ido, pero eso es ya agua pasada. Esto es lo que hay, esperemos que haya aprendido de los errores.

Por cierto, la empresa sin vacuna de covid yo creo que vale unos $32-36 ahora mismo.

Ah, y esta semana volví a entrar con 50 cromos a $37.72.

Me vas perdonar pero te ciega tu odio a Stan y a Glenn.
Tu hablas con hechos consumados, con la perspectiva del tiempo tras conocer los hechos, pero te permites criticar cada decisión que tomó la gente de Novavax no por lo que hicieron,  sino por los resultados obtenidos.
En el 2015,  y tras lograr dos rotundos éxitos en las fases 2, tras lograr lo que nadie había logrado,la gente de  Novavax diseñó ambos ensayos de la fase 3 en base a su propia experiencia, a sus recursos, sus conocimientos y los requerimientos de la FDA para lograr tener un producto en el mercado en el menor tiempo posible.
Lástima que no te llamaran a ti para preguntarte como debían diseñar las fases 3 por tu enorme experiencia en diseñar ensayos clínicos, tus conocimientos sobre el mundo de las vacunas y tus dotes como adivino. 
Seguro que contigo las cosas habrían sido distintas. Les habrías advertido que en USA la incidencia del RSV iba a ser exageradamente baja y podían haber cambiado el ensayo.
O les habrías advertido que debían cambiar el orden de los objetivos de la fase 3 de embarazadas, aunque la FDA les hubiera puesto pegas. 
O mejor, les habrías dicho que buscaran un Partner para el RSV que hubiera decidido según sus propios intereses tras asegurarse un enorme porcentaje, porque claro, haber tenido a un gran socio habría garantizado  que la incidencia del RSV fuera descomunal en USA el año del ensayo. O que la FDA les rebajara las condiciones de la Fase 3 de embarazadas. Ya sabemos de lo que son capaces las grandes Farmas...  Las mismas grandes farmas que,  por cierto, no han llegado donde ha llegado Novavax. con el RSV.
Lo que no entiendo es porque, sabiendo tanto como sabias entonces  no te largaste de Novavax al ver como la cagaban al diseñar los ensayos. 

Stan es el CEO de Novavax pero no puede hacer lo que le sale de las narices. No es el fundador y  accionista mayoritario que impone criterio por sus "santos cojones"
Que se equivocó al apostar tan fuerte por los resultados de la fase 3 de ancianos? Hombre a toro pasado es evidente que se equivocó. Pero en 2015, con unos resultados brutales en la fase 2 y con un programa con el Fast Track para una enfermedad sin tratamientos ni vacunas no parece una mala estrategia tener preparada a la compañía que diriges para que cumpla con las exigencias de la FDA para fabricar tu producto en serie y lograr una rápida aprobación para una vacuna sin competencia.
También se equivocaron los los que compraron los 300  millones   en notas convertibles  de la colocación institucional de principios de 2016. Y seguro que hicieron sus preceptivas diligencias y consultaron  con expertos científicos antes de soltar 300 millones.
Pero como anticipar que la enfermedad respiratoria estacional mas común a nivel mundial, y que siempre tiene unas tasas de incidencia bastante constantes va a tener una temporada tan débil?
En cuanto a porque mantuvo los gastos de cara a la fase 3 de embarazadas, seguro que los costes no se pueden rebajar sin mas. Hay obligaciones contraídas y contratos.  Y repito en los ensayos con embarazadas el comité externo les facilitó unos datos que auguraban el éxito del ensayo.
Quizá podía haberse ido,  pero no sabemos que habría sido de Novavax sin el. 

Perdón por el tono. A veces se me olvida que esto no es una conversación de bar con mis amigos. No pretendo ser borde ni faltarte el respeto Tutamen. Me apasiono demasiado....

Ah del Covid hay datos con Primates y con ratones.

https://www.novavax.com/download/files/2020-05-13WVCWebinarCOVID19v3.pdf

Alguien ha podido analizar los datos de Oxford y compararlos con los de Novavax? 

Si a mí lo que pienses de mi me la resbala.